Een onderzoek om meerdere oplopende doses AZD5004 te onderzoeken bij gezonde Japanse deelnemers en deelnemers met diabetes mellitus type 2
20 maart 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase I, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige en herhaalde dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AZD5004 te onderzoeken bij gezonde Japanse deelnemers en bij diabetes mellitus type 2
Deze fase I-studie zal belangrijke informatie verzamelen over de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AZD5004 bij zowel gezonde Japanse deelnemers als Japanse deelnemers met T2DM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid, verdraagbaarheid en PK van eenmalige en herhaalde dosering van AZD5004 te beoordelen in vergelijking met placebo.
Deelnemers die in aanmerking komen volgens de inclusie-/exclusiecriteria worden gerandomiseerd om AZD5004 of een bijpassende placebo te ontvangen.
De studie zal bestaan uit:
- Een screeningsperiode van maximaal 28 dagen.
- Een behandelingsperiode van 1 dag (deel A) of 105 dagen (deel B).
- Een laatste vervolgbezoek ongeveer 7 dagen (deel A) of 14 dagen (deel B) na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka-shi, Japan, 532-0003
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse mannen of vrouwen, en in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Inclusiecriteria voor deel A:
- HbA1c ≤ 6,0%.
- Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg en BMI binnen het bereik 18,0-32,0 kg/m2.
Inclusiecriteria voor deel B:
- HbA1c ≥ 6,5% en ≤ 10,5%.
- Niet op andere diabetesmedicijnen.
- Lichaamsgewicht ≥ 60,0 kg en BMI binnen het bereik 24,0-35,0 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een klinisch relevante acute of chronische medische aandoening of ziekte.
- Geschiedenis van acute pancreatitis en chronische pancreatitis, galstenen.
- Abnormale nierfunctie.
- Bekende klinisch significante maagledigingsafwijking
- Aanzienlijke leverziekte.
- Ongecontroleerde schildklierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderdeel A-AZD5004
Deelnemers ontvangen AZD5004 mondeling.
|
Enkelvoudige dosis AZD5004 oraal op dag 1
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A-Placebo
Deelnemers ontvangen mondeling een passende Placebo.
|
Enkelvoudige dosis placebo oraal op dag 1
|
|
Experimenteel: Onderdeel B-AZD5004
Deelnemers ontvangen AZD5004 mondeling.
|
AZD5004 wordt eenmaal daags als orale tablet toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B-Placebo
Deelnemers ontvangen mondeling een passende Placebo.
|
Placebo wordt eenmaal daags als orale tablet toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DeelA: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van screening (dag -28) tot laatste vervolgbezoek (dag 8)
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5004 te beoordelen na enkelvoudige orale doses bij gezonde deelnemers.
|
Van screening (dag -28) tot laatste vervolgbezoek (dag 8)
|
|
Deel B: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van screening (dag -28) tot laatste vervolgbezoek (dag 119)
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5004 te beoordelen na meerdere orale oplopende doses bij deelnemers met T2DM.
|
Van screening (dag -28) tot laatste vervolgbezoek (dag 119)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel B: AUC0-4 voor glucose, insuline en C-peptide voor MMTT
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 105
|
Om de PD van AZD5004 te beschrijven na herhaalde dagelijkse toediening bij deelnemers met T2DM in MAD
|
Van dag 1 tot dag 105
|
|
Deel B: Absolute verandering vanaf baseline tot dag 105 in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 105
|
Om de PD van AZD5004 te beschrijven na herhaalde dagelijkse toediening bij deelnemers met T2DM in MAD
|
Van dag 1 tot dag 105
|
|
DeelB: % verandering vanaf baseline tot dag 105 in HOMA-IR
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 105
|
Om de PD van AZD5004 te beschrijven na herhaalde dagelijkse toediening bij deelnemers met T2DM in MAD
|
Van dag 1 tot dag 105
|
|
Deel B: Het aandeel van de tijd in hyperglykemie/hypoglykemie gedurende de laatste 7-daagse intervallen bij elk dosisniveau in CGM
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 106
|
Om de PD van AZD5004 te beschrijven na herhaalde dagelijkse toediening bij deelnemers met T2DM in MAD
|
Van dag 1 tot dag 106
|
|
DeelB: % verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot dag 105 in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 105
|
Om de PD van AZD5004 te beschrijven na herhaalde dagelijkse toediening bij deelnemers met T2DM in MAD
|
Van dag 1 tot dag 105
|
|
DeelB: % verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot dag 105 in tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 105
|
Om de PD van AZD5004 te beschrijven na herhaalde dagelijkse toediening bij deelnemers met T2DM in MAD
|
Van dag 1 tot dag 105
|
|
Deel A: Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC0-24)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6
|
Om de PK (plasma en urine) van AZD5004 te beschrijven na een enkele toediening bij gezonde deelnemers met SAD
|
Van dag 1 tot dag 6
|
|
Deel A: Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot het tijdstip van de laatste concentratie boven de kwantificeringsgrens (AUC0-tlast)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6
|
Om de PK (plasma en urine) van AZD5004 te beschrijven na een enkele toediening bij gezonde deelnemers met SAD
|
Van dag 1 tot dag 6
|
|
Deel A: Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6
|
Om de PK (plasma en urine) van AZD5004 te beschrijven na een enkele toediening bij gezonde deelnemers met SAD
|
Van dag 1 tot dag 6
|
|
Deel A: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6
|
Om de PK (plasma en urine) van AZD5004 te beschrijven na een enkele toediening bij gezonde deelnemers met SAD
|
Van dag 1 tot dag 6
|
|
Deel A: Plasmaconcentratie 24 uur na dosis (C24h)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6
|
Om de PK (plasma en urine) van AZD5004 te beschrijven na een enkele toediening bij gezonde deelnemers met SAD
|
Van dag 1 tot dag 6
|
|
Deel A: Tijdstip waarop de maximale plasmaconcentratie optreedt (tmax)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6
|
Om de PK (plasma en urine) van AZD5004 te beschrijven na een enkele toediening bij gezonde deelnemers met SAD
|
Van dag 1 tot dag 6
|
|
Deel A: Vertragingstijd vóór observatie van kwantificeerbare analytconcentraties in plasma (tlag)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6
|
Om de PK (plasma en urine) van AZD5004 te beschrijven na een enkele toediening bij gezonde deelnemers met SAD
|
Van dag 1 tot dag 6
|
|
Deel A: Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6
|
Om de PK (plasma en urine) van AZD5004 te beschrijven na een enkele toediening bij gezonde deelnemers met SAD
|
Van dag 1 tot dag 6
|
|
Deel A: Laatste meetbare niet-nulconcentratie (Clast)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6
|
Om de PK (plasma en urine) van AZD5004 te beschrijven na een enkele toediening bij gezonde deelnemers met SAD
|
Van dag 1 tot dag 6
|
|
DeelA: Laatste meetbare niet-nulconcentratieTijd tot laatste detecteerbare concentratie(tlast)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6
|
Om de PK (plasma en urine) van AZD5004 te beschrijven na een enkele toediening bij gezonde deelnemers met SAD
|
Van dag 1 tot dag 6
|
|
Deel A: Schijnbare mondelinge toestemming (CL/F)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6
|
Om de PK (plasma en urine) van AZD5004 te beschrijven na een enkele toediening bij gezonde deelnemers met SAD
|
Van dag 1 tot dag 6
|
|
Deel A: Cumulatieve urine-uitscheiding (Ae)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6
|
Om de PK (plasma en urine) van AZD5004 te beschrijven na een enkele toediening bij gezonde deelnemers met SAD
|
Van dag 1 tot dag 6
|
|
Deel A: Goedkeuring (CLR)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6
|
Om de PK (plasma en urine) van AZD5004 te beschrijven na een enkele toediening bij gezonde deelnemers met SAD
|
Van dag 1 tot dag 6
|
|
Deel B: Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC0-24)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om de PK (plasma en urine) van AZD5004 te beschrijven na herhaalde dagelijkse toediening aan deelnemers met T2DM in MAD
|
Dag 1
|
|
Deel B: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 49, Dag 63, Dag 77, Dag 91, Dag 105
|
Om de PK (plasma en urine) van AZD5004 te beschrijven na herhaalde dagelijkse toediening aan deelnemers met T2DM in MAD
|
Dag 1, Dag 49, Dag 63, Dag 77, Dag 91, Dag 105
|
|
Deel B: Plasmaconcentratie 24 uur na dosis (C24h)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om de PK (plasma en urine) van AZD5004 te beschrijven na herhaalde dagelijkse toediening aan deelnemers met T2DM in MAD
|
Dag 1
|
|
Deel B: Tijdstip waarop de maximale plasmaconcentratie optreedt (tmax)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 49, Dag 63, Dag 77, Dag 91, Dag 105
|
Om de PK (plasma en urine) van AZD5004 te beschrijven na herhaalde dagelijkse toediening aan deelnemers met T2DM in MAD
|
Dag 1, Dag 49, Dag 63, Dag 77, Dag 91, Dag 105
|
|
Deel B: Vertragingstijd vóór observatie van kwantificeerbare analytconcentraties in plasma (tlag)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om de PK (plasma en urine) van AZD5004 te beschrijven na herhaalde dagelijkse toediening aan deelnemers met T2DM in MAD
|
Dag 1
|
|
Deel B: Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd gedurende het doseringsinterval (AUC0-τ)
Tijdsspanne: Dag 49, Dag 63, Dag 77, Dag 91, Dag 105
|
Om de PK (plasma en urine) van AZD5004 te beschrijven na herhaalde dagelijkse toediening aan deelnemers met T2DM in MAD
|
Dag 49, Dag 63, Dag 77, Dag 91, Dag 105
|
|
Deel B: Waargenomen concentratie aan het einde van het doseringsinterval (Cτ)
Tijdsspanne: Dag 49, Dag 63, Dag 77, Dag 91, Dag 105
|
Om de PK (plasma en urine) van AZD5004 te beschrijven na herhaalde dagelijkse toediening aan deelnemers met T2DM in MAD
|
Dag 49, Dag 63, Dag 77, Dag 91, Dag 105
|
|
Deel B: Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 49, Dag 63, Dag 77, Dag 91, Dag 105
|
Om de PK (plasma en urine) van AZD5004 te beschrijven na herhaalde dagelijkse toediening aan deelnemers met T2DM in MAD
|
Dag 49, Dag 63, Dag 77, Dag 91, Dag 105
|
|
Deel B: Schijnbare mondelinge toestemming (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 49, Dag 63, Dag 77, Dag 91, Dag 105
|
Om de PK (plasma en urine) van AZD5004 te beschrijven na herhaalde dagelijkse toediening aan deelnemers met T2DM in MAD
|
Dag 49, Dag 63, Dag 77, Dag 91, Dag 105
|
|
Deel B: Cumulatieve urine-uitscheiding (Ae)
Tijdsspanne: Dag 105
|
Om de PK (plasma en urine) van AZD5004 te beschrijven na herhaalde dagelijkse toediening aan deelnemers met T2DM in MAD
|
Dag 105
|
|
Deel B: Opruiming (CLR)
Tijdsspanne: Dag 105
|
Om de PK (plasma en urine) van AZD5004 te beschrijven na herhaalde dagelijkse toediening aan deelnemers met T2DM in MAD
|
Dag 105
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D7260C00003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken.
Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.
Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .