- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06703684
Sindrome della MTC Differenziazione tra T2DM e MetS
26 marzo 2026 aggiornato da: ZHANG Jialing, Hong Kong Baptist University
Sindrome della MTC Differenziazione del diabete di tipo 2 in comorbidità con la sindrome metabolica
Questo studio mira a includere pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM) in comorbilità con la sindrome metabolica (MetS).
Lo scopo principale dello studio è indagare la differenziazione della sindrome TCM (Medicina Tradizionale Cinese) della comorbilità del T2DM con la MetS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio adotta un disegno trasversale, per includere pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM) in comorbilità con la sindrome metabolica (MetS).
Lo scopo principale dello studio è indagare la differenziazione della sindrome TCM (Medicina Tradizionale Cinese) dei pazienti con T2DM e MetS.
Verranno valutati i dati demografici, i dati antropometrici, la glicemia a digiuno e l'HbA1c, il pannello lipidico, le informazioni sulla differenziazione della sindrome MTC, la valutazione della dieta, l'attività fisica, la qualità del sonno e la qualità della vita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
470
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Baptist University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio adotta un disegno trasversale, per includere soggetti con diabete di tipo 2 (T2DM) in comorbilità con la sindrome metabolica (MetS), indipendentemente dalla durata del T2DM.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) Età compresa tra 18 e 75 anni.
- (2) Con diagnosi di diabete di tipo 2.
- (3) Diagnosi di sindrome metabolica secondo le Linee guida per la prevenzione e il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in Cina (edizione 2020) della Chinese Diabetes Society. Le persone che soddisfano 3 o più dei seguenti criteri diagnostici possono essere diagnosticate come Sindrome Metabolica: (a) Obesità addominale: circonferenza della vita ≥ 90 cm per i maschi e ≥ 85 cm per le femmine; (b) Iperglicemia: glicemia a digiuno ≥ 6,1 mmol/L o glicemia postprandiale a 2 ore ≥ 7,8 mmol/L e/o pazienti a cui è stata diagnosticata iperglicemia e in trattamento; (c) Ipertensione: pressione arteriosa ≥ 130/85 mmHg e/o soggetti a cui è stata diagnosticata ipertensione e in trattamento; (d) Trigliceridi a digiuno ≥ 1,70 mmol/L; (e) HDL-C a digiuno < 1,04 mmol/L.
- (4) Comprendere chiaramente il contenuto dello studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
- (5) Fornire dati completi (informazioni di base, dati sulla diagnosi della MTC e risultati degli esami del sangue).
Criteri di esclusione:
- (1) Con diagnosi di diabete di tipo 1, diabete indotto da steroidi, diabete gestazionale o tipi specifici di diabete.
- (2) Diabete accompagnato da gravi complicanze come nefropatia diabetica, chetoacidosi diabetica, ecc.
- (3) Obesità secondaria (ad esempio, secondaria a infiammazione dell'ipofisi, tumore, ecc.).
- (4) Ipertensione secondaria (ad esempio feocromocitoma, ipertensione renale, ecc.).
- (5) Iperlipidemia secondaria (ad esempio ipotiroidismo, sindrome nefrosica, ecc.).
- (6) Con gravi malattie cardiache, epatiche o renali o disturbi emorragici o con altre malattie gravi (ad es. cancro, demenza, ecc.).
- (7) Con gravi disturbi mentali, disturbi della parola o dell'udito.
- (8) Donne in gravidanza o allattamento.
- (9) Attualmente partecipa ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenziazione della sindrome MTC
Lasso di tempo: Linea di base
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Un professionista registrato di medicina cinese (CMP) condurrà la valutazione della differenziazione della sindrome della MTC utilizzando un questionario standardizzato, che incorpora quattro metodi diagnostici della MTC.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati demografici
Lasso di tempo: Linea di base
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Sesso, data di nascita, stato di vita, stato civile, livello di istruzione, stato di reddito, occupazione, stato lavorativo, storia di fumo, storia di consumo di alcol, storia di allergie, storia medica, ecc.
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Linea di base
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Dati antropometrici
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurazioni antropometriche come misurazioni dello spessore delle pieghe della pelle.
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Linea di base
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Glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
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Viene misurato il livello di glucosio a digiuno.
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Linea di base
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Pannello lipidico
Lasso di tempo: Linea di base
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Vengono misurati i livelli di colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ad alta densità e lipoproteine a bassa densità.
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Linea di base
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Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Linea di base
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Viene misurato il livello di HbA1C.
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Linea di base
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Punteggio del rischio di ictus di Framingham (FSRS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Framingham Stroke Risk Score (FSRS) viene calcolato in base a variabili quali età, colesterolo, pressione sanguigna, diabete e fumo.
Gli individui a basso rischio hanno il 10% o meno di rischio a 10 anni, con rischio intermedio il 10-20% e con alto rischio il 20% o più.
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Linea di base
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Questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Linea di base
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L’International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) è stato raccomandato come metodo economicamente vantaggioso per valutare l’attività fisica.
L'IPAQ-SF valuta il numero di giorni e il tempo trascorso eseguendo MVPA, camminando e sedendosi in periodi di almeno 10 minuti nei 7 giorni precedenti.
Il punteggio riassuntivo è espresso in PA equivalente metabolico dell'attività (MET)-min al giorno o alla settimana.
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Linea di base
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Audit della qualità della vita dipendente dal diabete (ADDQoL)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'audit della qualità della vita dipendente dal diabete (ADDQoL) consiste di 2 elementi generali; uno misura la QoL complessiva generica e altri 19 item riguardano l’impatto del diabete su aspetti specifici della vita.
Le scale vanno da -3 a +1 per 19 ambiti della vita (valutazione dell'impatto) e da 0 a +3 per l'importanza attribuita (valutazione dell'importanza).
Un punteggio ponderato per ciascun dominio viene calcolato come moltiplicatore del punteggio di impatto e del punteggio di importanza (compreso tra -9 e +3).
I punteggi più bassi riflettono una QOL più scarsa.
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Linea di base
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) era un questionario di 19 voci utilizzato per valutare la disfunzione del sonno per un periodo di 1 mese.
Il punteggio totale per il PSQI varia da 0 a 21.
Un punteggio totale PSQI > 5 è indicativo di scarso sonno.
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Linea di base
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Valutazione dietetica
Lasso di tempo: Linea di base
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L'apporto alimentare sarà valutato tramite questionario sulla frequenza alimentare (FFQ).
Verrà utilizzato il FFQ da 60 articoli (<30 minuti per la somministrazione) con prodotti alimentari.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jialing ZHANG, PhD, Hong Kong Baptist University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/23-24/0564
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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