Diferenciação da síndrome TCM de DM2 e SM
26 de março de 2026 atualizado por: ZHANG Jialing, Hong Kong Baptist University
Diferenciação da síndrome TCM do diabetes tipo 2 comórbida com síndrome metabólica
Este estudo tem como objetivo incluir pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) comórbidos com síndrome metabólica (SM).
O objetivo principal do estudo é investigar a diferenciação da síndrome da MTC (Medicina Tradicional Chinesa) do DM2 comórbida com SM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo adota um desenho transversal, para incluir pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) comórbidos com síndrome metabólica (SM).
O objetivo principal do estudo é investigar a diferenciação da síndrome da MTC (Medicina Tradicional Chinesa) de pacientes com DM2 e SM.
Serão avaliados os dados demográficos, dados antropométricos, glicemia de jejum e HbA1c, painel lipídico, informações de diferenciação da síndrome da MTC, avaliação dietética, atividade física, qualidade do sono e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
470
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Baptist University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo adota um desenho transversal, para incluir pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) comórbidos com síndrome metabólica (SM), independentemente da duração do DM2.
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) Idade entre 18 e 75 anos.
- (2) Diagnosticado com diabetes tipo 2.
- (3) Diagnosticado com Síndrome Metabólica de acordo com as Diretrizes para a prevenção e tratamento do diabetes mellitus tipo 2 na China (edição de 2020) da Sociedade Chinesa de Diabetes. Pessoas que atendem a 3 dos seguintes critérios diagnósticos ou mais podem ser diagnosticadas como Síndrome Metabólica: (a) Obesidade abdominal: circunferência da cintura ≥ 90cm para homens e ≥ 85cm para mulheres; (b) Hiperglicemia: glicemia de jejum ≥ 6,1mmol/L ou glicemia pós-prandial de 2 horas ≥ 7,8mmol/L e/ou aqueles que foram diagnosticados com hiperglicemia e em tratamento; (c) Hipertensão: pressão arterial ≥ 130/85mmHg e/ou com diagnóstico de hipertensão e em tratamento; (d) Triglicerídeos em jejum ≥ 1,70mmol/L; (e) HDL-C em jejum < 1,04mmol/L.
- (4) Compreender claramente o conteúdo do estudo e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
- (5) Fornecer dados completos (informações básicas, dados de diagnóstico da MTC e resultados de exames de sangue).
Critérios de exclusão:
- (1) Diagnosticado com diabetes tipo 1, diabetes induzido por esteróides, diabetes gestacional ou tipos específicos de diabetes.
- (2) Diabetes acompanhado de complicações graves, como nefropatia diabética, cetoacidose diabética, etc.
- (3) Obesidade secundária (por exemplo, secundária a inflamação hipofisária, tumor, etc.).
- (4) Hipertensão secundária (por exemplo, feocromocitoma, hipertensão renal, etc.).
- (5) Hiperlipidemia secundária (por exemplo, hipotireoidismo, síndrome nefrótica, etc.).
- (6) Com doenças cardíacas, hepáticas ou renais graves ou distúrbios hemorrágicos, ou com outras doenças graves (por ex. câncer, demência, etc.).
- (7) Com transtornos mentais graves, deficiências de fala ou audição.
- (8) Mulher grávida ou lactante.
- (9) Atualmente participa de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenciação da síndrome TCM
Prazo: Linha de base
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Um praticante registrado de medicina chinesa (CMP) conduzirá a avaliação de diferenciação da síndrome da MTC usando um questionário padronizado, incorporando quatro métodos de diagnóstico da MTC.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos
Prazo: Linha de base
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Sexo, data de nascimento, situação de moradia, estado civil, nível de escolaridade, situação de renda, ocupação, situação profissional, histórico de tabagismo, histórico de consumo de álcool, histórico de alergias, histórico médico, etc.
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Linha de base
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Dados antropométricos
Prazo: Linha de base
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Medidas antropométricas, como medidas de espessura de dobras cutâneas.
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Linha de base
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Glicose em jejum
Prazo: Linha de base
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O nível de glicose em jejum é medido.
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Linha de base
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Painel lipídico
Prazo: Linha de base
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Os níveis de colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade e lipoproteína de baixa densidade são medidos.
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Linha de base
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base
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O nível de HbA1C é medido.
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Linha de base
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Pontuação de risco de AVC de Framingham (FSRS)
Prazo: Linha de base
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O Framingham Stroke Risk Score (FSRS) é calculado com base em variáveis como idade, colesterol, pressão arterial, diabetes e tabagismo.
Indivíduos com baixo risco apresentam 10% ou menos de risco em 10 anos, com risco intermediário 10-20% e com alto risco 20% ou mais.
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Linha de base
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Formulário abreviado do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF)
Prazo: Linha de base
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O Questionário Internacional de Atividade Física Short Form (IPAQ-SF) tem sido recomendado como um método custo-efetivo para avaliar a atividade física.
O IPAQ-SF avalia o número de dias e o tempo gasto realizando AFMV, caminhando e sentado em sessões de pelo menos 10 minutos nos últimos 7 dias.
A pontuação resumida é expressa em equivalente metabólico de atividade física (MET)-min por dia ou semana.
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Linha de base
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Auditoria da qualidade de vida dependente de diabetes (ADDQoL)
Prazo: Linha de base
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A auditoria da qualidade de vida dependente de diabetes (ADDQoL) consiste em 2 itens gerais; um mede a QV geral geral e outros 19 itens dizem respeito ao impacto do diabetes em aspectos específicos da vida.
As escalas variam de -3 a +1 para 19 domínios da vida (classificação de impacto) e de 0 a +3 na importância atribuída (classificação de importância).
Uma pontuação ponderada para cada domínio é calculada como um multiplicador da classificação de impacto e da classificação de importância (variando de -9 a +3).
Pontuações mais baixas refletem pior qualidade de vida.
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Linha de base
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base
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O índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) foi um questionário de 19 itens usado para avaliar a disfunção do sono durante um período de 1 mês.
A pontuação total do PSQI varia de 0 a 21.
Uma pontuação total do PSQI >5 é indicativa de sono insatisfatório.
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Linha de base
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Avaliação dietética
Prazo: Linha de base
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A ingestão alimentar será avaliada por meio de questionário de frequência alimentar (QFA).
Será utilizado o QFA de 60 itens (<30 min para administração) com itens alimentares.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jialing ZHANG, PhD, Hong Kong Baptist University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/23-24/0564
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .