- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06704451
Peroperační IL-33 je spojen s časným stadiem pooperační neurokognitivní dysfunkce po velké operaci břicha
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Celkem 150 pacientů plánovaných na operaci břicha dalo písemný informovaný souhlas a bylo zařazeno do této studie.
Když byli pacienti přijati do nemocnice, byly shromážděny běžné demografické faktory, například věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI) a úroveň vzdělání. Kromě toho byly 1 den před a 3 dny po operaci hodnoceny hemocytární indexy, funkce jater a ledvin rutinním vyšetřením krve.
K vyhodnocení neurokognitivních úrovní pacientů provedl dobře vyškolený zkoušející dotazník, aby podrobně zhodnotil jejich neurokognitivní funkce 1 den před a 3 dny po operaci. Dotazník zahrnoval: (1) Mini-Mental State Examination (MMSE); (2) Hopkins Verbal Learning Test-Revided, testování schopnosti verbálního učení a paměťových schopností; (3) Stručný revidovaný test visuospatiální paměti, testování schopnosti visuospatiální paměti; (4) Zkouška vytváření stopy; (5) Test digitálního rozsahu; (6) Word Delayed Recall Test, testování schopnosti dlouhé paměti; (7) Word Delayed Interference Test; (8) Image Delayed Recall Test, testování schopnosti zpoždění vyvolání; (9) Test verbální plynulosti, testování plynulosti a exekutivní funkce. Na samém začátku byli pacienti s těžkou kognitivní dysfunkcí vyloučeni nižším skóre MMSE, než jsme požadovali. Každý kvalifikovaný pacient dostane skóre těchto testů předoperačně a pooperačně. Vyšetřovatelé shromáždili všechna tato skóre a poté získali směrodatnou odchylku (SD) každého předoperačního testu. Vyšetřovatelé definovali horší výkonnost testu jako negativní změněné skóre, s absolutní hodnotou větší než 1,5 násobek SD. Pacienti s ne méně než dvěma negativně změněnými skóre, s výjimkou MMSE, byli diagnostikováni jako PND. Podle tohoto standardu vyšetřovatelé rozdělili účastníky na skupinu PND a skupinu bez PND. Nakonec výzkumníci definovali dvě snížená skóre jako mírnou PND a více než dvě snížená skóre jako těžkou PND.
Pacienti dostali stejnou předoperační přípravu, včetně monitorování EKG, monitorování saturace krve kyslíkem, arteriálního krevního tlaku a monitorování centrálního žilního tlaku. Pokud jde o metodu anestezie, vyšetřovatelé použili kombinovanou anestezii inhalační a intravenózní. Hlavní anestetikum zahrnovalo sevofluran, propofol, cisatracurium besylát nebo rokuronium bromid a lidokain pro lokální anestezii. Během operace byla pacientům poskytnuta mechanická ventilace 12krát/min s dechovým objemem 6-8 ml/kg. Systémový arteriální krevní tlak byl měřen katetrizací radiální arterie. Po úvodu do anestezie byl zaveden centrální žilní katétr pro monitorování centrálního žilního tlaku (CVP) a hospodaření s tekutinami.
Na konci operace byly odebrány vzorky periferní žilní krve pro měření exprese IL-33 v monocytech periferní krve. Po operaci byla zaznamenávána doba operace a doba anestezie.
PND byla diagnostikována pomocí stejné definice, jaká byla použita ve studii ISPOCD1 a předchozích dalších studiích. Pro kvantifikaci účinku praxe byla výchozí skóre porovnána s výsledky následných testů o tři dny později u kontrolních subjektů. U pacientů byla předoperační skóre porovnána s výsledky pooperačních testů, od těchto změn byl odečten průměrný cvičný účinek a poté byl výsledek rozdělen SD kontrolním subjektem, aby se získalo Z skóre pro každý test. Výsledky testu byly upraveny tak, aby pozitivní Z skóre indikovalo zhoršení oproti základnímu testu. Z skóre všech testů u jednotlivého pacienta pak byla shrnuta a rozdělena SD pro tento součet Z skóre u kontrolních subjektů, čímž se vytvořilo kombinované Z skóre. Pacient byl definován jako pacient s POCD, když dvě skóre Z v jednotlivých testech nebo kombinované skóre Z byly 2 nebo více.
Statistická analýza Kontinuální výsledek byl vyjádřen jako průměr ± SE, zatímco kategorický výsledek byl vyjádřen jako procenta nebo frekvence. Rozdíly v kontinuálních a kategoriálních výsledcích byly testovány pomocí jednosměrné analýzy rozptylu a analýzy chí kvadrát. Na normálně rozložených datech byly provedeny nepárový Studentův t test, párový T test, analýza rozptylu a Pearsonova korelační analýza. Rozdíly mezi případem a kontrolou v nominálních datech byly vyhodnoceny pomocí Chi kvadrát testu. Pro prediktory nežádoucích účinků byla provedena multivariační Coxova regresní analýza. Skóre IL-33 a neurobehaviorální skóre byly porovnány pomocí ROC křivek. Pro korelaci s POCD byly použity Kaplan-Meierovy křivky. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS 21.0 (IBM Inc.) a P < 0,05 bylo považováno za významné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650032
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Haixia Jiang
- Telefonní číslo: +86-18875200060
- E-mail: 18875200060@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti byli zahrnuti, pokud měli status Americké společnosti anesteziologů Ⅱ až Ⅳ a vyžadovali gastrointestinální nebo jaterní operaci.
Kritéria vyloučení:
- duševní choroby v anamnéze;
- pacienti se současným neurologickým onemocněním;
- pacienti, kteří odmítli nebo nebyli schopni dokončit neurokognitivní hodnocení;
- předoperační Mini-Mental Stare Examination (MMSE) nižší než požadované skóre (negramotnost <17; základní škola < 20; střední škola a vyšší < 24).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi hladinou zánětu IL-33 v periferní krvi a pooperační kognitivní dysfunkcí
Časové okno: Předpokládaný termín dokončení: 18. června 2025
|
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) byla definována pomocí Z skóre. Metoda Z skóre je následující: Pacient byl definován jako pacient s POCD, když dvě skóre Z v jednotlivých testech nebo kombinované skóre Z byly 2 nebo více. Neuropsychologické testy zahrnovaly MMSE, revidovaný test Hopkinsova verbálního učení, revidovaný krátký test zrakové a prostorové paměti, test vytváření stopy, test digitálního rozsahu, test zpožděného vybavování slov, test zpožděného rušení slov, test zpožděného vybavování obrazu. Předoperační skóre bylo porovnáno s výsledky pooperačních testů, od těchto změn byl odečten průměrný cvičný účinek a poté byl výsledek vydělen standardní odchylkou kontrolního subjektu, aby se získalo Z skóre pro každý test. Z skóre všech testů u jednotlivého pacienta pak byla sumarizována a dělena směrodatnou odchylkou pro tento součet Z skóre u kontrolních subjektů, čímž se vytvořilo kombinované Z skóre. Výsledky testu byly upraveny tak, aby pozitivní Z skóre indikovalo zhoršení oproti základnímu testu. |
Předpokládaný termín dokončení: 18. června 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1stKunmingMC1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .