- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06704451
L'IL-33 périopératoire est associée au stade précoce du dysfonctionnement neurocognitif postopératoire après une chirurgie abdominale majeure
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Au total, 150 patients devant subir une chirurgie abdominale ont donné leur consentement éclairé écrit et ont été inscrits dans cette étude.
Des facteurs démographiques courants ont été collectés lors de l’admission des patients à l’hôpital, par exemple l’âge, le sexe, l’indice de masse corporelle (IMC) et le niveau d’éducation. De plus, les indices hémocytaires, les fonctions hépatiques et rénales ont été évalués par examen sanguin de routine 1 jour avant et 3 jours après l'intervention chirurgicale.
Pour évaluer les niveaux neurocognitifs des patients, un enquêteur bien formé a réalisé un questionnaire pour évaluer globalement leurs fonctions neurocognitives 1 jour avant et 3 jours après la chirurgie. Le questionnaire comprenait : (1) un mini-examen de l'état mental (MMSE) ; (2) Test d'apprentissage verbal Hopkins révisé, testant la capacité d'apprentissage verbal et les compétences de mémoire ; (3) Bref test de mémoire visuospatiale révisé, testant la capacité de la mémoire visuospatiale ; (4) Test de création de sentiers ; (5) Test de portée numérique ; (6) Test de rappel différé de mots, testant la capacité de mémoire longue ; (7) test d'interférence retardé par mot ; (8) test de rappel retardé d'image, test de la capacité de rappel retardé ; (9) Test de maîtrise verbale, testant la maîtrise et la fonction exécutive. Au tout début, les patients présentant un dysfonctionnement cognitif sévère étaient exclus en raison du score MMSE inférieur à celui requis. Chaque patient qualifié subit des scores de ces tests préopératoires et postopératoires. Les enquêteurs ont collecté tous ces scores puis ont obtenu l'écart type (SD) de chaque test préopératoire. Les enquêteurs ont défini une pire performance au test comme un score modifié négatif, avec une valeur absolue supérieure à 1,5 fois l'écart-type. Les patients présentant au moins deux scores modifiés négatifs, à l'exception du MMSE, ont été diagnostiqués comme PND. Selon cette norme, les enquêteurs ont divisé les participants en groupe PND et groupe non-PND. Enfin, les enquêteurs ont défini deux scores diminués comme un PND léger et plus de deux scores diminués comme un PND sévère.
Les patients ont bénéficié de la même préparation préopératoire, comprenant une surveillance ECG, une surveillance de la saturation en oxygène du sang, une surveillance de la pression artérielle et de la pression veineuse centrale. Quant à la méthode d'anesthésie, les enquêteurs ont eu recours à une anesthésie combinée par inhalation et par voie intraveineuse. L'anesthésique principal comprenait le sévoflurane, le propofol, le bésylate de cisatracurium ou le bromure de rocuronium et la lidocaïne pour l'anesthésie topique. Pendant l'intervention chirurgicale, les patients ont reçu une ventilation mécanique à raison de 12 fois/min, avec un volume courant de 6 à 8 ml/kg. La pression artérielle systémique a été mesurée par cathétérisme de l'artère radiale. Après l'induction de l'anesthésie, un cathéter veineux central a été inséré pour surveiller la pression veineuse centrale (CVP) et la gestion des fluides.
À la fin de l'opération, du sang veineux périphérique a été prélevé pour mesurer l'expression de l'IL-33 dans les monocytes du sang périphérique. Après l'intervention chirurgicale, la durée de l'intervention chirurgicale et la durée de l'anesthésie ont été enregistrées.
Le PND a été diagnostiqué en utilisant la même définition que celle utilisée dans l'étude ISPOCD1 et d'autres études antérieures. Pour quantifier l'effet de la pratique, les scores de base ont été comparés aux résultats des tests ultérieurs trois jours plus tard chez des sujets témoins. Pour les patients, les scores préopératoires ont été comparés aux résultats des tests postopératoires, soustraits de ces changements l'effet moyen de la pratique, puis divisé le résultat par l'écart-type du sujet témoin pour obtenir un score Z pour chaque test. Les résultats du test ont été ajustés de sorte qu'un score Z positif indique une détérioration par rapport au test de base. Les scores Z de tous les tests chez un patient individuel ont ensuite été résumés et divisés par le SD pour cette somme des scores Z chez les sujets témoins, créant ainsi un score Z combiné. Un patient a été défini comme souffrant de POCD lorsque deux scores Z dans des tests individuels ou le score Z combiné étaient de 2 ou plus.
Analyse statistique Un résultat continu a été exprimé sous forme de moyenne ± SE, tandis qu'un résultat catégorique a été exprimé sous forme de pourcentages ou de fréquences. Les différences entre les résultats continus et catégoriels ont été testées à l'aide respectivement de l'analyse unidirectionnelle de la variance et de l'analyse du chi carré. Le test t de Student non apparié, le test T apparié, l'analyse de variance et l'analyse de corrélation de Pearson ont été effectués sur des données normalement distribuées. Les différences cas-témoins dans les données nominales ont été évaluées à l'aide du test du chi carré. Une analyse de régression multivariée de Cox a été réalisée pour les prédicteurs d'événements indésirables. Les scores IL-33 et neurocomportementaux ont été comparés à l'aide des courbes ROC. Les courbes de Kaplan-Meier ont été utilisées pour la corrélation avec le POCD. Toutes les analyses statistiques ont été réalisées avec SPSS 21.0 (IBM Inc.) et P < 0,05 a été considéré comme significatif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650032
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contact:
- Haixia Jiang
- Numéro de téléphone: +86-18875200060
- E-mail: 18875200060@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration : Les patients ont été inclus s'ils avaient un statut de l'American Society of Anesthesiologists de Ⅱà Ⅳ et nécessitant une chirurgie gastro-intestinale ou hépatique.
Critères d'exclusion :
- antécédents de maladies mentales;
- patients atteints d'une maladie neurologique actuelle ;
- les patients qui ont refusé ou n'ont pas pu terminer l'évaluation neurocognitive ;
- Mini-Mental Stare Examination (MMSE) préopératoire inférieur au score requis (analphabétisme <17 ; école primaire < 20 ; collège et supérieur < 24).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'association entre le taux d'inflammasome d'IL-33 dans le sang périphérique et le dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: Date d'achèvement prévue : 18 juin 2025
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Le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) a été défini par les scores Z. La méthode des scores Z est la suivante : Un patient a été défini comme souffrant de POCD lorsque deux scores Z dans des tests individuels ou le score Z combiné étaient de 2 ou plus. Les tests neuropsychologiques comprenaient le MMSE, le test d'apprentissage verbal Hopkins révisé, le bref test de mémoire visuospatiale révisé, le test de création de sentiers, le test de portée numérique, le test de rappel différé de mots, le test d'interférence retardée de mots, le test de rappel différé d'image. Les scores préopératoires ont été comparés aux résultats des tests postopératoires, soustraits de ces changements l'effet moyen de la pratique, puis divisé le résultat par l'écart type du sujet témoin pour obtenir un score Z pour chaque test. Les scores Z de tous les tests réalisés chez un patient individuel ont ensuite été résumés et divisés par l'écart type pour cette somme des scores Z chez les sujets témoins, créant ainsi un score Z combiné. Les résultats du test ont été ajustés de sorte qu'un score Z positif indique une détérioration par rapport au test de base. |
Date d'achèvement prévue : 18 juin 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1stKunmingMC1
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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