- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06704451
A perioperatív IL-33 a posztoperatív neurokognitív diszfunkció korai szakaszához kapcsolódik nagy hasi műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Összesen 150 hasi műtétre tervezett beteg adott írásos beleegyező nyilatkozatot, és bevonták őket ebbe a vizsgálatba.
A betegek kórházba kerülésekor összegyűjtöttük a közös demográfiai tényezőket, például az életkort, a nemet, a testtömeg-indexet (BMI) és az iskolai végzettséget. Ezenkívül a hemocita indexeket, a máj- és vesefunkciókat a műtét előtt 1 nappal és utána 3 nappal rutin vérvizsgálattal értékelték.
A betegek neurokognitív szintjének értékelése érdekében egy jól képzett vizsgáló kérdőívet végzett neurokognitív funkcióik átfogó felmérésére 1 nappal a műtét előtt és 3 nappal azt követően. A kérdőív a következőket tartalmazta: (1) Mini-Mental State Examination (MMSE); (2) Hopkins verbális tanulási teszt, felülvizsgált, a verbális tanulás képességét és a memóriakészségeket teszteli; (3) Rövid vizuális téri memóriateszt, felülvizsgálva, a vizuális térbeli memória képességének tesztelése; (4) Trail Making Test; (5) Digital Scope Test; (6) Word Delayed Recall Test, teszteli a hosszú memória képességét; (7) Word Delayed Interference Test; (8) Image Delayed Recall Test, a késleltetett visszahívás képességének tesztelése; (9) Verbális Fluency Test, a folyékonyság és a végrehajtó funkciók tesztelése. Kezdetben a súlyos kognitív diszfunkcióban szenvedő betegeket az általunk igényeltnél alacsonyabb MMSE pontszám kizárta. Minden szakképzett beteg pontszámot kap ezekből a tesztekből a műtét előtt és a műtét után. A vizsgálók összegyűjtötték ezeket a pontszámokat, majd megkapták minden preoperatív teszt standard deviációját (SD). A vizsgálók a rosszabb tesztteljesítményt negatív megváltozott pontszámként határozták meg, amelynek abszolút értéke meghaladja az SD 1,5-szeresét. Az MMSE kivételével azoknál a betegeknél, akiknél nem kevesebb, mint két negatív megváltozott pontszám volt, PND-t diagnosztizáltak. E szabvány szerint a vizsgálók a résztvevőket PND csoportra és nem PND csoportra osztották. Végül a vizsgálók két csökkent pontszámot határoztak meg enyhe PND-ként és több mint kettő csökkent pontszámot súlyos PND-ként.
A betegek ugyanazt a preoperatív előkészítést kapták, beleértve az EKG monitorozást, a vér oxigén szaturáció monitorozását, az artériás vérnyomást és a centrális vénás nyomás monitorozását. Ami az érzéstelenítési módszert illeti, a vizsgálók kombinált inhalációs és intravénás érzéstelenítést alkalmaztak. A fő érzéstelenítőszer a szevoflurán, a propofol, a ciszatrakurium-bezilát vagy a rokurónium-bromid, valamint a lidokain volt a helyi érzéstelenítéshez. A műtét során a betegek gépi lélegeztetést kaptak 12-szer/perc sebességgel, 6-8 ml/kg légzési térfogattal. A szisztémás artériás vérnyomást radiális artéria katéterezéssel mértük. Az érzéstelenítés beindítása után központi vénás katétert helyeztek be a centrális vénás nyomás (CVP) és a folyadékkezelés monitorozására.
A műtét végén perifériás vénás vérmintát vettünk, hogy mérjük az IL-33 expressziót perifériás vér monocitákban. A műtét után a műtéti időt és az érzéstelenítés idejét rögzítettük.
A PND-t ugyanazzal a definícióval diagnosztizálták, mint az ISPOCD1-vizsgálatban és a korábbi egyéb vizsgálatokban. A gyakorlati hatás számszerűsítésére a kiindulási pontszámokat összehasonlították a következő teszteredményekkel három nappal később a kontroll alanyoknál. A betegeknél a preoperatív pontszámokat összehasonlították a posztoperatív teszteredményekkel, levonták az átlagos gyakorlati hatást ezekből a változásokból, majd az eredményt elosztották a kontroll alany SD-vel, hogy minden tesztre Z pontszámot kapjanak. A teszteredményeket úgy módosítottuk, hogy a pozitív Z-pontszám a kiindulási teszthez képest romlást jelezzen. Az egyes betegeknél végzett összes teszt Z-pontszámát ezután összegezték, és elosztották a kontroll alanyok Z-pontszámainak ezen összegére vonatkozó SD-vel, így kombinált Z-pontszámot kaptunk. A POCD-ben szenvedő beteget akkor határozták meg, ha az egyes tesztek két Z-pontszáma vagy a kombinált Z-pontszám 2 vagy több volt.
Statisztikai elemzés A folyamatos eredményt átlag ± SE, míg a kategorikus eredményt százalékban vagy gyakoriságban fejeztük ki. A folyamatos és kategorikus eredmények közötti különbségeket egyirányú varianciaanalízissel, illetve Chi-négyzet analízissel teszteltük. A nem párosított Student t-próbát, a páros T-próbát, a varianciaanalízist és a Pearson-korrelációs analízist normál eloszlású adatokon végeztük el. A névleges adatok eset-kontroll különbségeit a Chi-négyzet teszttel értékeltük. Többváltozós Cox regressziós analízist végeztek a nemkívánatos események előrejelzőire. Az IL-33 és a neuroviselkedési pontszámokat ROC görbék segítségével hasonlítottuk össze. A POCD-vel való korrelációhoz Kaplan-Meier görbéket használtunk. Valamennyi statisztikai elemzést SPSS 21.0-val (IBM Inc.) végeztünk, és a P < 0,05 értéket szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650032
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Haixia Jiang
- Telefonszám: +86-18875200060
- E-mail: 18875200060@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok: Azokat a betegeket vettük fel, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának státusza Ⅱ-Ⅳ volt, és gyomor-bélrendszeri vagy májműtétet igényeltek.
Kizárási kritériumok:
- mentális betegségek története;
- jelenlegi neurológiai betegségben szenvedő betegek;
- betegek, akik megtagadták vagy nem tudták befejezni a neurokognitív értékelést;
- a preoperatív Mini-Mental Stare Examination (MMSE) az előírtnál alacsonyabb pontszámmal (analfabéta <17; általános iskolai < 20; középiskolai és felsősök < 24).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás vér IL-33 gyulladásos szintje és a posztoperatív kognitív diszfunkció közötti összefüggés
Időkeret: A befejezés várható időpontja: 2025. június 18
|
A posztoperatív kognitív diszfunkciót (POCD) Z pontszámok határozták meg. A Z pontszámok módszere a következő: A POCD-ben szenvedő beteget akkor határozták meg, ha az egyes tesztek két Z-pontszáma vagy a kombinált Z-pontszám 2 vagy több volt. A neuropszichológiai tesztek közé tartozott az MMSE, a felülvizsgált Hopkins-verbális tanulási teszt, a felülvizsgált rövid vizuális téri memóriateszt, a nyomkövetési teszt, a digitális hatókör teszt, a szókésleltetett visszahívási teszt, a szókésleltetett interferencia teszt, a képkésleltetett visszahívási teszt. A preoperatív pontszámokat összehasonlítottuk a posztoperatív teszteredményekkel, levontuk az átlagos gyakorlati hatást ezekből a változásokból, majd az eredményt elosztottuk a kontroll-alany szórásával, hogy minden tesztre Z pontszámot kapjunk. Az egyes betegeknél végzett összes teszt Z-pontszámát ezután összegezték, és elosztották a kontroll alanyok Z-pontszámainak ezen összegének szórásával, így egy kombinált Z-pontszámot kaptunk. A teszteredményeket úgy módosítottuk, hogy a pozitív Z-pontszám a kiindulási teszthez képest romlást jelezzen. |
A befejezés várható időpontja: 2025. június 18
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1stKunmingMC1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .