- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06704451
Perioperativ IL-33 er forbundet med det tidlige stadie af postoperativ neurokognitiv dysfunktion efter større abdominal kirurgi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
I alt 150 patienter, der var planlagt til abdominal kirurgi, gav skriftligt informeret samtykke og blev indskrevet i denne undersøgelse.
Fælles demografiske faktorer blev indsamlet, når patienterne blev indlagt på hospitalet, for eksempel alder, køn, body mass index (BMI) og uddannelsesniveau. Desuden blev hæmocytindekser, lever- og nyrefunktioner vurderet ved rutinemæssig blodprøve 1 dag før og 3 dage efter operationen.
For at evaluere patienternes neurokognitive niveauer udførte en veluddannet investigator et spørgeskema for at vurdere deres neurokognitive funktioner 1 dag før og 3 dage efter operationen. Spørgeskemaet omfattede: (1) Mini-Mental State Examination (MMSE); (2) Hopkins Verbal Learning Test-revideret, test af evnen til verbal læring og hukommelsesfærdigheder; (3) Kort visuospatial hukommelsestest-revideret, testning af visuospatial hukommelses evne; (4) Trail Making Test; (5) Digital Scope Test; (6) Word Delayed Recall Test, test af evnen til lang hukommelse; (7) Word Delayed Interference Test;(8) Image Delayed Recall Test, test af evnen til forsinket genkaldelse; (9) Verbal flydende test, test af flydende og eksekutiv funktion. I begyndelsen var patienter med svær kognitiv dysfunktion udelukket af den lavere MMSE-score, end vi krævede. Hver kvalificeret patient får resultater af disse tests præoperativt og postoperativt. Efterforskerne indsamlede alle disse score og opnåede derefter standardafvigelsen (SD) for hver præoperativ test. Efterforskerne definerede en dårligere testpræstation som en negativ ændret score, med en absolut værdi større end 1,5 gange SD. Patienter med ikke mindre end to negative ændrede scores, bortset fra MMSE, blev diagnosticeret som PND. Ifølge denne standard opdelte efterforskerne deltagerne i PND-gruppen og ikke-PND-gruppen. Endelig definerede efterforskerne to nedsatte scores som mild PND og mere end to reducerede scores som alvorlig PND.
Patienterne fik det samme præoperative præparat, inklusive EKG-overvågning, overvågning af blodets iltmætning, arterielt blodtryk og overvågning af centralt venetryk. Hvad angår anæstesimetoden, tog efterforskerne kombineret anæstesi ved inhalation og intravenøs. Hovedbedøvelsesmidlet omfattede sevofluran, propofol, cisatracuriumbesylat eller rocuroniumbromid og lidocain til topisk anæstesi. Under operationen fik patienterne mekanisk ventilation med 12 gange/min med et tidalvolumen på 6-8 ml/kg. Systemisk arterielt blodtryk blev målt via radial arteriekateterisering. Efter induktion af anæstesi blev der indsat et centralt venekateter til overvågning af centralt venetryk (CVP) og væskestyring.
Ved afslutningen af operationen blev der udtaget prøver af perifert veneblod for at måle IL-33-ekspression i perifere blodmonocytter. Efter operationen blev operationstiden og anæstesitiden registreret.
PND blev diagnosticeret med samme definition som i ISPOCD1-undersøgelsen og tidligere andre undersøgelser. For at kvantificere praksiseffekten blev baseline-scores sammenlignet med efterfølgende testresultater tre dage senere hos kontrolpersoner. For patienter blev præoperative scores sammenlignet med postoperative testresultater, den gennemsnitlige praksiseffekt blev trukket fra disse ændringer og derefter divideret resultatet med kontrolpersonens SD for at opnå en Z-score for hver test. Testresultaterne blev justeret, så en positiv Z-score indikerede forringelse fra baseline-testen. Z-scorerne for alle tests i en individuel patient blev derefter opsummeret og divideret med SD for denne sum af Z-score i kontrolpersonerne, hvilket skabte en kombineret Z-score. En patient blev defineret som havende POCD, når to Z-score i individuelle test eller den kombinerede Z-score var 2 eller mere.
Statistisk analyse Et kontinuerligt resultat blev udtrykt som middelværdi ± SE, mens et kategorisk resultat blev udtrykt som procenter eller frekvenser. Forskelle i kontinuerlige og kategoriske resultater blev testet ved hjælp af henholdsvis envejsvariansanalyse og Chi-kvadratanalyse. Den uparrede Student t-test, den parrede T-test, variansanalyse og Pearson-korrelationsanalyse blev udført på normalfordelte data. Case-kontrol forskelle i nominelle data blev evalueret med Chi square test. Multivariat Cox-regressionsanalyse blev udført for prædiktorer for uønskede hændelser. IL-33 og neuroadfærdsscore blev sammenlignet ved hjælp af ROC-kurver. Kaplan-Meier kurver blev brugt til korrelation med POCD. Alle statistiske analyser blev udført med SPSS 21.0 (IBM Inc.), og P < 0,05 blev betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Haixia Jiang
- Telefonnummer: +86-18875200060
- E-mail: 18875200060@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter blev inkluderet, hvis de havde en American Society of Anesthesiologists-status på Ⅱtil Ⅳ og havde behov for en gastrointestinal eller hepatisk operation.
Ekskluderingskriterier:
- historie med psykiske sygdomme;
- patienter med nuværende neurologisk sygdom;
- patienter, der nægtede eller var ude af stand til at afslutte den neurokognitive evaluering;
- præoperativ Mini-Mental Stare Examination (MMSE) mindre end krævet score (analfabetisme <17; folkeskole < 20; mellemskole og højere < 24).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelsen mellem perifert blod IL-33 inflammasomniveau og postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Forventet færdiggørelsesdato: 18. juni 2025
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) blev defineret ved Z-score. Metoden til Z-score er som følger: En patient blev defineret som havende POCD, når to Z-score i individuelle test eller den kombinerede Z-score var 2 eller mere. Neuropsykologiske test inkluderede MMSE, Hopkins Verbal Learning Test-revideret, Brief Visuospatial Memory Test-Revised, Trail Making Test, Digital Scope Test, Word Delayed Recall Test, Word Delayed Interference Test, Image Delayed Recall Test. Præoperativ score blev sammenlignet med postoperative testresultater, den gennemsnitlige praksiseffekt blev trukket fra disse ændringer og derefter divideret resultatet med kontrolpersonens standardafvigelse for at opnå en Z-score for hver test. Z-scorerne for alle tests i en individuel patient blev derefter opsummeret og divideret med standardafvigelsen for denne sum af Z-score i kontrolpersonerne, hvilket skabte en kombineret Z-score. Testresultaterne blev justeret, så en positiv Z-score indikerede forringelse fra baseline-testen. |
Forventet færdiggørelsesdato: 18. juni 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1stKunmingMC1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig