- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06704451
Perioperativ IL-33 är associerad med det tidiga skedet av postoperativ neurokognitiv dysfunktion efter större bukkirurgi
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Totalt 150 patienter som planerats för bukkirurgi gav skriftligt informerat samtycke och inkluderades i denna studie.
Vanliga demografiska faktorer samlades in när patienterna lades in på sjukhuset, till exempel ålder, kön, body mass index (BMI) och utbildningsnivå. Dessutom utvärderades hemocytindex, lever- och njurfunktioner genom rutinundersökning av blod 1 dag före och 3 dagar efter operationen.
För att utvärdera patienternas neurokognitiva nivåer utförde en välutbildad utredare ett frågeformulär för att utvärdera deras neurokognitiva funktioner 1 dag före och 3 dagar efter operationen. Frågeformuläret inkluderade: (1) Mini-Mental State Examination (MMSE); (2) Hopkins Verbal Inlärningstest Reviderad, testar förmågan hos Verbal inlärning och minnesförmåga; (3) Kort Visuospatialt minnestest-reviderat, testar förmågan hos Visuospatialt minne; (4) Trail Making Test; (5) Digital Scope Test; (6) Word Delayed Recall Test, testning av långminnesförmåga; (7) Test för fördröjd interferens av ord;(8) Test för fördröjd återkallelse av bild, testar förmågan att återkalla fördröjning; (9) Verbal flytande test, testning av flyt och exekutiv funktion. I början uteslöts patienter med allvarlig kognitiv dysfunktion av lägre MMSE-poäng än vi krävde. Varje kvalificerad patient får poäng för dessa tester preoperativt och postoperativt. Utredarna samlade in alla dessa poäng och fick sedan standardavvikelsen (SD) för varje preoperativt test. Utredarna definierade en sämre testprestanda som en negativ ändrad poäng, med ett absolut värde större än 1,5 gånger SD. Patienter med inte mindre än två negativa ändrade poäng, förutom MMSE, diagnostiserades som PND. Enligt denna standard delade utredarna in deltagarna i PND-gruppen och icke-PND-gruppen. Slutligen definierade utredarna två minskade poäng som mild PND och mer än två minskade poäng som allvarlig PND.
Patienterna fick samma preoperativa förberedelser, inklusive EKG-övervakning, blodsyremättnadsövervakning, arteriellt blodtryck och central ventrycksövervakning. När det gäller anestesimetoden tog utredarna kombinerad anestesi av inandning och intravenös. Huvudbedövningsmedlet inkluderade sevofluran, propofol, cisatracuriumbesylat eller rokuroniumbromid och lidokain för topisk anestesi. Under operationen fick patienterna mekanisk ventilation vid 12 gånger/minut, med en tidalvolym på 6-8 ml/kg. Systemiskt arteriellt blodtryck mättes via radial artärkateterisering. Efter induktion av anestesi sattes en central venkateter in för övervakning av centralt ventryck (CVP) och vätskehantering.
Vid slutet av operationen togs prov från perifert venöst blod för att mäta IL-33-expression i perifera blodmonocyter. Efter operationen registrerades operationstiden och anestesitiden.
PND diagnostiserades med samma definition som användes i ISPOCD1-studien och tidigare andra studier. För att kvantifiera övningseffekten jämfördes baslinjepoäng med efterföljande testresultat tre dagar senare hos kontrollpersoner. För patienter jämfördes preoperativa poäng med postoperativa testresultat, subtraherade den genomsnittliga praktikeffekten från dessa förändringar och dividerade sedan resultatet med kontrollsubjektets SD för att få ett Z-poäng för varje test. Testresultaten justerades så att en positiv Z-poäng indikerade försämring från baslinjetestet. Z-poängen för alla tester hos en enskild patient sammanfattades sedan och dividerades med SD för denna summa av Z-poäng hos kontrollpersonerna, vilket skapade en kombinerad Z-poäng. En patient definierades som att den hade POCD när två Z-poäng i individuella tester eller den kombinerade Z-poängen var 2 eller mer.
Statistisk analys Ett kontinuerligt utfall uttrycktes som medelvärde ± SE, medan ett kategoriskt utfall uttrycktes i procent eller frekvenser. Skillnader i kontinuerliga och kategoriska utfall testades med envägsvariansanalysen respektive Chi-kvadratanalys. Det oparade Student t-testet, det parade T-testet, variansanalys och Pearson-korrelationsanalys utfördes på normalfördelade data. Fall-kontrollskillnader i nominella data utvärderades med Chi-kvadrattestet. Multivariat Cox-regressionsanalys gjordes för prediktorer för biverkningar. IL-33 och neurobeteendepoäng jämfördes med användning av ROC-kurvor. Kaplan-Meier-kurvor användes för korrelation med POCD. Alla statistiska analyser utfördes med SPSS 21.0 (IBM Inc.) och P < 0,05 ansågs signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Haixia Jiang
- Telefonnummer: +86-18875200060
- E-post: 18875200060@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter inkluderades om de hade en American Society of Anesthesiologists-status på Ⅱtill Ⅳ och behövde en gastrointestinal eller leveroperation.
Uteslutningskriterier:
- historia av psykiska sjukdomar;
- patienter med aktuell neurologisk sjukdom;
- patienter som vägrade eller inte kunde avsluta den neurokognitiva utvärderingen;
- preoperativ Mini-Mental Stare Examination (MMSE) lägre än vad som krävs (analfabetism <17; grundskola <20; mellanstadie och högre < 24).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sambandet mellan perifert blod IL-33 inflammasomnivå och postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: Förväntat slutdatum: 18 juni 2025
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) definierades av Z-poäng. Metoden för Z-poäng är som följer: En patient definierades som att den hade POCD när två Z-poäng i individuella tester eller den kombinerade Z-poängen var 2 eller mer. Neuropsykologiska tester inkluderade MMSE, Hopkins verbalt inlärningstest-reviderat, kort visuospatialt minnestest-reviderat, spårbildningstest, digitalt omfattningstest, ordfördröjd återkallelsetest, ordfördröjd interferenstest, bildfördröjd återkallelsetest. Preoperativa poäng jämfördes med postoperativa testresultat, subtraherade den genomsnittliga övningseffekten från dessa förändringar och dividerade sedan resultatet med kontrollsubjektets standardavvikelse för att få ett Z-poäng för varje test. Z-poängen för alla tester hos en individuell patient sammanfattades sedan och dividerades med standardavvikelsen för denna summa av Z-poäng hos kontrollpersonerna, vilket skapade en kombinerad Z-poäng. Testresultaten justerades så att en positiv Z-poäng indikerade försämring från baslinjetestet. |
Förväntat slutdatum: 18 juni 2025
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1stKunmingMC1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .