- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06704451
Perioperativ IL-33 er assosiert med det tidlige stadiet av postoperativ nevrokognitiv dysfunksjon etter større abdominal kirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Totalt 150 pasienter planlagt for abdominal kirurgi ga skriftlig informert samtykke og ble registrert i denne studien.
Vanlige demografiske faktorer ble samlet inn når pasientene ble innlagt på sykehuset, for eksempel alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI) og utdanningsnivå. Dessuten ble hemocyttindeksene, lever- og nyrefunksjonene vurdert ved rutinemessig blodprøve 1 dag før og 3 dager etter operasjonen.
For å evaluere pasientenes nevrokognitive nivåer, utførte en veltrent etterforsker et spørreskjema for å vurdere deres nevrokognitive funksjoner 1 dag før og 3 dager etter operasjonen. Spørreskjemaet inkluderte: (1) Mini-Mental State Examination (MMSE); (2) Hopkins verbal læringstest-revidert, tester evnen til verbal læring og hukommelsesferdigheter; (3) Kort Visuospatial Memory Test-Revidert, tester evnen til Visuospatial Memory; (4) Trail Making Test; (5) Digital Scope Test; (6) Word Delayed Recall Test, tester evnen til lang minne; (7) Word Delayed Interference Test;(8) Image Delayed Recall Test, tester evnen til forsinket tilbakekalling; (9) Verbal flytende test, testing av flyt og eksekutiv funksjon. Helt i begynnelsen ble pasienter med alvorlig kognitiv dysfunksjon ekskludert av den lavere MMSE-skåren enn vi krevde. Hver kvalifisert pasient får score for disse testene preoperativt og postoperativt. Undersøkerne samlet inn alle disse skårene og oppnådde deretter standardavviket (SD) for hver preoperativ test. Etterforskerne definerte en dårligere testytelse som en negativ endret poengsum, med en absolutt verdi større enn 1,5 ganger SD. Pasienter med ikke mindre enn to negative endrede skårer, bortsett fra MMSE, ble diagnostisert som PND. I henhold til denne standarden delte etterforskerne deltakerne inn i PND-gruppen og ikke-PND-gruppen. Til slutt definerte etterforskerne to reduserte skårer som mild PND og mer enn to reduserte skårer som alvorlig PND.
Pasientene fikk det samme preoperative preparatet, inkludert EKG-overvåking, overvåking av oksygenmetning i blodet, arterielt blodtrykk og overvåking av sentralt venetrykk. Når det gjelder anestesimetoden, tok etterforskerne kombinert anestesi ved inhalasjon og intravenøs. Hovedbedøvelsen inkluderte sevofluran, propofol, cisatracuriumbesylat eller rokuroniumbromid, og lidokain for lokal anestesi. Under operasjonen ble pasientene gitt mekanisk ventilasjon med 12 ganger/min, med et tidalvolum på 6-8ml/kg. Systemisk arterielt blodtrykk ble målt via radial arteriekateterisering. Etter induksjon av anestesi ble det satt inn et sentralt venekateter for overvåking av sentralt venetrykk (CVP) og væskebehandling.
Ved slutten av operasjonen ble det tatt prøver av perifert veneblod for å måle IL-33-ekspresjon i perifere blodmonocytter. Etter operasjonen ble operasjonstiden og anestesitiden registrert.
PND ble diagnostisert med samme definisjon som brukt i ISPOCD1-studien og tidligere andre studier. For å kvantifisere praksiseffekten ble baseline-skårene sammenlignet med påfølgende testresultater tre dager senere hos kontrollpersoner. For pasienter ble preoperative skårer sammenlignet med postoperative testresultater, trukket den gjennomsnittlige praksiseffekten fra disse endringene, og deretter delt resultatet på kontrollsubjektet SD for å oppnå en Z-score for hver test. Testresultatene ble justert slik at en positiv Z-score indikerte forverring fra baseline-testen. Z-skårene for alle testene i en individuell pasient ble deretter oppsummert og delt med SD for denne summen av Z-skårene i kontrollpersonene, og skapte en kombinert Z-skåre. En pasient ble definert som å ha POCD når to Z-skårer i individuelle tester eller den kombinerte Z-skåren var 2 eller mer.
Statistisk analyse Et kontinuerlig utfall ble uttrykt som gjennomsnitt ± SE, mens et kategorisk utfall ble uttrykt som prosenter eller frekvenser. Forskjeller i kontinuerlige og kategoriske utfall ble testet ved bruk av henholdsvis enveis variansanalyse og Chi-kvadratanalyse. Den uparrede Student t-testen, den parede T-testen, variansanalysen og Pearson-korrelasjonsanalysen ble utført på normalfordelte data. Kasus-kontrollforskjeller i nominelle data ble evaluert med Chi square test. Multivariat Cox-regresjonsanalyse ble gjort for prediktorer for uønskede hendelser. IL-33 og nevroatferdsskår ble sammenlignet ved bruk av ROC-kurver. Kaplan-Meier-kurver ble brukt for korrelasjon med POCD. Alle statistiske analyser ble utført med SPSS 21.0 (IBM Inc.) og P < 0,05 ble ansett som signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ta kontakt med:
- Haixia Jiang
- Telefonnummer: +86-18875200060
- E-post: 18875200060@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter ble inkludert hvis de hadde en American Society of Anesthesiologists-status på Ⅱ til Ⅳ og trengte en gastrointestinal eller leveroperasjon.
Ekskluderingskriterier:
- historie med psykiske sykdommer;
- pasienter med nåværende nevrologisk sykdom;
- pasienter som nektet eller ikke var i stand til å fullføre den nevrokognitive evalueringen;
- preoperativ Mini-Mental Stare Examination (MMSE) mindre enn nødvendig poengsum (analfabetisme <17; grunnskole < 20; ungdomsskole og høyere < 24).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhengen mellom perifert blod IL-33 inflammasomnivå og postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Forventet ferdigstillelsesdato: 18. juni 2025
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) ble definert av Z-skåre. Metoden for Z-poeng er som følger: En pasient ble definert som å ha POCD når to Z-skårer i individuelle tester eller den kombinerte Z-skåren var 2 eller mer. Nevropsykologiske tester inkluderte MMSE, Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Brief Visuospatial Memory Test-Revised, Trail Making Test, Digital Scope Test, Word Delayed Recall Test, Word Delayed Interference Test, Image Delayed Recall Test. Preoperative skårer ble sammenlignet med postoperative testresultater, trukket den gjennomsnittlige praksiseffekten fra disse endringene, og deretter delt resultatet på kontrollpersonens standardavvik for å oppnå en Z-score for hver test. Z-skårene for alle testene hos en individuell pasient ble deretter oppsummert og delt på standardavviket for denne summen av Z-skårene i kontrollpersonene, og skapte en kombinert Z-skåre. Testresultatene ble justert slik at en positiv Z-score indikerte forverring fra baseline-testen. |
Forventet ferdigstillelsesdato: 18. juni 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1stKunmingMC1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .