TCM-syndroomdifferentiatie van T2DM en MetS
26 maart 2026 bijgewerkt door: ZHANG Jialing, Hong Kong Baptist University
TCM-syndroom Differentiatie van type 2 diabetes comorbide met metabool syndroom
Deze studie heeft tot doel patiënten met type 2 diabetes (T2DM) te includeren die comorbide zijn met het metabool syndroom (MetS).
Het primaire doel van de studie is om de differentiatie van het TCM-syndroom (Traditionele Chinese Geneeskunde) van T2DM comorbide met MetS te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie hanteert een cross-sectioneel ontwerp, waarbij patiënten met type 2 diabetes (T2DM) worden betrokken die comorbide zijn met het metabool syndroom (MetS).
Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de differentiatie van het TCM-syndroom (Traditionele Chinese Geneeskunde) bij patiënten met T2DM en MetS.
De demografische gegevens, antropometrische gegevens, nuchtere glucose en HbA1c, lipidenpanel, informatie over differentiatie van het TCM-syndroom, beoordeling van het voedingspatroon, fysieke activiteit, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
470
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Baptist University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie hanteert een cross-sectioneel ontwerp, waarbij proefpersonen met type 2 diabetes (T2DM)-patiënten worden betrokken die comorbide zijn met het metabool syndroom (MetS), ongeacht de duur van T2DM.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Leeftijd tussen 18-75 jaar.
- (2) Gediagnosticeerd met diabetes type 2.
- (3) Gediagnosticeerd met het metabool syndroom volgens de richtlijn voor de preventie en behandeling van diabetes mellitus type 2 in China (editie 2020) van de Chinese Diabetes Society. Bij mensen die aan 3 van de volgende diagnostische criteria of meer voldoen, kan de diagnose metabool syndroom worden gesteld: (a) Abdominale obesitas: tailleomtrek ≥ 90 cm voor mannen en ≥ 85 cm voor vrouwen; (b) Hyperglykemie: nuchtere bloedglucose ≥ 6,1 mmol/l of 2 uur postprandiale glucose ≥ 7,8 mmol/l en/of degenen bij wie de diagnose hyperglykemie is gesteld en die in behandeling zijn; (c) Hypertensie: bloeddruk ≥ 130/85 mmHg en/of degenen bij wie de diagnose hypertensie is gesteld en die in behandeling zijn; (d) Nuchtere triglyceriden ≥ 1,70 mmol/l; (e) Nuchter HDL-C < 1,04 mmol/l.
- (4) Begrijp de inhoud van het onderzoek duidelijk en onderteken vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier.
- (5) Geef volledige gegevens op (basisinformatie, TCM-diagnosegegevens en bloedtestresultaten).
Uitsluitingscriteria:
- (1) Gediagnosticeerd met diabetes type 1, door steroïden geïnduceerde diabetes, zwangerschapsdiabetes of specifieke soorten diabetes.
- (2) Diabetes die gepaard gaat met ernstige complicaties zoals diabetische nefropathie, diabetische ketoacidose, enz.
- (3) Secundaire zwaarlijvigheid (bijvoorbeeld secundair aan hypofyse-ontsteking, tumor, enz.).
- (4) Secundaire hypertensie (bijv. feochromocytoom, nierhypertensie, enz.).
- (5) Secundaire hyperlipidemie (bijv. hypothyreoïdie, nefrotisch syndroom, enz.).
- (6) Met een ernstige hart-, lever- of nierziekte of bloedingsstoornissen, of met andere ernstige ziekten (bijv. kanker, dementie, enz.).
- (7) Met ernstige psychische stoornissen, spraak- of gehoorstoornissen.
- (8) Zwangerschap of borstvoeding vrouwtje.
- (9) Sluit u momenteel aan bij een andere klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Differentiatie van het TCM-syndroom
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een geregistreerde Chinese arts (CMP) zal de differentiatiebeoordeling van het TCM-syndroom uitvoeren met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst, waarin vier diagnostische TCM-methoden zijn opgenomen.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische gegevens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geslacht, geboortedatum, woonstatus, burgerlijke staat, opleidingsniveau, inkomensstatus, beroep, werkstatus, geschiedenis van roken, geschiedenis van alcoholgebruik, geschiedenis van allergieën, medische geschiedenis, enz.
|
Basislijn
|
|
Antropometrische gegevens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Antropometrische metingen zoals metingen van de dikte van huidplooien.
|
Basislijn
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het nuchtere glucoseniveau wordt gemeten.
|
Basislijn
|
|
Lipidenpaneel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne met hoge dichtheid en lipoproteïne met lage dichtheid worden gemeten.
|
Basislijn
|
|
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het HbA1C-niveau wordt gemeten.
|
Basislijn
|
|
Framingham beroerterisicoscore (FSRS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Framingham Stroke Risk Score (FSRS) wordt berekend op basis van variabelen zoals leeftijd, cholesterol, bloeddruk, diabetes en roken.
Individuen met een laag risico hebben een risico van 10% of minder na 10 jaar, met een gemiddeld risico van 10-20% en met een hoog risico van 20% of meer.
|
Basislijn
|
|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit, kort formulier (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: Basislijn
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) is aanbevolen als een kosteneffectieve methode om fysieke activiteit te beoordelen.
De IPAQ-SF evalueert het aantal dagen en tijd besteed aan het uitvoeren van MVPA, lopen en zitten in periodes van minimaal 10 minuten gedurende de afgelopen zeven dagen.
De samenvattende score wordt uitgedrukt in PA metabolisch equivalent van taak (MET)-min per dag of week.
|
Basislijn
|
|
Audit van diabetesafhankelijke kwaliteit van leven (ADDQoL)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Audit van diabetes-afhankelijke kwaliteit van leven (ADDQoL) bestaat uit 2 overzichtsitems; één meet de algemene kwaliteit van leven en nog eens 19 items hebben betrekking op de impact van diabetes op specifieke aspecten van het leven.
De schalen variëren van -3 tot +1 voor 19 levensdomeinen (impactbeoordeling) en van 0 tot +3 in toegekend belang (belangrijkheid).
Voor elk domein wordt een gewogen score berekend als een vermenigvuldiger van de impactbeoordeling en de belangrijkheidsbeoordeling (variërend van -9 tot +3).
Lagere scores weerspiegelen een slechtere kwaliteit van leven.
|
Basislijn
|
|
Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) was een vragenlijst met 19 items die werd gebruikt om slaapstoornissen over een periode van 1 maand te beoordelen.
De totaalscore voor de PSQI varieert van 0 tot 21.
Een PSQI-totaalscore >5 duidt op een slechte slaap.
|
Basislijn
|
|
Dieetbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
De inname via de voeding wordt beoordeeld via de voedselfrequentievragenlijst (FFQ).
Er zal gebruik worden gemaakt van de FFQ van 60 items (<30 min voor toediening) met voedselproducten.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jialing ZHANG, PhD, Hong Kong Baptist University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/23-24/0564
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .