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T2DM 与 MetS 的中医辨证

2026年3月26日 更新者:ZHANG Jialing、Hong Kong Baptist University

2型糖尿病合并代谢综合征的中医辨证

本研究旨在纳入合并代谢综合征 (MetS) 的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者。 本研究的主要目的是探讨 T2DM 合并 MetS 的中医辨证。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究采用横断面设计,纳入合并代谢综合征 (MetS) 的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者。 该研究的主要目的是探讨 T2DM 和 MetS 患者的中医辨证。 将评估人口统计数据、人体测量数据、空腹血糖和糖化血红蛋白、血脂、中医辨证信息、饮食评估、体力活动、睡眠质量和生活质量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

470

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Hong Kong Baptist University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究采用横断面设计,纳入患有代谢综合征 (MetS) 的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者,无论 T2DM 病程长短。

描述

纳入标准:

  • (1)年龄在18-75岁之间。
  • (2)确诊为2型糖尿病。
  • (3)根据中华医学会糖尿病学会《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》诊断为代谢综合征。 符合下列诊断标准中的3项或以上者,即可诊断为代谢综合症: (a)腹部肥胖:男性腰围≥90cm,女性腰围≥85cm; (b)高血糖:空腹血糖≥6.1mmol/L或餐后2小时血糖≥7.8mmol/L和/或已诊断为高血糖并正在治疗者; (c) 高血压:血压≥130/85mmHg和/或已诊断为高血压并正在治疗者; (d)空腹甘油三酯≥1.70mmol/L; (e) 空腹 HDL-C < 1.04mmol/L。
  • (4)明确了解研究内容并自愿签署知情同意书。
  • (5)提供完整资料(基本信息、中医诊断资料、血液检查结果)。

排除标准:

  • (1) 诊断患有1型糖尿病、类固醇诱发的糖尿病、妊娠期糖尿病或特定类型的糖尿病。
  • (2)糖尿病伴有严重并发症,如糖尿病肾病、糖尿病酮症酸中毒等。
  • (3)继发性肥胖(如继发于垂体炎症、肿瘤等)。
  • (4)继发性高血压(如嗜铬细胞瘤、肾性高血压等)。
  • (5)继发性高脂血症(如甲状腺功能减退症、肾病综合征等)。
  • (6) 患有严重心、肝、肾疾病或出血性疾病,或患有其他严重疾病(如心脏病、糖尿病等)。 癌症、痴呆症等)。
  • (七)有严重精神障碍、言语、听力障碍的。
  • (8)妊娠期或哺乳期女性。
  • (9)目前正在参加其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中医辨证
大体时间:基线
注册中医(CMP)将使用标准化问卷进行中医辨证评估,结合四种中医诊断方法。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计数据
大体时间:基线
性别、出生日期、居住状况、婚姻状况、受教育程度、收入状况、职业、工作状况、吸烟史、饮酒史、过敏史、病史等。
基线
人体测量数据
大体时间:基线
人体测量,例如皮褶厚度测量。
基线
空腹血糖
大体时间:基线
测量空腹血糖水平。
基线
脂质面板
大体时间:基线
测量总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白水平。
基线
A1c 血红蛋白 (HbA1c)
大体时间:基线
测量 HbA1C 水平。
基线
弗雷明汉中风风险评分 (FSRS)
大体时间:基线
弗雷明汉中风风险评分 (FSRS) 是根据年龄、胆固醇、血压、糖尿病和吸烟等变量计算得出的。 低风险个体在 10 年的风险为 10% 或更低,中风险个体为 10-20%,高风险个体为 20% 或更高。
基线
国际身体活动问卷简表 (IPAQ-SF)
大体时间:基线
国际体育活动简表 (IPAQ-SF) 已被推荐作为评估体育活动的经济有效的方法。 IPAQ-SF 评估过去 7 天内执行 MVPA、步行和静坐至少 10 分钟所花费的天数和时间。 总分以每天或每周任务 PA 代谢当量 (MET) 分钟表示。
基线
糖尿病依赖性生活质量 (ADDQoL) 审核
大体时间:基线
糖尿病依赖性生活质量 (ADDQoL) 审核由 2 个概述项目组成;其中一项衡量总体生活质量,另外 19 项涉及糖尿病对生活特定方面的影响。 19 个生命领域(影响评级)的量表范围为 -3 至 +1,归因重要性(重要性评级)的量表范围为 0 至 +3。 每个领域的加权分数计算为影响评级和重要性评级的乘数(范围从 -9 到 +3)。 较低的分数反映较差的生活质量。
基线
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:基线
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一份包含 19 项的问卷,用于评估 1 个月内的睡眠功能障碍。 PSQI 总分从 0 到 21 不等。 PSQI 总分 >5 表示睡眠不佳。
基线
饮食评估
大体时间:基线
膳食摄入量将通过食物频率问卷(FFQ)进行评估。 将使用包含食品的 60 项 FFQ(给药时间<30 分钟)。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jialing ZHANG, PhD、Hong Kong Baptist University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月20日

初级完成 (实际的)

2025年12月31日

研究完成 (实际的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月22日

首次发布 (实际的)

2024年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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