Zespół TCM Różnicowanie T2DM i MetS
26 marca 2026 zaktualizowane przez: ZHANG Jialing, Hong Kong Baptist University
Zespół TCM Różnicowanie cukrzycy typu 2 współistniejącej z zespołem metabolicznym
Celem badania jest włączenie pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), u których współistnieje zespół metaboliczny (MetS).
Podstawowym celem pracy jest zbadanie różnicowania zespołu TCM (Tradycyjnej Medycyny Chińskiej) w przypadku T2DM współistniejącego z MetS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma charakter przekrojowy i obejmuje pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), współistniejących z zespołem metabolicznym (MetS).
Podstawowym celem pracy jest zbadanie różnicowania zespołu TCM (Tradycyjnej Medycyny Chińskiej) u pacjentów z T2DM i MetS.
Ocenie zostaną poddane dane demograficzne, dane antropometryczne, poziom glukozy na czczo i HbA1c, panel lipidowy, informacje o różnicowaniu zespołu TCM, ocena diety, aktywność fizyczna, jakość snu i jakość życia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
470
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Baptist University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to ma charakter przekrojowy i obejmuje pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 (T2DM) ze współistniejącym zespołem metabolicznym (MetS), niezależnie od czasu trwania T2DM.
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) Wiek od 18 do 75 lat.
- (2) Zdiagnozowano cukrzycę typu 2.
- (3) Zdiagnozowano zespół metaboliczny zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zapobiegania i leczenia cukrzycy typu 2 w Chinach (wydanie 2020) wydanymi przez Chińskie Towarzystwo Diabetologiczne. Zespół metaboliczny można rozpoznać u osób, które spełniają co najmniej 3 z następujących kryteriów diagnostycznych: (a) Otyłość brzuszna: obwód talii ≥ 90 cm u mężczyzn i ≥ 85 cm u kobiet; (b) Hiperglikemia: poziom glukozy we krwi na czczo ≥ 6,1 mmol/l lub glikemia 2 godziny po posiłku ≥ 7,8 mmol/l i/lub osoby, u których zdiagnozowano hiperglikemię i które są w trakcie leczenia; (c) Nadciśnienie: ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg i/lub osoby, u których zdiagnozowano nadciśnienie i są w trakcie leczenia; (d) Trójglicerydy na czczo ≥ 1,70 mmol/l; (e) HDL-C na czczo < 1,04 mmol/l.
- (4) Należy jasno zrozumieć treść badania i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
- (5) Podaj pełne dane (podstawowe informacje, dane diagnostyczne TCM i wyniki badań krwi).
Kryteria wykluczenia:
- (1) Zdiagnozowano cukrzycę typu 1, cukrzycę steroidową, cukrzycę ciążową lub określone typy cukrzycy.
- (2) Cukrzyca, której towarzyszą ciężkie powikłania, takie jak nefropatia cukrzycowa, cukrzycowa kwasica ketonowa itp.
- (3) Otyłość wtórna (np. wtórna do zapalenia przysadki, nowotworu itp.).
- (4) Nadciśnienie wtórne (np. guz chromochłonny, nadciśnienie nerkowe itp.).
- (5) Hiperlipidemia wtórna (np. niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy itp.).
- (6) Z ciężką chorobą serca, wątroby lub nerek, zaburzeniami krzepnięcia lub innymi poważnymi chorobami (np. nowotwór, demencja itp.).
- (7) Z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami mowy lub słuchu.
- (8) Kobieta w ciąży lub w okresie laktacji.
- (9) Obecnie dołącz do innego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnicowanie zespołu TCM
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zarejestrowany lekarz medycyny chińskiej (CMP) przeprowadzi ocenę różnicowania zespołu TCM przy użyciu standaryzowanego kwestionariusza, obejmującego cztery metody diagnostyczne TCM.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Płeć, data urodzenia, stan życiowy, stan cywilny, poziom wykształcenia, status dochodowy, zawód, status zawodowy, historia palenia, historia spożycia alkoholu, historia alergii, historia chorób itp.
|
Linia bazowa
|
|
Dane antropometryczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiary antropometryczne, takie jak pomiary grubości fałdów skórnych.
|
Linia bazowa
|
|
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzy się poziom glukozy na czczo.
|
Linia bazowa
|
|
Panel lipidowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzy się poziom cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, lipoprotein o dużej gęstości i lipoprotein o małej gęstości.
|
Linia bazowa
|
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzy się poziom HbA1C.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena ryzyka udaru Framingham (FSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik Framingham Stroke Risk Score (FSRS) oblicza się na podstawie zmiennych takich jak wiek, cholesterol, ciśnienie krwi, cukrzyca i palenie.
Osoby z niskim ryzykiem mają 10% lub mniej ryzyka po 10 latach, z pośrednim ryzykiem 10-20%, a z wysokim ryzykiem 20% lub więcej.
|
Linia bazowa
|
|
Krótki formularz międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF) został rekomendowany jako opłacalna metoda oceny aktywności fizycznej.
IPAQ-SF ocenia liczbę dni i czas spędzony na wykonywaniu MVPA, chodzeniu i siedzeniu trwającym co najmniej 10 minut w ciągu ostatnich 7 dni.
Wynik podsumowujący wyraża się w metabolicznym ekwiwalencie zadania PA (MET)-min na dzień lub tydzień.
|
Linia bazowa
|
|
Audyt jakości życia zależnej od cukrzycy (ADDQoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Audyt jakości życia zależnej od cukrzycy (ADDQoL) składa się z 2 elementów przeglądowych; jedna mierzy ogólną jakość życia, a kolejnych 19 pozycji dotyczy wpływu cukrzycy na określone aspekty życia.
Skale wahają się od -3 do +1 dla 19 dziedzin życia (ocena wpływu) i od 0 do +3 dla przypisanej ważności (ocena ważności).
Ważony wynik dla każdej domeny jest obliczany jako mnożnik oceny wpływu i oceny ważności (w zakresie od -9 do +3).
Niższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość życia.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) był 19-elementowym kwestionariuszem używanym do oceny zaburzeń snu w okresie 1 miesiąca.
Całkowity wynik PSQI waha się od 0 do 21.
Całkowity wynik PSQI > 5 wskazuje na zły sen.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena diety
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Spożycie w diecie zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ).
Wykorzystany zostanie 60-itemowy FFQ (<30 min na podanie) z produktami spożywczymi.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jialing ZHANG, PhD, Hong Kong Baptist University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/23-24/0564
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .