TCM syndrom differensiering av T2DM og MetS
26. mars 2026 oppdatert av: ZHANG Jialing, Hong Kong Baptist University
TCM syndrom differensiering av type 2 diabetes komorbid med metabolsk syndrom
Denne studien tar sikte på å inkludere type 2 diabetes (T2DM) pasienter komorbid med metabolsk syndrom (MetS).
Hovedmålet med studien er å undersøke TCM (Tradisjonell kinesisk medisin) syndromdifferensiering av T2DM komorbid med MetS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar i bruk et tverrsnittsdesign for å inkludere pasienter med type 2 diabetes (T2DM) komorbid med metabolsk syndrom (MetS).
Hovedmålet med studien er å undersøke TCM (Tradisjonell kinesisk medisin) syndromdifferensiering av pasienter med T2DM og MetS.
Demografiske data, antropometriske data, fastende glukose og HbA1c, lipidpanel, TCM-syndrom differensieringsinformasjon, kostholdsvurdering, fysisk aktivitet, søvnkvalitet og livskvalitet vil bli vurdert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
470
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Baptist University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien tar i bruk et tverrsnittsdesign for å inkludere pasienter med type 2 diabetes (T2DM) pasienter som er komorbide med metabolsk syndrom (MetS), uavhengig av T2DM varighet.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) Alder mellom 18-75 år.
- (2) Diagnostisert med type 2 diabetes.
- (3) Diagnostisert med metabolsk syndrom i henhold til retningslinje for forebygging og behandling av type 2 diabetes mellitus i Kina (2020-utgaven) fra Chinese Diabetes Society. Personer som oppfyller 3 av følgende diagnostiske kriterier eller flere kan diagnostiseres som Metabolsk syndrom: (a) Abdominal fedme: midjeomkrets ≥ 90 cm for menn og ≥ 85 cm for kvinner; (b) Hyperglykemi: Fastende blodsukker ≥ 6,1 mmol/L eller 2 timer postprandial glukose ≥ 7,8 mmol/L og/eller de som har blitt diagnostisert med hyperglykemi og i behandling; (c) Hypertensjon: blodtrykk ≥ 130/85 mmHg og/eller de som har blitt diagnostisert med hypertensjon og i behandling; (d) Fastende triglyserid ≥ 1,70 mmol/L; (e) Fastende HDL-C < 1,04 mmol/L.
- (4) Forstå innholdet i studien tydelig og signer frivillig samtykkeskjemaet.
- (5) Gi fullstendige data (grunnleggende informasjon, TCM-diagnosedata og blodprøveresultater).
Ekskluderingskriterier:
- (1) Diagnostisert med type 1 diabetes, steroidindusert diabetes, svangerskapsdiabetes eller spesifikke typer diabetes.
- (2) Diabetes ledsaget av alvorlige komplikasjoner som diabetisk nefropati, diabetisk ketoacidose, etc.
- (3) Sekundær fedme (f.eks. sekundært til hypofysebetennelse, svulst, etc.).
- (4) Sekundær hypertensjon (f.eks. feokromocytom, renal hypertensjon, etc.).
- (5) Sekundær hyperlipidemi (f.eks. hypotyreose, nefrotisk syndrom, etc.).
- (6) Med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom eller blødningsforstyrrelser, eller med andre alvorlige sykdommer (f. kreft, demens osv.).
- (7) Med alvorlige psykiske lidelser, tale- eller hørselshemninger.
- (8) Graviditet eller amming kvinne.
- (9) Blir nå med i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TCM syndrom differensiering
Tidsramme: Grunnlinje
|
En registrert kinesisk medisinutøver (CMP) vil utføre TCM-syndromdifferensieringsvurderingen ved hjelp av et standardisert spørreskjema, som inkluderer fire TCM-diagnosemetoder.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kjønn, fødselsdato, bostatus, sivilstatus, utdanningsnivå, inntektsstatus, yrke, arbeidsstatus, røykehistorie, alkoholforbrukshistorie, allergihistorie, sykehistorie, etc.
|
Grunnlinje
|
|
Antropometriske data
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antropometriske målinger som målinger av hudfoldtykkelse.
|
Grunnlinje
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fastende glukosenivå måles.
|
Grunnlinje
|
|
Lipidpanel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Totalt kolesterol, triglyserider, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein nivåer måles.
|
Grunnlinje
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje
|
HbA1C-nivå måles.
|
Grunnlinje
|
|
Framingham Stroke Risk Score (FSRS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Framingham Stroke Risk Score (FSRS) beregnes basert på variabler som alder, kolesterol, blodtrykk, diabetes og røyking.
Personer med lav risiko har 10 % eller mindre risiko ved 10 år, med middels risiko 10-20 %, og med høy risiko 20 % eller mer.
|
Grunnlinje
|
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Grunnlinje
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) har blitt anbefalt som en kostnadseffektiv metode for å vurdere fysisk aktivitet.
IPAQ-SF evaluerer antall dager og tid brukt på å utføre MVPA, gå og sitte i anfall på minst 10 minutter i løpet av de siste 7 dagene.
Oppsummeringsskåren er uttrykt i PA metabolsk ekvivalent av oppgave (MET)-min per dag eller uke.
|
Grunnlinje
|
|
Tilsyn med diabetesavhengig livskvalitet (ADDQoL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tilsyn med diabetesavhengig livskvalitet (ADDQoL) består av 2 oversiktsposter; en måler generisk generell QoL og ytterligere 19 punkter er opptatt av effekten av diabetes på spesifikke aspekter av livet.
Skalaene varierer fra -3 til +1 for 19 livsdomener (påvirkningsvurdering) og fra 0 til +3 i tilskrevet viktighet (viktighetsvurdering).
En vektet poengsum for hvert domene beregnes som en multiplikator av effektvurdering og viktighetsvurdering (fra -9 til +3).
Lavere score reflekterer dårligere QOL.
|
Grunnlinje
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) var et spørreskjema med 19 punkter som ble brukt for å vurdere søvndysfunksjon over en 1-måneds periode.
Den totale poengsummen for PSQI varierer fra 0 til 21.
En PSQI totalscore >5 er en indikasjon på dårlig søvn.
|
Grunnlinje
|
|
Kostholdsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kostinntak vil bli vurdert via spørreskjema for matfrekvens (FFQ).
60-elements FFQ (<30 min for administrasjon) med matvarer vil bli brukt.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jialing ZHANG, PhD, Hong Kong Baptist University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/23-24/0564
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .