- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06704451
Okołooperacyjna IL-33 jest powiązana z wczesnym etapem pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych po dużej operacji jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Łącznie 150 pacjentów zakwalifikowanych do operacji jamy brzusznej wyraziło pisemną świadomą zgodę i zostało włączonych do tego badania.
Podczas przyjmowania pacjentów do szpitala zebrano typowe czynniki demograficzne, na przykład wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI) i poziom wykształcenia. Ponadto oceniano wskaźniki hemocytowe oraz czynność wątroby i nerek w rutynowym badaniu krwi 1 dzień przed i 3 dni po operacji.
Aby ocenić poziom funkcji neurokognitywnych pacjentów, dobrze wyszkolony badacz przeprowadził kwestionariusz w celu dokładnej oceny ich funkcji neurokognitywnych na 1 dzień przed i 3 dni po operacji. Kwestionariusz obejmował: (1) Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE); (2) Powtórzony test uczenia się werbalnego Hopkinsa, sprawdzający zdolność uczenia się werbalnego i umiejętności zapamiętywania; (3) Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony, testujący zdolność pamięci wzrokowo-przestrzennej; (4) Test tworzenia szlaku; (5) Test zakresu cyfrowego; (6) Test opóźnionego przypominania słów, testujący zdolność długotrwałej pamięci; (7) Test opóźnionej interferencji słów;(8) Test opóźnionego przywoływania obrazu, testujący zdolność przywoływania z opóźnieniem; (9) Test Fluencji Werbalnej, sprawdzający płynność i funkcję wykonawczą. Na samym początku pacjenci z ciężkimi dysfunkcjami poznawczymi byli wykluczani ze względu na niższą od wymaganej liczbę punktów w skali MMSE. Każdy zakwalifikowany pacjent otrzymuje wyniki tych testów przed i po operacji. Badacze zebrali wszystkie te wyniki, a następnie uzyskali odchylenie standardowe (SD) każdego testu przedoperacyjnego. Badacze zdefiniowali gorszą wydajność testu jako ujemny zmieniony wynik, z wartością bezwzględną większą niż 1,5-krotność SD. Pacjenci z nie mniej niż dwoma negatywnymi zmienionymi wynikami, z wyjątkiem MMSE, byli diagnozowani jako PND. Zgodnie z tym standardem badacze podzielili uczestników na grupę PND i grupę nie-PND. Na koniec badacze zdefiniowali dwa obniżone wyniki jako łagodne PND i więcej niż dwa obniżone wyniki jako ciężkie PND.
Pacjenci otrzymywali takie samo przygotowanie przedoperacyjne, obejmujące monitorowanie EKG, monitorowanie nasycenia krwi tlenem, monitorowanie ciśnienia tętniczego i ośrodkowego ciśnienia żylnego. Jeśli chodzi o metodę znieczulenia, badacze stosowali znieczulenie łączone wziewne i dożylne. Do głównych środków znieczulających zaliczano sewofluran, propofol, besylan cisatrakurium lub bromek rokuronium oraz lidokainę do znieczulenia miejscowego. Podczas operacji pacjentom podawano wentylację mechaniczną z szybkością 12 razy/min, przy objętości oddechowej 6–8 ml/kg. Ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze krwi mierzono poprzez cewnikowanie tętnicy promieniowej. Po wprowadzeniu znieczulenia wprowadzono cewnik do żyły centralnej w celu monitorowania centralnego ciśnienia żylnego (CVP) i gospodarki płynowej.
Na koniec operacji pobierano krew żylną obwodową w celu pomiaru ekspresji IL-33 w monocytach krwi obwodowej. Po operacji rejestrowano czas zabiegu i czas znieczulenia.
PND rozpoznano przy użyciu tej samej definicji, jaką zastosowano w badaniu ISPOCD1 i poprzednich innych badaniach. Aby określić ilościowo efekt praktyki, wyniki wyjściowe porównano z wynikami kolejnych testów trzy dni później u osób kontrolnych. W przypadku pacjentów wyniki przedoperacyjne porównano z wynikami testów pooperacyjnych, odjęto średni efekt praktyki od tych zmian, a następnie podzielono wynik przez SD osoby kontrolnej, aby uzyskać wynik Z dla każdego testu. Wyniki testu dostosowano tak, aby dodatni wynik Z wskazywał pogorszenie w stosunku do testu podstawowego. Następnie podsumowano wyniki Z wszystkich testów u danego pacjenta i podzielono przez SD dla tej sumy wyników Z u osób kontrolnych, tworząc łączny wynik Z. Pacjenta definiowano jako cierpiącego na POCD, gdy dwa wyniki Z w poszczególnych testach lub łączny wynik Z wynosiły 2 lub więcej.
Analiza statystyczna Wynik ciągły wyrażono jako średnią ± SE, natomiast wynik kategoryczny wyrażono jako wartości procentowe lub częstości. Różnice w wynikach ciągłych i kategorycznych testowano za pomocą odpowiednio jednoczynnikowej analizy wariancji i analizy chi-kwadrat. Na danych o rozkładzie normalnym przeprowadzono test t-Studenta dla niesparowanych, test T dla par, analizę wariancji i analizę korelacji Pearsona. Różnice kliniczno-kontrolne w danych nominalnych oceniano za pomocą testu Chi-kwadrat. Dla czynników predykcyjnych zdarzeń niepożądanych przeprowadzono wieloczynnikową analizę regresji Coxa. Porównano wyniki IL-33 i wyniki neurobehawioralne za pomocą krzywych ROC. Do korelacji z POCD wykorzystano krzywe Kaplana-Meiera. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą SPSS 21.0 (IBM Inc.), a p < 0,05 uznano za istotne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Haixia Jiang
- Numer telefonu: +86-18875200060
- E-mail: 18875200060@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Do badania włączono pacjentów, których status Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów wynosił od Ⅱ do Ⅳ i wymagali operacji przewodu pokarmowego lub wątroby.
Kryteria wykluczenia:
- historia chorób psychicznych;
- pacjenci z obecną chorobą neurologiczną;
- pacjenci, którzy odmówili lub nie byli w stanie ukończyć oceny neurokognitywnej;
- przedoperacyjny Mini-Mental Stare Examination (MMSE) wynik niższy od wymaganego (analfabetyzm <17; szkoła podstawowa < 20; gimnazjum i wyższe < 24).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między poziomem inflamasomu IL-33 we krwi obwodowej a pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi
Ramy czasowe: Przewidywany termin zakończenia: 18 czerwca 2025 r
|
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) definiowano za pomocą skali Z. Metoda punktacji Z jest następująca: Pacjenta definiowano jako cierpiącego na POCD, gdy dwa wyniki Z w poszczególnych testach lub łączny wynik Z wynosiły 2 lub więcej. Testy neuropsychologiczne obejmowały MMSE, powtórny test uczenia się werbalnego Hopkinsa, powtórny test krótkiej pamięci wzrokowo-przestrzennej, test tworzenia śladów, test zasięgu cyfrowego, test opóźnionego przywoływania słów, test opóźnionej interferencji słów, test opóźnionego przywoływania obrazu. Wyniki przedoperacyjne porównano z wynikami testów pooperacyjnych, odjęto średni efekt praktyki od tych zmian, a następnie podzielono wynik przez odchylenie standardowe osoby kontrolnej, aby uzyskać wynik Z dla każdego testu. Następnie podsumowano wyniki Z wszystkich testów u danego pacjenta i podzielono przez odchylenie standardowe tej sumy wyników Z u osób kontrolnych, tworząc łączny wynik Z. Wyniki testu dostosowano tak, aby dodatni wynik Z wskazywał pogorszenie w stosunku do testu podstawowego. |
Przewidywany termin zakończenia: 18 czerwca 2025 r
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1stKunmingMC1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .