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周術期のIL-33は腹部大手術後の初期段階の術後神経認知機能障害と関連している

2024年11月24日 更新者:Haixia Jiang、First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
周術期の神経認知機能障害(PND)は、大手術の患者によく見られる合併症であり、場合によっては数年続く長期疾患となる可能性があり、初期段階でPNDのバイオマーカーを見つけることは意味があります。私たちが知る限り、 、胃腸領域および肝臓領域におけるIL-33とPNDの関係はまだ明らかではありません。 そこで研究者らは、IL-33とPNDの発症との関連性を調べ、IL-33がPNDの初期段階のバイオマーカーになり得るかどうかを判断するためにこの研究を計画した。研究集団には150人の被験者が含まれた。 神経心理学的アンケートは手術の1日前と手術の3日後に実施されました。 そして、手術終了後の末梢静脈血を採取し、末梢血単球におけるIL-33炎症性タンパク質の発現を測定した。 データを分析して結論を​​導き出します。

調査の概要

詳細な説明

腹部手術を予定している合計 150 人の患者が書面によるインフォームドコンセントを受け取り、この研究に登録されました。

患者が入院したときに、年齢、性別、体格指数 (BMI)、教育レベルなどの一般的な人口統計的要因が収集されました。 さらに、血球指数、肝臓および腎臓の機能を、手術の1日前と3日後に定期的な血液検査によって評価しました。

患者の神経認知レベルを評価するために、よく訓練された研究者が手術の1日前と3日後に神経認知機能を徹底的に評価するためのアンケートを実施しました。 アンケートには次の内容が含まれていました: (1) ミニ精神状態検査 (MMSE)。 (2) ホプキンス言語学習テスト - 改訂版、言語学習および記憶スキルの能力をテストします。 (3) 簡易視覚空間記憶テスト - 改訂版、視覚空間記憶の能力をテストします。 (4) トレイルメイキングテスト。 (5) デジタルスコープテスト。 (6) 単語遅延想起テスト、長期記憶能力をテストします。 (7) 単語遅延干渉テスト、(8) 画像遅延再現テスト、遅延再現能力をテストします。 (9) 言語流暢性テスト、流暢さと実行機能をテストします。 当初、重度の認知機能障害のある患者は、MMSE スコアが必要以上に低かったため除外されました。 資格のある各患者は、術前および術後にこれらの検査のスコアを取得します。 研究者らはこれらのスコアをすべて収集し、すべての術前検査の標準偏差 (SD) を求めました。 研究者らは、悪いテスト成績を、絶対値が SD の 1.5 倍より大きい、負の変化スコアと定義しました。 MMSE を除き、2 つ以上のマイナス変化スコアを持つ患者は PND と診断されました。 この基準に従って、研究者は参加者をPNDグループと非PNDグループに分けました。 最後に、研究者らはスコアが 2 つ減少した場合を軽度 PND、スコアが 3 つ以上減少した場合を重度 PND と定義しました。

患者は、心電図モニタリング、血中酸素飽和度モニタリング、動脈血圧、中心静脈圧モニタリングなどの同じ術前準備を受けました。 麻酔方法については、吸入麻酔と静脈麻酔を併用した。 主な麻酔薬には、セボフルラン、プロポフォール、ベシル酸シサトラクリウムまたは臭化ロクロニウム、および局所麻酔用のリドカインが含まれていました。 手術中、患者には 12 回/分、一回換気量 6 ~ 8ml/kg で人工呼吸器が与えられました。 全身動脈血圧を橈骨動脈カテーテル法により測定した。 麻酔導入後、中心静脈圧 (CVP) と体液管理を監視するために中心静脈カテーテルが挿入されました。

手術終了時に末梢静脈血を採取し、末梢血単球におけるIL-33発現を測定した。手術後、手術時間と麻酔時間を記録した。

PND は、ISPOCD1 研究および以前の他の研究で使用されたのと同じ定義を使用して診断されました。 練習効果を定量化するために、対照被験者のベースラインスコアを3日後のその後のテスト結果と比較しました。 患者については、術前のスコアを術後のテスト結果と比較し、これらの変化から平均練習効果を差し引き、その結果を対照被験者の SD で割って各テストの Z スコアを取得しました。 テスト結果は、プラスの Z スコアがベースライン テストからの悪化を示すように調整されました。 次に、個々の患者のすべてのテストの Z スコアが要約され、対照被験者の Z スコアの合計に対する SD で除算され、結合された Z スコアが作成されます。 個々の検査における 2 つの Z スコアまたは組み合わせた Z スコアが 2 以上である場合、患者は POCD を患っていると定義されました。

統計分析 連続的な結果は平均 ± SE として表され、カテゴリ別の結果はパーセンテージまたは頻度として表されました。 連続的結果とカテゴリ的結果の差異は、それぞれ一元配置分散分析とカイ二乗分析を使用してテストされました。 対応のないスチューデント t 検定、対応のある T 検定、分散分析、およびピアソン相関分析が正規分布データに対して実行されました。 公称データにおけるケースコントロールの差をカイ二乗検定で評価しました。 有害事象の予測因子について多変量コックス回帰分析が行われました。 IL-33 スコアと神経行動スコアは ROC 曲線を使用して比較されました。 POCDとの相関にはKaplan-Meier曲線を使用した。 すべての統計分析は SPSS 21.0 (IBM Inc.) を使用して実行され、P < 0.05 が有意であるとみなされました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腹部手術の患者さん

説明

包含基準:米国麻酔学会のステータスがⅡからⅣで、胃腸外科または肝臓外科の手術を必要とする患者が含まれた。

除外基準:

  1. 精神疾患の歴史。
  2. 現在神経疾患を患っている患者。
  3. 神経認知評価を拒否したか、終了できなかった患者。
  4. 術前のミニメンタル凝視検査(MMSE)が必要なスコアを下回っている(文盲<17、小学校<20、中学校以上<24)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血IL-33インフラマソーム濃度と術後の認知機能障害との関連
時間枠:完成予定日: 2025 年 6 月 18 日

術後認知機能障害 (POCD) は Z スコアによって定義されました。 Z スコアの計算方法は次のとおりです。

個々の検査における 2 つの Z スコアまたは組み合わせた Z スコアが 2 以上である場合、患者は POCD を患っていると定義されました。

神経心理学的テストには、MMSE、ホプキンス言語学習テスト(改訂版)、簡易視空間記憶テスト(改訂版)、トレイルメイキングテスト、デジタルスコープテスト、単語遅延想起テスト、単語遅延干渉テスト、画像遅延想起テストが含まれます。 術前のスコアを術後のテスト結果と比較し、これらの変化から平均練習効果を差し引き、その結果を対照被験者の標準偏差で割って各テストの Z スコアを取得しました。 次に、個々の患者のすべてのテストの Z スコアが要約され、対照被験者の Z スコアの合計の標準偏差で除算され、結合された Z スコアが作成されます。

テスト結果は、プラスの Z スコアがベースライン テストからの悪化を示すように調整されました。

完成予定日: 2025 年 6 月 18 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月18日

一次修了 (推定)

2025年6月18日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月24日

最初の投稿 (推定)

2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月24日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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