TCM 症候群 T2DM と MetS の鑑別
2026年3月26日 更新者：ZHANG Jialing、Hong Kong Baptist University
メタボリックシンドロームを併発する 2 型糖尿病の中医学症候群の鑑別
この研究は、メタボリックシンドローム（MetS）を併発する2型糖尿病（T2DM）患者を対象とすることを目的としています。
この研究の主な目的は、MetSを併発するT2DMのTCM（伝統的中国医学）症候群の鑑別を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、メタボリックシンドローム（MetS）を併発する2型糖尿病（T2DM）患者を含む横断的デザインを採用しています。
この研究の主な目的は、T2DM 患者と MetS 患者の TCM (伝統的中国医学) 症候群の鑑別を調査することです。
人口統計データ、人体測定データ、空腹時血糖値と HbA1c、脂質パネル、TCM 症候群の鑑別情報、食事評価、身体活動、睡眠の質、生活の質が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
470
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Hong Kong Baptist University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、T2DM期間に関係なく、メタボリックシンドローム（MetS）を併発する2型糖尿病（T2DM）患者を対象とする横断的デザインを採用しています。
説明
包含基準:
- (1) 年齢は 18 歳から 75 歳までです。
- (2) 2 型糖尿病と診断されている。
- (3) 中国糖尿病学会の「中国における2型糖尿病の予防と治療のガイドライン（2020年版）」に従ってメタボリックシンドロームと診断されている。 以下の診断基準のうち 3 つ以上を満たす人をメタボリックシンドロームと診断できます。 (a) 腹部肥満：腹囲が男性で 90cm 以上、女性で 85cm 以上。 (b) 高血糖：空腹時血糖値 ≥ 6.1mmol/L または食後 2 時間血糖値 ≥ 7.8mmol/L および/または高血糖と診断され治療中の患者。 (c) 高血圧：血圧130/85mmHg以上、および/または高血圧と診断され治療中の患者。 (d) 空腹時トリグリセリド ≥ 1.70 mmol/L。 (e) 空腹時 HDL-C < 1.04mmol/L。
- (4) 研究内容をよく理解し、同意書に自発的に署名してください。
- (5) 完全なデータ（基本情報、中医学診断データ、血液検査結果）を提供してください。
除外基準:
- (1) 1 型糖尿病、ステロイド誘発性糖尿病、妊娠糖尿病、または特定の種類の糖尿病と診断されている。
- (2) 糖尿病性腎症、糖尿病性ケトアシドーシス等の重篤な合併症を伴う糖尿病。
- (3)続発性肥満（例えば、下垂体の炎症、腫瘍などに続発する）。
- (4)二次性高血圧症（褐色細胞腫、腎性高血圧など）。
- (5) 続発性高脂血症（甲状腺機能低下症、ネフローゼ症候群など）。
- (6) 重度の心臓、肝臓、腎臓の病気、出血性疾患、またはその他の重篤な疾患（例、 がん、認知症など）。
- (7) 重度の精神障害、言語障害、聴覚障害のある方。
- (8)妊娠中または授乳中の女性。
- (9) 現在他の臨床試験に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中医学症候群の鑑別
時間枠：ベースライン
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登録された中国医学医師 (CMP) は、4 つの TCM 診断方法を組み込んだ標準化された質問表を使用して TCM 症候群の鑑別評価を実施します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計データ
時間枠：ベースライン
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性別、生年月日、居住状況、婚姻状況、学歴、収入状況、職業、就労状況、喫煙歴、飲酒歴、アレルギー歴、病歴など。
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ベースライン
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人体計測データ
時間枠：ベースライン
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皮膚のひだの厚さの測定などの人体測定。
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ベースライン
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空腹時血糖値
時間枠：ベースライン
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空腹時血糖値を測定します。
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ベースライン
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脂質パネル
時間枠：ベースライン
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総コレステロール、中性脂肪、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質のレベルが測定されます。
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ベースライン
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ヘモグロビンA1c (HbA1c)
時間枠：ベースライン
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HbA1C値を測定します。
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ベースライン
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フラミンガム脳卒中リスクスコア (FSRS)
時間枠：ベースライン
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フラミンガム脳卒中リスク スコア (FSRS) は、年齢、コレステロール、血圧、糖尿病、喫煙などの変数に基づいて計算されます。
低リスクの人は10年後のリスクが10％以下、中リスクの人は10〜20％、高リスクの人は20％以上です。
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ベースライン
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国際身体活動アンケートショートフォーム (IPAQ-SF)
時間枠：ベースライン
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国際身体活動アンケートショートフォーム (IPAQ-SF) は、身体活動を評価するための費用対効果の高い方法として推奨されています。
IPAQ-SF は、過去 7 日間に MVPA の実行、歩行、および少なくとも 10 分間の座位に費やした日数と時間を評価します。
要約スコアは、1 日または 1 週間あたりのタスクの PA 代謝当量 (MET) 分で表されます。
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ベースライン
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糖尿病に依存した生活の質 (ADDQoL) の監査
時間枠：ベースライン
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糖尿病依存の生活の質（ADDQoL）の監査は、2 つの概要項目で構成されます。 1 つは一般的な全体的な QoL を測定するもので、さらに 19 項目は生活の特定の側面に対する糖尿病の影響に関するものです。
スケールの範囲は、19 のライフ ドメイン (影響度評価) については -3 から +1 であり、属性による重要度 (重要度評価) については 0 から +3 です。
各ドメインの加重スコアは、影響度評価と重要度評価の乗数 (-9 ～ +3 の範囲) として計算されます。
スコアが低いほど、QOL が低いことを示します。
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ベースライン
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月間にわたる睡眠機能障害を評価するために使用される 19 項目のアンケートです。
PSQI の合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で変化します。
PSQI 合計スコアが 5 を超える場合は、睡眠不足を示します。
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ベースライン
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食事の評価
時間枠：ベースライン
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食事摂取量は、食事頻度アンケート (FFQ) によって評価されます。
食品を含む 60 品目の FFQ (投与時間 30 分未満) が使用されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jialing ZHANG, PhD、Hong Kong Baptist University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月20日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月22日
最初の投稿 (実際)
2024年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。