Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna IL-33 jest powiązana z wczesnym etapem pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych po dużej operacji jamy brzusznej

24 listopada 2024 zaktualizowane przez: Haixia Jiang, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Okołooperacyjne zaburzenia neurokognitywne (PND) są częstymi powikłaniami poważnych operacji u pacjentów, mogą być chorobą przewlekłą, czasami trwającą kilka lat, dlatego istotne jest znalezienie biomarkera PND na wczesnym etapie. O ile nam wiadomo, , związek między IL-33 a PND w obszarze żołądkowo-jelitowym i wątrobowym nie jest jeszcze jasny. Dlatego badacze zaprojektowali to badanie, aby znaleźć związek między IL-33 a występowaniem PND i ustalić, czy IL-33 może być biomarkerem wczesnego stadium PND. Populacja badana obejmowała 150 osób. Kwestionariusz neuropsychologiczny przeprowadzono dzień przed operacją i trzy dni po operacji. Na koniec operacji pobrano krew żylną obwodową w celu pomiaru ekspresji białka zapalnego IL-33 w monocytach krwi obwodowej. Przeanalizuj dane i wyciągnij wnioski.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łącznie 150 pacjentów zakwalifikowanych do operacji jamy brzusznej wyraziło pisemną świadomą zgodę i zostało włączonych do tego badania.

Podczas przyjmowania pacjentów do szpitala zebrano typowe czynniki demograficzne, na przykład wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI) i poziom wykształcenia. Ponadto oceniano wskaźniki hemocytowe oraz czynność wątroby i nerek w rutynowym badaniu krwi 1 dzień przed i 3 dni po operacji.

Aby ocenić poziom funkcji neurokognitywnych pacjentów, dobrze wyszkolony badacz przeprowadził kwestionariusz w celu dokładnej oceny ich funkcji neurokognitywnych na 1 dzień przed i 3 dni po operacji. Kwestionariusz obejmował: (1) Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE); (2) Powtórzony test uczenia się werbalnego Hopkinsa, sprawdzający zdolność uczenia się werbalnego i umiejętności zapamiętywania; (3) Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony, testujący zdolność pamięci wzrokowo-przestrzennej; (4) Test tworzenia szlaku; (5) Test zakresu cyfrowego; (6) Test opóźnionego przypominania słów, testujący zdolność długotrwałej pamięci; (7) Test opóźnionej interferencji słów;(8) Test opóźnionego przywoływania obrazu, testujący zdolność przywoływania z opóźnieniem; (9) Test Fluencji Werbalnej, sprawdzający płynność i funkcję wykonawczą. Na samym początku pacjenci z ciężkimi dysfunkcjami poznawczymi byli wykluczani ze względu na niższą od wymaganej liczbę punktów w skali MMSE. Każdy zakwalifikowany pacjent otrzymuje wyniki tych testów przed i po operacji. Badacze zebrali wszystkie te wyniki, a następnie uzyskali odchylenie standardowe (SD) każdego testu przedoperacyjnego. Badacze zdefiniowali gorszą wydajność testu jako ujemny zmieniony wynik, z wartością bezwzględną większą niż 1,5-krotność SD. Pacjenci z nie mniej niż dwoma negatywnymi zmienionymi wynikami, z wyjątkiem MMSE, byli diagnozowani jako PND. Zgodnie z tym standardem badacze podzielili uczestników na grupę PND i grupę nie-PND. Na koniec badacze zdefiniowali dwa obniżone wyniki jako łagodne PND i więcej niż dwa obniżone wyniki jako ciężkie PND.

Pacjenci otrzymywali takie samo przygotowanie przedoperacyjne, obejmujące monitorowanie EKG, monitorowanie nasycenia krwi tlenem, monitorowanie ciśnienia tętniczego i ośrodkowego ciśnienia żylnego. Jeśli chodzi o metodę znieczulenia, badacze stosowali znieczulenie łączone wziewne i dożylne. Do głównych środków znieczulających zaliczano sewofluran, propofol, besylan cisatrakurium lub bromek rokuronium oraz lidokainę do znieczulenia miejscowego. Podczas operacji pacjentom podawano wentylację mechaniczną z szybkością 12 razy/min, przy objętości oddechowej 6–8 ml/kg. Ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze krwi mierzono poprzez cewnikowanie tętnicy promieniowej. Po wprowadzeniu znieczulenia wprowadzono cewnik do żyły centralnej w celu monitorowania centralnego ciśnienia żylnego (CVP) i gospodarki płynowej.

Na koniec operacji pobierano krew żylną obwodową w celu pomiaru ekspresji IL-33 w monocytach krwi obwodowej. Po operacji rejestrowano czas zabiegu i czas znieczulenia.

PND rozpoznano przy użyciu tej samej definicji, jaką zastosowano w badaniu ISPOCD1 i poprzednich innych badaniach. Aby określić ilościowo efekt praktyki, wyniki wyjściowe porównano z wynikami kolejnych testów trzy dni później u osób kontrolnych. W przypadku pacjentów wyniki przedoperacyjne porównano z wynikami testów pooperacyjnych, odjęto średni efekt praktyki od tych zmian, a następnie podzielono wynik przez SD osoby kontrolnej, aby uzyskać wynik Z dla każdego testu. Wyniki testu dostosowano tak, aby dodatni wynik Z wskazywał pogorszenie w stosunku do testu podstawowego. Następnie podsumowano wyniki Z wszystkich testów u danego pacjenta i podzielono przez SD dla tej sumy wyników Z u osób kontrolnych, tworząc łączny wynik Z. Pacjenta definiowano jako cierpiącego na POCD, gdy dwa wyniki Z w poszczególnych testach lub łączny wynik Z wynosiły 2 lub więcej.

Analiza statystyczna Wynik ciągły wyrażono jako średnią ± SE, natomiast wynik kategoryczny wyrażono jako wartości procentowe lub częstości. Różnice w wynikach ciągłych i kategorycznych testowano za pomocą odpowiednio jednoczynnikowej analizy wariancji i analizy chi-kwadrat. Na danych o rozkładzie normalnym przeprowadzono test t-Studenta dla niesparowanych, test T dla par, analizę wariancji i analizę korelacji Pearsona. Różnice kliniczno-kontrolne w danych nominalnych oceniano za pomocą testu Chi-kwadrat. Dla czynników predykcyjnych zdarzeń niepożądanych przeprowadzono wieloczynnikową analizę regresji Coxa. Porównano wyniki IL-33 i wyniki neurobehawioralne za pomocą krzywych ROC. Do korelacji z POCD wykorzystano krzywe Kaplana-Meiera. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą SPSS 21.0 (IBM Inc.), a p < 0,05 uznano za istotne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po operacjach jamy brzusznej

Opis

Kryteria włączenia: Do badania włączono pacjentów, których status Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów wynosił od Ⅱ do Ⅳ i wymagali operacji przewodu pokarmowego lub wątroby.

Kryteria wykluczenia:

  1. historia chorób psychicznych;
  2. pacjenci z obecną chorobą neurologiczną;
  3. pacjenci, którzy odmówili lub nie byli w stanie ukończyć oceny neurokognitywnej;
  4. przedoperacyjny Mini-Mental Stare Examination (MMSE) wynik niższy od wymaganego (analfabetyzm <17; szkoła podstawowa < 20; gimnazjum i wyższe < 24).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między poziomem inflamasomu IL-33 we krwi obwodowej a pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi
Ramy czasowe: Przewidywany termin zakończenia: 18 czerwca 2025 r

Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) definiowano za pomocą skali Z. Metoda punktacji Z jest następująca:

Pacjenta definiowano jako cierpiącego na POCD, gdy dwa wyniki Z w poszczególnych testach lub łączny wynik Z wynosiły 2 lub więcej.

Testy neuropsychologiczne obejmowały MMSE, powtórny test uczenia się werbalnego Hopkinsa, powtórny test krótkiej pamięci wzrokowo-przestrzennej, test tworzenia śladów, test zasięgu cyfrowego, test opóźnionego przywoływania słów, test opóźnionej interferencji słów, test opóźnionego przywoływania obrazu. Wyniki przedoperacyjne porównano z wynikami testów pooperacyjnych, odjęto średni efekt praktyki od tych zmian, a następnie podzielono wynik przez odchylenie standardowe osoby kontrolnej, aby uzyskać wynik Z dla każdego testu. Następnie podsumowano wyniki Z wszystkich testów u danego pacjenta i podzielono przez odchylenie standardowe tej sumy wyników Z u osób kontrolnych, tworząc łączny wynik Z.

Wyniki testu dostosowano tak, aby dodatni wynik Z wskazywał pogorszenie w stosunku do testu podstawowego.

Przewidywany termin zakończenia: 18 czerwca 2025 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj