- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06703684
TCM-syndromdifferentiering av T2DM & MetS
26 mars 2026 uppdaterad av: ZHANG Jialing, Hong Kong Baptist University
TCM-syndrom Differentiering av typ 2-diabetes komorbid med metabolt syndrom
Denna studie syftar till att inkludera patienter med typ 2-diabetes (T2DM) som är komorbida med metabolt syndrom (MetS).
Det primära syftet med studien är att undersöka differentieringen av TCM-syndromet (Traditional Chinese Medicine) av T2DM samtidigt med MetS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie antar en tvärsnittsdesign för att inkludera patienter med typ 2-diabetes (T2DM) som är komorbida med metabolt syndrom (MetS).
Det primära syftet med studien är att undersöka differentieringen av TCM (Traditional Chinese Medicine) syndrom hos patienter med T2DM och MetS.
Demografiska data, antropometriska data, fasteglukos och HbA1c, lipidpanel, TCM-syndromdifferentieringsinformation, kostbedömning, fysisk aktivitet, sömnkvalitet och livskvalitet kommer att bedömas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
470
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Baptist University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie antar en tvärsnittsdesign för att inkludera patienter med typ 2-diabetes (T2DM) patienter som är komorbida med metabolt syndrom (MetS), oavsett T2DM-duration.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Ålder mellan 18-75 år.
- (2) Diagnostiserats med typ 2-diabetes.
- (3) Diagnostiserats med metabolt syndrom enligt riktlinjer för förebyggande och behandling av typ 2-diabetes mellitus i Kina (2020 års upplaga) från Chinese Diabetes Society. Personer som uppfyller tre av följande diagnostiska kriterier eller fler kan diagnostiseras som metabolt syndrom: (a) Bukfetma: midjemått ≥ 90 cm för män och ≥ 85 cm för kvinnor; (b) Hyperglykemi: Fastande blodsocker ≥ 6,1 mmol/L eller 2 timmar postprandial glukos ≥ 7,8 mmol/L och/eller de som har diagnostiserats med hyperglykemi och är i behandling; (c) Hypertoni: blodtryck ≥ 130/85 mmHg och/eller de som har diagnostiserats med högt blodtryck och i behandling; (d) Fastande triglycerid ≥ 1,70 mmol/L; (e) Fastande HDL-C < 1,04 mmol/L.
- (4) Förstå innehållet i studien tydligt och underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke.
- (5) Tillhandahåll fullständiga data (grundläggande information, TCM-diagnosdata och blodprovsresultat).
Uteslutningskriterier:
- (1) Diagnostiserats med typ 1-diabetes, steroidinducerad diabetes, graviditetsdiabetes eller specifika typer av diabetes.
- (2) Diabetes åtföljd av allvarliga komplikationer såsom diabetisk nefropati, diabetisk ketoacidos, etc.
- (3) Sekundär fetma (t.ex. sekundär till hypofysinflammation, tumör, etc.).
- (4) Sekundär hypertoni (t.ex. feokromocytom, renal hypertoni, etc.).
- (5) Sekundär hyperlipidemi (t.ex. hypotyreos, nefrotiskt syndrom, etc.).
- (6) Med allvarlig hjärt-, lever- eller njursjukdom eller blödningsrubbningar, eller med andra allvarliga sjukdomar (t.ex. cancer, demens etc.).
- (7) Med allvarliga psykiska störningar, tal- eller hörselnedsättningar.
- (8) Graviditet eller amning kvinna.
- (9) Går för närvarande med i annan klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TCM syndrom differentiering
Tidsram: Baslinje
|
En registrerad kinesisk medicinutövare (CMP) kommer att utföra TCM-syndromdifferentieringsbedömningen med hjälp av ett standardiserat frågeformulär, som inkluderar fyra TCM-diagnostiksmetoder.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografiska data
Tidsram: Baslinje
|
Kön, födelsedatum, levnadsstatus, civilstånd, utbildningsnivå, inkomststatus, yrke, arbetsstatus, rökhistoria, alkoholkonsumtionshistorik, allergihistoria, sjukdomshistoria, etc.
|
Baslinje
|
|
Antropometriska data
Tidsram: Baslinje
|
Antropometriska mätningar såsom mätningar av hudvecktjocklek.
|
Baslinje
|
|
Fastande glukos
Tidsram: Baslinje
|
Fasteglukosnivån mäts.
|
Baslinje
|
|
Lipidpanel
Tidsram: Baslinje
|
Totalt kolesterol, triglycerider, högdensitetslipoprotein, lågdensitetslipoproteinnivåer mäts.
|
Baslinje
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje
|
HbA1C-nivån mäts.
|
Baslinje
|
|
Framingham Stroke Risk Score (FSRS)
Tidsram: Baslinje
|
Framingham Stroke Risk Score (FSRS) beräknas baserat på variabler som ålder, kolesterol, blodtryck, diabetes och rökning.
Individer med låg risk har 10 % eller mindre risk vid 10 år, med medelrisk 10-20 % och med hög risk 20 % eller mer.
|
Baslinje
|
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsram: Baslinje
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) har rekommenderats som en kostnadseffektiv metod för att bedöma fysisk aktivitet.
IPAQ-SF utvärderar antalet dagar och tid som ägnat åt att utföra MVPA, gå och sitta i anfall på minst 10 minuter under de föregående 7 dagarna.
Sammanfattningspoängen uttrycks i PA metabolisk ekvivalent av uppgift (MET)-min per dag eller vecka.
|
Baslinje
|
|
Granskning av diabetesberoende livskvalitet (ADDQoL)
Tidsram: Baslinje
|
Granskning av diabetesberoende livskvalitet (ADDQoL) består av 2 översiktspunkter; en mäter generisk övergripande livskvalitet och ytterligare 19 punkter handlar om inverkan av diabetes på specifika aspekter av livet.
Skalorna sträcker sig från -3 till +1 för 19 livsdomäner (påverkansvärdering) och från 0 till +3 i tillskriven vikt (viktighetsklassning).
En viktad poäng för varje domän beräknas som en multiplikator av effektbetyg och viktvärde (från -9 till +3).
Lägre poäng återspeglar sämre QOL.
|
Baslinje
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI)
Tidsram: Baslinje
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI) var ett frågeformulär med 19 punkter som användes för att bedöma sömndysfunktion under en 1-månadsperiod.
Den totala poängen för PSQI varierar från 0 till 21.
En PSQI-totalpoäng >5 tyder på dålig sömn.
|
Baslinje
|
|
Kostbedömning
Tidsram: Baslinje
|
Kostintaget kommer att bedömas via matfrekvensenkät (FFQ).
60-objekt FFQ (<30 min för administrering) med livsmedel kommer att användas.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jialing ZHANG, PhD, Hong Kong Baptist University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2024
Första postat (Faktisk)
25 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/23-24/0564
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .