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围手术期 IL-33 与腹部大手术后早期神经认知功能障碍相关

2024年11月24日 更新者:Haixia Jiang、First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
围术期神经认知功能障碍(PND)是大手术患者常见的并发症,可能是一种长期疾病,有时可持续数年,早期发现PND的生物标志物具有重要意义。 ,IL-33与PND在胃肠道和肝脏区域的关系尚不清楚。 因此,研究人员设计本研究旨在找出IL-33与PND发生之间的关联,并确定IL-33是否可以作为PND早期的生物标志物。研究人群包括150名受试者。 手术前一天和手术后三天进行神经心理学问卷调查。 并于手术结束时采集外周静脉血,测定外周血单核细胞中IL-33炎症蛋白的表达量。 分析数据并得出结论。

研究概览

详细说明

共有 150 名计划进行腹部手术的患者签署了书面知情同意书并参加了本研究。

患者入院时收集常见的人口统计因素,例如年龄、性别、体重指数(BMI)和教育水平。 术前1天、术后3天血常规检查评估血细胞指标、肝肾功能。

为了评估患者的神经认知水平,训练有素的研究者在手术前1天和术后3天进行了问卷调查,全面评估患者的神经认知功能。 问卷内容包括:(1)简易精神状态检查(MMSE); (2)Hopkins Verbal Learning Test-Revised,测试言语学习能力和记忆能力; (3)Brief Visuospatial Memory Test-Revised,测试视觉空间记忆能力; (4) 试制试验; (5) 数字示波器测试; (6) Word Delayed Recall Test,测试长记忆能力; (7) Word Delayed Interference Test; (8) Image Delayed Recall Test,测试延迟回忆能力; (9) Verbal Fluency Test,测试流畅性和执行功能。 一开始,患有严重认知功能障碍的患者因 MMSE 评分低于我们的要求而被排除在外。 每个合格的患者都会在术前和术后获得这些测试的分数。 研究人员收集了所有这些分数,然后获得了每次术前测试的标准差(SD)。 研究人员将更差的测试表现定义为负变化分数,其绝对值大于 SD 的 1.5 倍。 除 MMSE 外,评分不少于 2 项阴性变化的患者被诊断为 PND。 根据这一标准,研究者将参与者分为PND组和非PND组。 最后,研究人员将评分下降两次定义为轻度 PND,将评分下降超过两次定义为重度 PND。

患者术前准备相同,包括心电监测、血氧饱和度监测、动脉血压、中心静脉压监测。 麻醉方法方面,研究者采用吸入和静脉复合麻醉。 主要麻醉药为七氟烷、异丙酚、苯磺酸顺阿曲库铵或罗库溴铵,表面麻醉用利多卡因。 术中给予机械通气12次/min,潮气量6~8ml/kg。 通过桡动脉导管插入术测量全身动脉血压。 麻醉诱导后,插入中心静脉导管以监测中心静脉压(CVP)和液体管理。

手术结束时抽取外周静脉血测定外周血单核细胞中IL-33的表达量。手术结束后记录手术时间和麻醉时间。

PND 的诊断使用与 ISPOCD1 研究和之前其他研究中使用的相同定义。 为了量化练习效果,将对照受试者的基线分数与三天后的后续测试结果进行比较。 对于患者,将术前评分与术后测试结果进行比较,从这些变化中减去平均练习效果,然后将结果除以对照受试者的 SD,以获得每次测试的 Z 评分。 测试结果经过调整,正 Z 分数表明基线测试有所恶化。 然后对单个患者的所有测试的 Z 分数进行汇总,并除以对照受试者的 Z 分数总和的 SD,从而创建组合 Z 分数。 当单项测试中的两个 Z 分数或组合 Z 分数为 2 或更高时,患者被定义为患有 POCD。

统计分析 连续结果表示为平均值±SE,而分类结果表示为百分比或频率。 分别使用单向方差分析和卡方分析来测试连续结果和分类结果的差异。 对正态分布数据进行非配对Student t检验、配对T检验、方差分析和Pearson相关分析。 用卡方检验评估名义数据的病例对照差异。 对不良事件的预测因素进行了多变量 Cox 回归分析。 使用 ROC 曲线比较 IL-33 和神经行为评分。 Kaplan-Meier 曲线用于与 POCD 相关。 所有统计分析均使用 SPSS 21.0 (IBM Inc.) 进行,P < 0.05 被认为是显着的。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

腹部手术患者

描述

纳入标准:如果患者的美国麻醉医师协会状态为 Ⅱ 至 Ⅳ 级并且需要胃肠道或肝脏手术,则纳入该患者。

排除标准:

  1. 有精神疾病史;
  2. 目前患有神经系统疾病的患者;
  3. 拒绝或无法完成神经认知评估的患者;
  4. 术前简易心理凝视检查(MMSE)低于要求分数(文盲<17;小学<20;初中及以上<24)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外周血IL-33炎症小体水平与术后认知功能障碍的关系
大体时间:预计竣工日期:2025年6月18日

术后认知功能障碍(POCD)由 Z 评分定义。 Z分数的计算方法如下:

当单项测试中的两个 Z 分数或组合 Z 分数为 2 或更高时,患者被定义为患有 POCD。

神经心理学测试包括MMSE、霍普金斯言语学习测试修订版、简短视觉空间记忆测试修订版、轨迹制作测试、数字范围测试、单词延迟回忆测试、单词延迟干扰测试、图像延迟回忆测试。 将术前分数与术后测试结果进行比较,从这些变化中减去平均练习效果,然后将结果除以对照受试者标准差以获得每次测试的Z分数。 然后对单个患者的所有测试的 Z 分数进行汇总,并除以对照受试者的 Z 分数总和的标准差,从而创建组合 Z 分数。

测试结果经过调整,正 Z 分数表明基线测试有所恶化。

预计竣工日期:2025年6月18日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月18日

初级完成 (估计的)

2025年6月18日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月24日

首次发布 (估计的)

2024年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月24日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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