- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06704451
수술 전후 IL-33은 주요 복부 수술 후 수술 후 신경인지 기능 장애의 초기 단계와 연관되어 있습니다
연구 개요
상태
상세 설명
복부 수술이 예정된 총 150명의 환자가 서면 동의서를 제출하고 본 연구에 등록되었습니다.
연령, 성별, 체질량지수(BMI), 교육 수준 등 환자가 병원에 입원했을 때 공통적인 인구통계학적 요인을 수집했습니다. 또한, 수술 1일 전과 3일 후 혈액 정기 검사를 통해 혈액 세포 지수, 간 및 신장 기능을 평가했습니다.
환자의 신경인지 수준을 평가하기 위해 잘 훈련된 연구자가 수술 1일 전과 수술 후 3일 동안 신경인지 기능을 종합적으로 평가하기 위한 설문지를 실시했습니다. 설문지에는 다음이 포함됩니다: (1) 간이 정신 상태 검사(MMSE); (2) 홉킨스 언어 학습 시험 개정, 언어 학습 및 기억 능력 테스트; (3) 간략한 시공간 기억 테스트-개정, 시공간 기억의 테스트 능력; (4) 트레일 만들기 테스트; (5) 디지털 스코프 테스트; (6) 단어 지연 회상 테스트, 장기 기억 능력 테스트; (7) 단어 지연 간섭 테스트;(8) 이미지 지연 회상 테스트, 지연 회상 능력 테스트; (9) 언어 유창성 테스트, 유창성 및 집행 기능을 테스트합니다. 처음에는 심각한 인지 장애가 있는 환자가 필요한 것보다 낮은 MMSE 점수로 인해 제외되었습니다. 자격을 갖춘 각 환자는 수술 전과 수술 후에 이러한 검사 점수를 받습니다. 연구자들은 이러한 점수를 모두 수집한 다음 모든 수술 전 테스트의 표준 편차(SD)를 얻었습니다. 연구자들은 더 나쁜 테스트 성능을 절대값이 SD의 1.5배보다 큰 부정적인 변화 점수로 정의했습니다. MMSE를 제외하고 2개 이상의 음성 변화 점수가 있는 환자는 PND로 진단되었습니다. 이 기준에 따라 연구자들은 참가자들을 PND 그룹과 비PND 그룹으로 나누었습니다. 마지막으로 연구자들은 점수가 감소한 2개를 경증 PND로 정의하고 점수가 2개 이상 감소한 것을 심각한 PND로 정의했습니다.
환자들은 ECG 모니터링, 혈중 산소 포화도 모니터링, 동맥 혈압 및 중심 정맥압 모니터링을 포함하여 동일한 수술 전 준비를 받았습니다. 마취방법은 흡입마취와 정맥마취를 병행하여 시행하였다. 주요 마취제로는 세보플루란(sevoflurane), 프로포폴(propofol), 시스트라쿠리움 베실레이트(cisatracurium besylate) 또는 로쿠로늄 브로마이드(rocuronium bromide), 국소 마취용 리도카인(lidocaine) 등이 포함됐다. 수술 중 환자에게는 분당 12회, 일회 호흡량은 6-8ml/kg으로 기계 환기를 실시했습니다. 전신 동맥 혈압은 요골 동맥 카테터 삽입을 통해 측정되었습니다. 마취 유도 후 중심정맥압(CVP) 모니터링 및 수액 관리를 위해 중심정맥 카테터를 삽입했습니다.
수술 말미에 말초정맥혈을 채취하여 말초혈액 단핵구의 IL-33 발현을 측정하였다. 수술 후 수술시간과 마취시간을 기록하였다.
PND는 ISPOCD1 연구 및 이전의 다른 연구에서 사용된 것과 동일한 정의를 사용하여 진단되었습니다. 연습 효과를 정량화하기 위해 기준 점수를 대조군 대상의 3일 후 후속 테스트 결과와 비교했습니다. 환자의 경우 수술 전 점수와 수술 후 검사 결과를 비교하여 이러한 변화에서 평균 연습 효과를 뺀 후 대조군의 SD로 나누어 각 검사의 Z 점수를 구하였다. 양성 Z 점수가 기본 테스트의 악화를 나타내도록 테스트 결과를 조정했습니다. 그런 다음 개별 환자의 모든 테스트에 대한 Z 점수를 요약하고 대조 대상의 Z 점수 합계에 대한 SD로 나누어 결합된 Z 점수를 생성했습니다. 개별 검사에서 2개의 Z 점수 또는 합산 Z 점수가 2 이상인 경우 환자를 POCD로 정의했습니다.
통계 분석 연속 결과는 평균 ± SE로 표시되었으며, 범주형 결과는 백분율 또는 빈도로 표시되었습니다. 연속형 결과와 범주형 결과의 차이는 각각 일원 분산 분석과 카이 제곱 분석을 사용하여 테스트되었습니다. 정규 분포 데이터를 대상으로 unpaired Student t test, paired T test, 분산분석, Pearson 상관분석을 수행하였다. 명목 데이터의 사례 대조 차이는 카이 제곱 테스트를 통해 평가되었습니다. 부작용 예측 변수에 대해 다변량 Cox 회귀 분석을 수행했습니다. IL-33과 신경행동 점수는 ROC 곡선을 사용하여 비교되었습니다. POCD와의 상관 관계를 위해 Kaplan-Meier 곡선이 사용되었습니다. 모든 통계 분석은 SPSS 21.0(IBM Inc.)을 사용하여 수행되었으며 P < 0.05가 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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연락하다:
- Haixia Jiang
- 전화번호: +86-18875200060
- 이메일: 18875200060@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 미국 마취과 학회 상태가 2~4등급이고 위장관 수술이나 간 수술이 필요한 환자가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 정신 질환 병력;
- 현재 신경 질환이 있는 환자;
- 신경인지 평가를 거부하거나 완료할 수 없는 환자;
- 수술 전 간이 정신 응시 검사(MMSE)가 필수 점수보다 낮습니다(문맹률 <17, 초등학교 <20, 중학교 이상 <24).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 IL-33 염증복합체 수준과 수술 후 인지 기능 장애 사이의 연관성
기간: 완료 예정일 : 2025년 6월 18일
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수술 후 인지 기능 장애(POCD)는 Z 점수로 정의되었습니다. Z 점수 계산 방법은 다음과 같습니다. 개별 검사에서 2개의 Z 점수 또는 합산 Z 점수가 2 이상인 경우 환자를 POCD로 정의했습니다. 신경심리학 테스트에는 MMSE, 홉킨스 언어 학습 테스트 개정, 간략한 시공간 기억 테스트 개정, 트레일 만들기 테스트, 디지털 스코프 테스트, 단어 지연 회상 테스트, 단어 지연 간섭 테스트, 이미지 지연 회상 테스트가 포함되었습니다. 수술 전 점수와 수술 후 검사 결과를 비교하고, 이러한 변화에서 평균 연습 효과를 뺀 후 대조군-피험자 표준편차로 결과를 나누어 각 검사의 Z 점수를 구하였다. 그런 다음 개별 환자의 모든 테스트에 대한 Z 점수를 요약하고 대조 대상의 Z 점수 합계에 대한 표준 편차로 나누어 결합된 Z 점수를 생성했습니다. 양성 Z 점수가 기본 테스트의 악화를 나타내도록 테스트 결과를 조정했습니다. |
완료 예정일 : 2025년 6월 18일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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수술 후 합병증에 대한 임상 시험
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