Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ IL-33 er assosiert med det tidlige stadiet av postoperativ nevrokognitiv dysfunksjon etter større abdominal kirurgi

24. november 2024 oppdatert av: Haixia Jiang, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Perioperativ nevrokognitiv dysfunksjon (PND) er vanlige komplikasjoner ved større operasjoner blant pasienter, kan være en langvarig sykdom, som noen ganger varer i flere år, og det er meningsfullt å finne en biomarkør for PND på et tidlig stadium. Så vidt vi vet , forholdet mellom IL-33 og PND er ennå ikke klart i mage-tarm- og leverområdet. Derfor utformet etterforskerne denne studien for å finne ut sammenhengen mellom IL-33 og forekomst av PND, og ​​avgjøre om IL-33 kan være en biomarkør for det tidlige stadiet av PND. Studiepopulasjonen inkluderte 150 personer. Nevropsykologisk spørreskjema ble administrert én dag før operasjonen og tre dager etter operasjonen. Og slutten av operasjonen ble tatt prøver av perifert venøst ​​blod for å måle IL-33 inflammatorisk proteinekspresjon i perifere blodmonocytter. Analyser dataene og trekk konklusjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt 150 pasienter planlagt for abdominal kirurgi ga skriftlig informert samtykke og ble registrert i denne studien.

Vanlige demografiske faktorer ble samlet inn når pasientene ble innlagt på sykehuset, for eksempel alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI) og utdanningsnivå. Dessuten ble hemocyttindeksene, lever- og nyrefunksjonene vurdert ved rutinemessig blodprøve 1 dag før og 3 dager etter operasjonen.

For å evaluere pasientenes nevrokognitive nivåer, utførte en veltrent etterforsker et spørreskjema for å vurdere deres nevrokognitive funksjoner 1 dag før og 3 dager etter operasjonen. Spørreskjemaet inkluderte: (1) Mini-Mental State Examination (MMSE); (2) Hopkins verbal læringstest-revidert, tester evnen til verbal læring og hukommelsesferdigheter; (3) Kort Visuospatial Memory Test-Revidert, tester evnen til Visuospatial Memory; (4) Trail Making Test; (5) Digital Scope Test; (6) Word Delayed Recall Test, tester evnen til lang minne; (7) Word Delayed Interference Test;(8) Image Delayed Recall Test, tester evnen til forsinket tilbakekalling; (9) Verbal flytende test, testing av flyt og eksekutiv funksjon. Helt i begynnelsen ble pasienter med alvorlig kognitiv dysfunksjon ekskludert av den lavere MMSE-skåren enn vi krevde. Hver kvalifisert pasient får score for disse testene preoperativt og postoperativt. Undersøkerne samlet inn alle disse skårene og oppnådde deretter standardavviket (SD) for hver preoperativ test. Etterforskerne definerte en dårligere testytelse som en negativ endret poengsum, med en absolutt verdi større enn 1,5 ganger SD. Pasienter med ikke mindre enn to negative endrede skårer, bortsett fra MMSE, ble diagnostisert som PND. I henhold til denne standarden delte etterforskerne deltakerne inn i PND-gruppen og ikke-PND-gruppen. Til slutt definerte etterforskerne to reduserte skårer som mild PND og mer enn to reduserte skårer som alvorlig PND.

Pasientene fikk det samme preoperative preparatet, inkludert EKG-overvåking, overvåking av oksygenmetning i blodet, arterielt blodtrykk og overvåking av sentralt venetrykk. Når det gjelder anestesimetoden, tok etterforskerne kombinert anestesi ved inhalasjon og intravenøs. Hovedbedøvelsen inkluderte sevofluran, propofol, cisatracuriumbesylat eller rokuroniumbromid, og lidokain for lokal anestesi. Under operasjonen ble pasientene gitt mekanisk ventilasjon med 12 ganger/min, med et tidalvolum på 6-8ml/kg. Systemisk arterielt blodtrykk ble målt via radial arteriekateterisering. Etter induksjon av anestesi ble det satt inn et sentralt venekateter for overvåking av sentralt venetrykk (CVP) og væskebehandling.

Ved slutten av operasjonen ble det tatt prøver av perifert veneblod for å måle IL-33-ekspresjon i perifere blodmonocytter. Etter operasjonen ble operasjonstiden og anestesitiden registrert.

PND ble diagnostisert med samme definisjon som brukt i ISPOCD1-studien og tidligere andre studier. For å kvantifisere praksiseffekten ble baseline-skårene sammenlignet med påfølgende testresultater tre dager senere hos kontrollpersoner. For pasienter ble preoperative skårer sammenlignet med postoperative testresultater, trukket den gjennomsnittlige praksiseffekten fra disse endringene, og deretter delt resultatet på kontrollsubjektet SD for å oppnå en Z-score for hver test. Testresultatene ble justert slik at en positiv Z-score indikerte forverring fra baseline-testen. Z-skårene for alle testene i en individuell pasient ble deretter oppsummert og delt med SD for denne summen av Z-skårene i kontrollpersonene, og skapte en kombinert Z-skåre. En pasient ble definert som å ha POCD når to Z-skårer i individuelle tester eller den kombinerte Z-skåren var 2 eller mer.

Statistisk analyse Et kontinuerlig utfall ble uttrykt som gjennomsnitt ± SE, mens et kategorisk utfall ble uttrykt som prosenter eller frekvenser. Forskjeller i kontinuerlige og kategoriske utfall ble testet ved bruk av henholdsvis enveis variansanalyse og Chi-kvadratanalyse. Den uparrede Student t-testen, den parede T-testen, variansanalysen og Pearson-korrelasjonsanalysen ble utført på normalfordelte data. Kasus-kontrollforskjeller i nominelle data ble evaluert med Chi square test. Multivariat Cox-regresjonsanalyse ble gjort for prediktorer for uønskede hendelser. IL-33 og nevroatferdsskår ble sammenlignet ved bruk av ROC-kurver. Kaplan-Meier-kurver ble brukt for korrelasjon med POCD. Alle statistiske analyser ble utført med SPSS 21.0 (IBM Inc.) og P < 0,05 ble ansett som signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Abdominal kirurgi pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter ble inkludert hvis de hadde en American Society of Anesthesiologists-status på Ⅱ til Ⅳ og trengte en gastrointestinal eller leveroperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med psykiske sykdommer;
  2. pasienter med nåværende nevrologisk sykdom;
  3. pasienter som nektet eller ikke var i stand til å fullføre den nevrokognitive evalueringen;
  4. preoperativ Mini-Mental Stare Examination (MMSE) mindre enn nødvendig poengsum (analfabetisme <17; grunnskole < 20; ungdomsskole og høyere < 24).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhengen mellom perifert blod IL-33 inflammasomnivå og postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Forventet ferdigstillelsesdato: 18. juni 2025

Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) ble definert av Z-skåre. Metoden for Z-poeng er som følger:

En pasient ble definert som å ha POCD når to Z-skårer i individuelle tester eller den kombinerte Z-skåren var 2 eller mer.

Nevropsykologiske tester inkluderte MMSE, Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Brief Visuospatial Memory Test-Revised, Trail Making Test, Digital Scope Test, Word Delayed Recall Test, Word Delayed Interference Test, Image Delayed Recall Test. Preoperative skårer ble sammenlignet med postoperative testresultater, trukket den gjennomsnittlige praksiseffekten fra disse endringene, og deretter delt resultatet på kontrollpersonens standardavvik for å oppnå en Z-score for hver test. Z-skårene for alle testene hos en individuell pasient ble deretter oppsummert og delt på standardavviket for denne summen av Z-skårene i kontrollpersonene, og skapte en kombinert Z-skåre.

Testresultatene ble justert slik at en positiv Z-score indikerte forverring fra baseline-testen.

Forventet ferdigstillelsesdato: 18. juni 2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2014

Primær fullføring (Antatt)

18. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere