- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06704451
La IL-33 perioperatoria se asocia con la etapa temprana de la disfunción neurocognitiva posoperatoria después de una cirugía abdominal mayor
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Un total de 150 pacientes programados para cirugía abdominal dieron su consentimiento informado por escrito y fueron inscritos en este estudio.
Se recopilaron factores demográficos comunes cuando los pacientes ingresaron en el hospital, por ejemplo, edad, sexo, índice de masa corporal (IMC) y nivel educativo. Además, los índices de hemocitos y las funciones hepática y renal se evaluaron mediante un examen de sangre de rutina 1 día antes y 3 días después de la cirugía.
Para evaluar los niveles neurocognitivos de los pacientes, un investigador bien capacitado realizó un cuestionario para evaluar exhaustivamente sus funciones neurocognitivas 1 día antes y 3 días después de la cirugía. El cuestionario incluyó: (1) Miniexamen del estado mental (MMSE); (2) Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada, que evalúa la capacidad de aprendizaje verbal y habilidades de memoria; (3) Prueba breve de memoria visoespacial revisada, que prueba la capacidad de la memoria visoespacial; (4) Prueba de trazado de senderos; (5) Prueba de alcance digital; (6) Prueba de recuerdo retardado de palabras, que prueba la capacidad de la memoria larga; (7) Prueba de interferencia retardada de palabras; (8) Prueba de recuperación retardada de imágenes, que prueba la capacidad de recuperación retardada; (9) Test de Fluidez Verbal, que evalúa la fluidez y la función ejecutiva. Al principio, los pacientes con disfunción cognitiva grave fueron excluidos por la puntuación MMSE más baja de la que requeríamos. Cada paciente calificado recibe puntuaciones de estas pruebas antes y después de la operación. Los investigadores recopilaron todas estas puntuaciones y luego obtuvieron la desviación estándar (DE) de cada prueba preoperatoria. Los investigadores definieron un peor rendimiento en la prueba como una puntuación modificada negativa, con un valor absoluto superior a 1,5 veces la DE. Los pacientes con no menos de dos puntuaciones modificadas negativas, excepto MMSE, fueron diagnosticados como PND. Según este estándar, los investigadores dividieron a los participantes en el grupo PND y el grupo no PND. Finalmente, los investigadores definieron dos puntuaciones disminuidas como PND leve y más de dos puntuaciones disminuidas como PND grave.
Los pacientes recibieron la misma preparación preoperatoria, incluida la monitorización del ECG, la monitorización de la saturación de oxígeno en sangre, la presión arterial y la monitorización de la presión venosa central. En cuanto al método de anestesia, los investigadores utilizaron anestesia combinada de inhalación e intravenosa. Los anestésicos principales incluyeron sevoflurano, propofol, besilato de cisatracurio o bromuro de rocuronio y lidocaína para anestesia tópica. Durante la cirugía, los pacientes recibieron ventilación mecánica a 12 veces/min, con un volumen corriente de 6-8 ml/kg. La presión arterial sistémica se midió mediante cateterismo de la arteria radial. Después de la inducción de la anestesia, se insertó un catéter venoso central para controlar la presión venosa central (PVC) y el manejo de líquidos.
Al final de la operación, se tomaron muestras de sangre venosa periférica para medir la expresión de IL-33 en monocitos de sangre periférica. Después de la cirugía, se registraron el tiempo de cirugía y el tiempo de anestesia.
La PND se diagnosticó utilizando la misma definición que se utilizó en el estudio ISPOCD1 y en otros estudios anteriores. Para cuantificar el efecto de la práctica, las puntuaciones iniciales se compararon con los resultados de pruebas posteriores tres días después en sujetos de control. Para los pacientes, las puntuaciones preoperatorias se compararon con los resultados de las pruebas posoperatorias, se restó el efecto promedio de la práctica de estos cambios y luego se dividió el resultado por la DE del sujeto de control para obtener una puntuación Z para cada prueba. Los resultados de la prueba se ajustaron de modo que una puntuación Z positiva indicara un deterioro con respecto a la prueba inicial. Luego se resumieron las puntuaciones Z de todas las pruebas en un paciente individual y se dividieron por la DE para esta suma de puntuaciones Z en los sujetos de control, creando una puntuación Z combinada. Se definió que un paciente tenía POCD cuando dos puntuaciones Z en pruebas individuales o la puntuación Z combinada eran 2 o más.
Análisis estadístico Un resultado continuo se expresó como media ± SE, mientras que un resultado categórico se expresó como porcentajes o frecuencias. Las diferencias en los resultados continuos y categóricos se probaron mediante el análisis de varianza unidireccional y el análisis de Chi cuadrado, respectivamente. La prueba t de Student no apareada, la prueba T pareada, el análisis de varianza y el análisis de correlación de Pearson se realizaron sobre datos distribuidos normalmente. Las diferencias de casos y controles en los datos nominales se evaluaron con la prueba de Chi cuadrado. Se realizó un análisis de regresión de Cox multivariado para los predictores de eventos adversos. Las puntuaciones de IL-33 y neuroconductuales se compararon mediante curvas ROC. Se utilizaron curvas de Kaplan-Meier para la correlación con POCD. Todos los análisis estadísticos se realizaron con SPSS 21.0 (IBM Inc.) y P <0,05 se consideró significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contacto:
- Haixia Jiang
- Número de teléfono: +86-18875200060
- Correo electrónico: 18875200060@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Se incluyeron pacientes si tenían un estado de Ⅱ a Ⅳ de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos y requerían una cirugía gastrointestinal o hepática.
Criterios de exclusión:
- historia de enfermedades mentales;
- pacientes con enfermedad Neurológica actual;
- pacientes que se negaron o no pudieron finalizar la evaluación neurocognitiva;
- El Mini-Mental Stare Examination (MMSE) preoperatorio obtuvo una puntuación inferior a la requerida (analfabetismo <17; escuela primaria <20; escuela intermedia y superior <24).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La asociación entre el nivel de inflamasoma IL-33 en sangre periférica y la disfunción cognitiva posoperatoria
Periodo de tiempo: Fecha prevista de finalización: 18 de junio de 2025
|
La disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) se definió mediante puntuaciones Z. El método de puntuaciones Z es el siguiente: Se definió que un paciente tenía POCD cuando dos puntuaciones Z en pruebas individuales o la puntuación Z combinada eran 2 o más. Las pruebas neuropsicológicas incluyeron MMSE, prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada, prueba breve de memoria visuoespacial revisada, prueba de seguimiento, prueba de alcance digital, prueba de recuerdo retardado de palabras, prueba de interferencia retardada de palabras, prueba de recuerdo retardado de imágenes. Las puntuaciones preoperatorias se compararon con los resultados de las pruebas posoperatorias, se restó el efecto promedio de la práctica de estos cambios y luego se dividió el resultado por la desviación estándar del sujeto de control para obtener una puntuación Z para cada prueba. Luego se resumieron las puntuaciones Z de todas las pruebas en un paciente individual y se dividieron por la desviación estándar para esta suma de puntuaciones Z en los sujetos de control, creando una puntuación Z combinada. Los resultados de la prueba se ajustaron de modo que una puntuación Z positiva indicara un deterioro con respecto a la prueba inicial. |
Fecha prevista de finalización: 18 de junio de 2025
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1stKunmingMC1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .