Un estudio para investigar múltiples dosis ascendentes de AZD5004 en participantes japoneses sanos y participantes con diabetes mellitus tipo 2
20 de marzo de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única y repetida para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de AZD5004 en participantes japoneses sanos y con diabetes mellitus tipo 2
Este estudio de Fase I recopilará información importante sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de AZD5004 tanto en participantes japoneses sanos como en participantes japoneses con DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado con placebo para evaluar la seguridad, eficacia, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas y repetidas de AZD5004 en comparación con placebo.
Los participantes que sean elegibles según los criterios de inclusión/exclusión serán asignados al azar para recibir AZD5004 o un placebo equivalente.
El estudio comprenderá:
- Un Período de Selección de máximo 28 días.
- Un período de tratamiento de 1 día (Parte A) o 105 días (Parte B).
- Una visita de seguimiento final aproximadamente 7 días (Parte A) o 14 días (Parte B) después de la última administración de la intervención del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka-shi, Japón, 532-0003
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres japoneses, y de 18 a 65 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
Criterios de inclusión para la Parte A:
- HbA1c ≤ 6,0%.
- Peso corporal ≥ 50,0 kg e IMC dentro del rango 18,0-32,0 kg/m2.
Criterios de inclusión para la Parte B:
- HbA1c ≥ 6,5% y ≤ 10,5%.
- No tomando ningún otro medicamento para la diabetes.
- Peso corporal ≥ 60,0 kg e IMC dentro del rango 24,0-35,0 kilos/m2
Criterios de exclusión:
- Tiene una afección o enfermedad médica aguda o crónica clínicamente relevante.
- Historia de pancreatitis aguda y pancreatitis crónica, cálculos biliares.
- Función renal anormal.
- Anomalía del vaciamiento gástrico clínicamente significativa conocida
- Enfermedad hepática significativa.
- Enfermedad tiroidea no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A-AZD5004
Los participantes recibirán AZD5004 por vía oral.
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Dosis única de AZD5004 oral el día 1
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Comparador de placebos: Parte A: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente por vía oral.
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Dosis única de placebo oral el día 1
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Experimental: Parte B-AZD5004
Los participantes recibirán AZD5004 por vía oral.
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AZD5004 se administrará en forma de tableta oral una vez al día.
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Comparador de placebos: Parte B: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente por vía oral.
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El placebo se administrará en forma de tableta oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ParteA: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la selección (día -28) hasta la última visita de seguimiento (día 8)
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD5004 después de dosis orales únicas en participantes sanos.
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Desde la selección (día -28) hasta la última visita de seguimiento (día 8)
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ParteB: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la selección (día -28) hasta la última visita de seguimiento (día 119)
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD5004 después de múltiples dosis orales ascendentes en participantes con DM2.
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Desde la selección (día -28) hasta la última visita de seguimiento (día 119)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ParteB: AUC0-4 para glucosa, insulina y péptido C para MMTT
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 105
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Describir la EP de AZD5004 después de la administración diaria repetida en participantes con DM2 en MAD
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Del día 1 al día 105
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Parte B: Cambio absoluto desde el inicio hasta el día 105 en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 105
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Describir la EP de AZD5004 después de la administración diaria repetida en participantes con DM2 en MAD
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Del día 1 al día 105
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ParteB: % de cambio desde el inicio hasta el día 105 en HOMA-IR
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 105
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Describir la EP de AZD5004 después de la administración diaria repetida en participantes con DM2 en MAD
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Del día 1 al día 105
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Parte B: La proporción de tiempo en hiperglucemia/hipoglucemia durante los últimos intervalos de 7 días en cada nivel de dosis en MCG
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 106
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Describir la EP de AZD5004 después de la administración diaria repetida en participantes con DM2 en MAD
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Del día 1 al día 106
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ParteB: % de cambio desde el inicio hasta el día 105 en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 105
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Describir la EP de AZD5004 después de la administración diaria repetida en participantes con DM2 en MAD
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Del día 1 al día 105
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Parte B: % de cambio desde el inicio hasta el día 105 en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 105
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Describir la EP de AZD5004 después de la administración diaria repetida en participantes con DM2 en MAD
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Del día 1 al día 105
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ParteA: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6
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Describir la farmacocinética (plasma y orina) de AZD5004 después de una única administración en participantes sanos en SAD
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Del día 1 al día 6
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ParteA: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde cero hasta el momento de la última concentración por encima del límite de cuantificación (AUC0-tlast)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6
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Describir la farmacocinética (plasma y orina) de AZD5004 después de una única administración en participantes sanos en SAD
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Del día 1 al día 6
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ParteA: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6
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Describir la farmacocinética (plasma y orina) de AZD5004 después de una única administración en participantes sanos en SAD
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Del día 1 al día 6
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ParteA: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6
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Describir la farmacocinética (plasma y orina) de AZD5004 después de una única administración en participantes sanos en SAD
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Del día 1 al día 6
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ParteA: Concentración plasmática 24 horas después de la dosis (C24h)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6
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Describir la farmacocinética (plasma y orina) de AZD5004 después de una única administración en participantes sanos en SAD
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Del día 1 al día 6
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ParteA: Tiempo de aparición de la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6
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Describir la farmacocinética (plasma y orina) de AZD5004 después de una única administración en participantes sanos en SAD
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Del día 1 al día 6
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Parte A: Tiempo de retraso antes de la observación de concentraciones de analitos cuantificables en plasma (tlag)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6
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Describir la farmacocinética (plasma y orina) de AZD5004 después de una única administración en participantes sanos en SAD
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Del día 1 al día 6
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ParteA: Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6
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Describir la farmacocinética (plasma y orina) de AZD5004 después de una única administración en participantes sanos en SAD
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Del día 1 al día 6
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ParteA: Última concentración mensurable distinta de cero (Clast)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6
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Describir la farmacocinética (plasma y orina) de AZD5004 después de una única administración en participantes sanos en SAD
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Del día 1 al día 6
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Parte A: Última concentración mensurable distinta de cero Tiempo hasta la última concentración detectable (tlast)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6
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Describir la farmacocinética (plasma y orina) de AZD5004 después de una única administración en participantes sanos en SAD
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Del día 1 al día 6
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ParteA: Aclaramiento oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6
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Describir la farmacocinética (plasma y orina) de AZD5004 después de una única administración en participantes sanos en SAD
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Del día 1 al día 6
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ParteA: Excreción urinaria acumulada (Ae)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6
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Describir la farmacocinética (plasma y orina) de AZD5004 después de una única administración en participantes sanos en SAD
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Del día 1 al día 6
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Parte A: Liquidación (CLR)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6
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Describir la farmacocinética (plasma y orina) de AZD5004 después de una única administración en participantes sanos en SAD
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Del día 1 al día 6
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ParteB: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Día 1
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Describir la farmacocinética (plasma y orina) de AZD5004 después de la administración diaria repetida en participantes con DM2 en MAD
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Día 1
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Parte B: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 49, Día 63, Día 77, Día 91, Día 105
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Describir la farmacocinética (plasma y orina) de AZD5004 después de la administración diaria repetida en participantes con DM2 en MAD
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Día 1, Día 49, Día 63, Día 77, Día 91, Día 105
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Parte B: Concentración plasmática 24 horas después de la dosis (C24h)
Periodo de tiempo: Día 1
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Describir la farmacocinética (plasma y orina) de AZD5004 después de la administración diaria repetida en participantes con DM2 en MAD
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Día 1
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ParteB: Tiempo de aparición de la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 49, Día 63, Día 77, Día 91, Día 105
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Describir la farmacocinética (plasma y orina) de AZD5004 después de la administración diaria repetida en participantes con DM2 en MAD
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Día 1, Día 49, Día 63, Día 77, Día 91, Día 105
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Parte B: Tiempo de retraso antes de la observación de concentraciones de analitos cuantificables en plasma (tlag)
Periodo de tiempo: Día 1
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Describir la farmacocinética (plasma y orina) de AZD5004 después de la administración diaria repetida en participantes con DM2 en MAD
|
Día 1
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ParteB: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC0-τ)
Periodo de tiempo: Día 49, Día 63, Día 77, Día 91, Día 105
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Describir la farmacocinética (plasma y orina) de AZD5004 después de la administración diaria repetida en participantes con DM2 en MAD
|
Día 49, Día 63, Día 77, Día 91, Día 105
|
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ParteB: Concentración observada al final del intervalo de dosificación (Cτ)
Periodo de tiempo: Día 49, Día 63, Día 77, Día 91, Día 105
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Describir la farmacocinética (plasma y orina) de AZD5004 después de la administración diaria repetida en participantes con DM2 en MAD
|
Día 49, Día 63, Día 77, Día 91, Día 105
|
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Parte B: Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 49, Día 63, Día 77, Día 91, Día 105
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Describir la farmacocinética (plasma y orina) de AZD5004 después de la administración diaria repetida en participantes con DM2 en MAD
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Día 49, Día 63, Día 77, Día 91, Día 105
|
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Parte B: Aclaramiento oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 49, Día 63, Día 77, Día 91, Día 105
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Describir la farmacocinética (plasma y orina) de AZD5004 después de la administración diaria repetida en participantes con DM2 en MAD
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Día 49, Día 63, Día 77, Día 91, Día 105
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Parte B: Excreción urinaria acumulada (Ae)
Periodo de tiempo: Día 105
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Describir la farmacocinética (plasma y orina) de AZD5004 después de la administración diaria repetida en participantes con DM2 en MAD
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Día 105
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Parte B: Liquidación (CLR)
Periodo de tiempo: Día 105
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Describir la farmacocinética (plasma y orina) de AZD5004 después de la administración diaria repetida en participantes con DM2 en MAD
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Día 105
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D7260C00003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .