- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06704451
L'IL-33 perioperatoria è associata allo stadio iniziale della disfunzione neurocognitiva postoperatoria dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Un totale di 150 pazienti in attesa di intervento chirurgico addominale hanno dato il consenso informato scritto e sono stati arruolati in questo studio.
Sono stati raccolti fattori demografici comuni al momento del ricovero in ospedale dei pazienti, ad esempio età, sesso, indice di massa corporea (BMI) e livello di istruzione. Inoltre, gli indici emocitari e la funzionalità epatica e renale sono stati valutati mediante esame del sangue di routine 1 giorno prima e 3 giorni dopo l'intervento.
Per valutare i livelli neurocognitivi dei pazienti, un ricercatore esperto ha eseguito un questionario per valutare in modo completo le loro funzioni neurocognitive 1 giorno prima e 3 giorni dopo l'intervento. Il questionario includeva: (1) Mini-Mental State Examination (MMSE); (2) Hopkins Verbal Learning Test-Revised, test della capacità di apprendimento verbale e delle capacità di memoria; (3) Breve test di memoria visuospaziale rivisto, test della capacità della memoria visuospaziale; (4) Test di realizzazione del percorso; (5) Test dell'ambito digitale; (6) Test di richiamo ritardato delle parole, per testare la capacità di memoria lunga; (7) Test di interferenza ritardata delle parole; (8) Test di richiamo ritardato delle immagini, test della capacità di richiamo ritardato; (9) Verbal Fluency Test, test della fluidità e della funzione esecutiva. All'inizio, i pazienti con disfunzione cognitiva grave sono stati esclusi dal punteggio MMSE più basso di quello richiesto. Ogni paziente qualificato riceve i punteggi di questi test prima e dopo l'intervento. I ricercatori hanno raccolto tutti questi punteggi e poi hanno ottenuto la deviazione standard (SD) di ogni test preoperatorio. I ricercatori hanno definito una prestazione peggiore del test come un punteggio modificato negativo, con un valore assoluto maggiore di 1,5 volte la SD. I pazienti con non meno di due punteggi modificati negativi, ad eccezione del MMSE, sono stati diagnosticati come PND. Secondo questo standard, i ricercatori hanno diviso i partecipanti nel gruppo PND e nel gruppo non PND. Infine, i ricercatori hanno definito due punteggi ridotti come PND lieve e più di due punteggi ridotti come PND grave.
I pazienti hanno ricevuto la stessa preparazione preoperatoria, compreso il monitoraggio dell’ECG, il monitoraggio della saturazione di ossigeno nel sangue, la pressione arteriosa e il monitoraggio della pressione venosa centrale. Per quanto riguarda il metodo di anestesia, i ricercatori hanno utilizzato l'anestesia combinata per inalazione ed endovenosa. L'anestetico principale comprendeva sevoflurano, propofol, cisatracurium besilato o rocuronio bromuro e lidocaina per l'anestesia topica. Durante l'intervento, ai pazienti è stata somministrata ventilazione meccanica a 12 volte/min, con un volume corrente di 6-8 ml/kg. La pressione arteriosa sistemica è stata misurata tramite cateterismo dell'arteria radiale. Dopo l'induzione dell'anestesia, è stato inserito un catetere venoso centrale per il monitoraggio della pressione venosa centrale (CVP) e la gestione dei fluidi.
Al termine dell'intervento è stato prelevato sangue venoso periferico per misurare l'espressione di IL-33 nei monociti del sangue periferico. Dopo l'intervento sono stati registrati il tempo dell'intervento e il tempo dell'anestesia.
La PND è stata diagnosticata utilizzando la stessa definizione utilizzata nello studio ISPOCD1 e in altri studi precedenti. Per quantificare l'effetto pratico, i punteggi di base sono stati confrontati con i risultati dei test successivi tre giorni dopo nei soggetti di controllo. Per i pazienti, i punteggi preoperatori sono stati confrontati con i risultati dei test postoperatori, sottratto l'effetto medio della pratica da questi cambiamenti e quindi diviso il risultato per la SD del soggetto di controllo per ottenere un punteggio Z per ciascun test. I risultati del test sono stati aggiustati in modo che un punteggio Z positivo indicasse un peggioramento rispetto al test di base. I punteggi Z di tutti i test in un singolo paziente sono stati quindi riepilogati e divisi per la SD per questa somma dei punteggi Z nei soggetti di controllo, creando un punteggio Z combinato. Un paziente veniva definito affetto da POCD quando due punteggi Z nei test individuali o il punteggio Z combinato erano 2 o più.
Analisi statistica Un risultato continuo è stato espresso come media ± SE, mentre un risultato categorico è stato espresso come percentuali o frequenze. Le differenze nei risultati continui e categorici sono state testate utilizzando rispettivamente l'analisi della varianza unidirezionale e l'analisi del Chi quadrato. Il test t di Student per dati non appaiati, il test T per dati per dati appaiati, l'analisi della varianza e l'analisi di correlazione di Pearson sono stati eseguiti su dati distribuiti normalmente. Le differenze caso-controllo nei dati nominali sono state valutate con il test del Chi quadrato. È stata effettuata l'analisi di regressione multivariata di Cox per i predittori di eventi avversi. I punteggi IL-33 e neurocomportamentali sono stati confrontati utilizzando le curve ROC. Per la correlazione con il POCD sono state utilizzate le curve di Kaplan-Meier. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite con SPSS 21.0 (IBM Inc.) e P < 0,05 è stato considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650032
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contatto:
- Haixia Jiang
- Numero di telefono: +86-18875200060
- Email: 18875200060@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i pazienti sono stati inclusi se avevano uno status dell'American Society of Anesthesiologists compreso tra Ⅱ e Ⅳ e richiedevano un intervento chirurgico gastrointestinale o epatico.
Criteri di esclusione:
- storia di malattie mentali;
- pazienti con malattie neurologiche in corso;
- pazienti che hanno rifiutato o non sono stati in grado di portare a termine la valutazione neurocognitiva;
- punteggio preoperatorio del Mini-Mental Stare Examination (MMSE) inferiore a quello richiesto (analfabetismo <17; scuola primaria <20; scuola media e superiore <24).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'associazione tra livello di inflammasoma IL-33 nel sangue periferico e disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Data di completamento prevista: 18 giugno 2025
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La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) è stata definita dai punteggi Z. Il metodo dei punteggi Z è il seguente: Un paziente veniva definito affetto da POCD quando due punteggi Z nei test individuali o il punteggio Z combinato erano 2 o più. I test neuropsicologici includevano MMSE, test di apprendimento verbale di Hopkins rivisto, breve test di memoria visuospaziale rivisto, test di trail making, test di ambito digitale, test di richiamo di parole ritardate, test di interferenza di parole ritardate, test di richiamo di immagini ritardate. I punteggi preoperatori sono stati confrontati con i risultati dei test postoperatori, sottratto l’effetto medio della pratica da questi cambiamenti e poi diviso il risultato per la deviazione standard del soggetto di controllo per ottenere un punteggio Z per ciascun test. I punteggi Z di tutti i test in un singolo paziente sono stati poi riassunti e divisi per la deviazione standard di questa somma dei punteggi Z nei soggetti di controllo, creando un punteggio Z combinato. I risultati del test sono stati aggiustati in modo che un punteggio Z positivo indicasse un peggioramento rispetto al test di base. |
Data di completamento prevista: 18 giugno 2025
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1stKunmingMC1
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