Исследование по изучению многократного возрастания доз AZD5004 у здоровых японских участников и участников с сахарным диабетом 2 типа
20 марта 2025 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, рандомизированное, одинарное слепое, плацебо-контролируемое, однократное и повторное исследование с повышением дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AZD5004 у здоровых участников из Японии и больных сахарным диабетом 2 типа.
В этом исследовании фазы I будет собрана важная информация о безопасности, переносимости, фармакокинетике и фармакодинамике AZD5004 как у здоровых японских участников, так и у японских участников с СД2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, эффективности, переносимости и фармакокинетики однократного и многократного приема AZD5004 по сравнению с плацебо.
Участники, соответствующие критериям включения/исключения, будут рандомизированы для получения AZD5004 или соответствующего плацебо.
Исследование будет включать в себя:
- Период проверки составляет максимум 28 дней.
- Период лечения 1 день (Часть А) или 105 дней (Часть Б).
- Последний контрольный визит примерно через 7 дней (Часть A) или 14 дней (Часть B) после последнего введения вмешательства в рамках исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka-shi, Япония, 532-0003
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Японские мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
Критерии включения в Часть А:
- HbA1c ≤ 6,0%.
- Масса тела ≥ 50,0 кг и ИМТ в пределах 18,0-32,0. кг/м2.
Критерии включения в Часть B:
- HbA1c ≥ 6,5% и ≤ 10,5%.
- Ни на каких других диабетических препаратах.
- Масса тела ≥ 60,0 кг и ИМТ в пределах 24,0-35,0. кг/м2
Критерии исключения:
- Имеет клинически значимое острое или хроническое заболевание или заболевание.
- В анамнезе острый панкреатит и хронический панкреатит, камни в желчном пузыре.
- Нарушение функции почек.
- Известные клинически значимые нарушения опорожнения желудка.
- Серьезное заболевание печени.
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деталь A-AZD5004
Участники получат 5004 AZD устно.
|
Разовая доза AZD5004 перорально в первый день
|
|
Плацебо Компаратор: Часть А-Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо перорально.
|
Разовая доза плацебо перорально в первый день
|
|
Экспериментальный: Деталь B-AZD5004
Участники получат 5004 AZD устно.
|
AZD5004 будет приниматься в виде пероральной таблетки один раз в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть B-Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо перорально.
|
Плацебо будет вводиться в виде пероральной таблетки один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: От скрининга (день -28) до последнего контрольного визита (день 8)
|
Оценить безопасность и переносимость AZD5004 после однократного перорального приема здоровыми участниками.
|
От скрининга (день -28) до последнего контрольного визита (день 8)
|
|
Часть B: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: От скрининга (день -28) до последнего контрольного визита (день 119)
|
Оценить безопасность и переносимость AZD5004 после многократного перорального приема возрастающих доз у участников с СД2.
|
От скрининга (день -28) до последнего контрольного визита (день 119)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть B: AUC0-4 для глюкозы, инсулина и C-пептида для MMTT.
Временное ограничение: С 1-го по 105-й день
|
Описать PD AZD5004 после многократного ежедневного введения участникам с СД2 при MAD.
|
С 1-го по 105-й день
|
|
Часть B: Абсолютное изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем к 105-му дню.
Временное ограничение: С 1-го по 105-й день
|
Описать PD AZD5004 после многократного ежедневного введения участникам с СД2 при MAD.
|
С 1-го по 105-й день
|
|
Часть B: % изменения от исходного уровня к 105-му дню в HOMA-IR
Временное ограничение: С 1-го по 105-й день
|
Описать PD AZD5004 после многократного ежедневного введения участникам с СД2 при MAD.
|
С 1-го по 105-й день
|
|
Часть B: Пропорция времени гипергликемии/гипогликемии в течение последних 7-дневных интервалов при каждом уровне дозы в CGM.
Временное ограничение: С 1-го дня по 106-й день
|
Описать PD AZD5004 после многократного ежедневного введения участникам с СД2 при MAD.
|
С 1-го дня по 106-й день
|
|
Часть B: % изменения массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем к 105-му дню.
Временное ограничение: С 1-го по 105-й день
|
Описать PD AZD5004 после многократного ежедневного введения участникам с СД2 при MAD.
|
С 1-го по 105-й день
|
|
Часть B: % изменения окружности талии (см) по сравнению с исходным уровнем к 105-му дню.
Временное ограничение: С 1-го по 105-й день
|
Описать PD AZD5004 после многократного ежедневного введения участникам с СД2 при MAD.
|
С 1-го по 105-й день
|
|
Часть A: Площадь под кривой концентрации плазмы в зависимости от времени (AUC0-24)
Временное ограничение: С 1-го по 6-й день
|
Описать ФК (плазму и мочу) AZD5004 после однократного введения здоровым участникам САР.
|
С 1-го по 6-й день
|
|
Часть A: Площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени от нуля до момента, когда последняя концентрация превышала предел количественного определения (AUC0-tlast)
Временное ограничение: С 1-го по 6-й день
|
Описать ФК (плазму и мочу) AZD5004 после однократного введения здоровым участникам САР.
|
С 1-го по 6-й день
|
|
Часть A: Кривая зависимости площади под концентрацией плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: С 1-го по 6-й день
|
Описать ФК (плазму и мочу) AZD5004 после однократного введения здоровым участникам САР.
|
С 1-го по 6-й день
|
|
Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С 1-го по 6-й день
|
Описать ФК (плазму и мочу) AZD5004 после однократного введения здоровым участникам САР.
|
С 1-го по 6-й день
|
|
Часть A: Концентрация в плазме через 24 часа после приема дозы (C24h)
Временное ограничение: С 1-го по 6-й день
|
Описать ФК (плазму и мочу) AZD5004 после однократного введения здоровым участникам САР.
|
С 1-го по 6-й день
|
|
Часть A: Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: С 1-го по 6-й день
|
Описать ФК (плазму и мочу) AZD5004 после однократного введения здоровым участникам САР.
|
С 1-го по 6-й день
|
|
Часть A: Время задержки перед наблюдением поддающихся количественной оценке концентраций аналитов в плазме (tlag)
Временное ограничение: С 1-го по 6-й день
|
Описать ФК (плазму и мочу) AZD5004 после однократного введения здоровым участникам САР.
|
С 1-го по 6-й день
|
|
Часть A: Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: С 1-го по 6-й день
|
Описать ФК (плазму и мочу) AZD5004 после однократного введения здоровым участникам САР.
|
С 1-го по 6-й день
|
|
Часть A: Последняя измеримая ненулевая концентрация (обломок)
Временное ограничение: С 1-го по 6-й день
|
Описать ФК (плазму и мочу) AZD5004 после однократного введения здоровым участникам САР.
|
С 1-го по 6-й день
|
|
Часть A: Последняя измеримая ненулевая концентрация. Время до последней обнаруживаемой концентрации (tlast).
Временное ограничение: С 1-го по 6-й день
|
Описать ФК (плазму и мочу) AZD5004 после однократного введения здоровым участникам САР.
|
С 1-го по 6-й день
|
|
Часть A: Видимый оральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: С 1-го по 6-й день
|
Описать ФК (плазму и мочу) AZD5004 после однократного введения здоровым участникам САР.
|
С 1-го по 6-й день
|
|
Часть A: Кумулятивная экскреция с мочой (Ae)
Временное ограничение: С 1-го по 6-й день
|
Описать ФК (плазму и мочу) AZD5004 после однократного введения здоровым участникам САР.
|
С 1-го по 6-й день
|
|
Часть A: Разрешение (CLR)
Временное ограничение: С 1-го по 6-й день
|
Описать ФК (плазму и мочу) AZD5004 после однократного введения здоровым участникам САР.
|
С 1-го по 6-й день
|
|
Часть B: Площадь под кривой концентрации плазмы в зависимости от времени (AUC0-24)
Временное ограничение: День 1
|
Описать ФК (плазму и мочу) AZD5004 после многократного ежедневного введения участникам с СД2 в состоянии MAD.
|
День 1
|
|
Часть B: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1, День 49, День 63, День 77, День 91, День 105.
|
Описать ФК (плазму и мочу) AZD5004 после многократного ежедневного введения участникам с СД2 в состоянии MAD.
|
День 1, День 49, День 63, День 77, День 91, День 105.
|
|
Часть B: Концентрация в плазме через 24 часа после приема дозы (C24h)
Временное ограничение: День 1
|
Описать ФК (плазму и мочу) AZD5004 после многократного ежедневного введения участникам с СД2 в состоянии MAD.
|
День 1
|
|
Часть B: Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: День 1, День 49, День 63, День 77, День 91, День 105.
|
Описать ФК (плазму и мочу) AZD5004 после многократного ежедневного введения участникам с СД2 в состоянии MAD.
|
День 1, День 49, День 63, День 77, День 91, День 105.
|
|
Часть B: Время задержки перед наблюдением поддающихся количественной оценке концентраций аналитов в плазме (tlag)
Временное ограничение: День 1
|
Описать ФК (плазму и мочу) AZD5004 после многократного ежедневного введения участникам с СД2 в состоянии MAD.
|
День 1
|
|
Часть B: Кривая зависимости площади под концентрацией плазмы от времени в течение интервала дозирования (AUC0-τ)
Временное ограничение: День 49, День 63, День 77, День 91, День 105.
|
Описать ФК (плазму и мочу) AZD5004 после многократного ежедневного введения участникам с СД2 в состоянии MAD.
|
День 49, День 63, День 77, День 91, День 105.
|
|
Часть B: Наблюдаемая концентрация в конце интервала дозирования (Cτ).
Временное ограничение: День 49, День 63, День 77, День 91, День 105.
|
Описать ФК (плазму и мочу) AZD5004 после многократного ежедневного введения участникам с СД2 в состоянии MAD.
|
День 49, День 63, День 77, День 91, День 105.
|
|
Часть B: Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: День 49, День 63, День 77, День 91, День 105.
|
Описать ФК (плазму и мочу) AZD5004 после многократного ежедневного введения участникам с СД2 в состоянии MAD.
|
День 49, День 63, День 77, День 91, День 105.
|
|
Часть B: Видимый оральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: День 49, День 63, День 77, День 91, День 105.
|
Описать ФК (плазму и мочу) AZD5004 после многократного ежедневного введения участникам с СД2 в состоянии MAD.
|
День 49, День 63, День 77, День 91, День 105.
|
|
Часть B: Кумулятивная экскреция с мочой (Ae)
Временное ограничение: День 105
|
Описать ФК (плазму и мочу) AZD5004 после многократного ежедневного введения участникам с СД2 в состоянии MAD.
|
День 105
|
|
Часть B: Разрешение (CLR)
Временное ограничение: День 105
|
Описать ФК (плазму и мочу) AZD5004 после многократного ежедневного введения участникам с СД2 в состоянии MAD.
|
День 105
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D7260C00003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org.
Прежде чем получить доступ к запрошенной информации, необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .