術前補助化学療法後の超音波検査で臨床的にリンパ節陰性の患者には腋窩外科的治療は行わない (Neo-NAUTILUS)

背景：

• 腋窩リンパ節手術が乳がん患者の生存率を改善することを証明した前向き研究はありません。
• ACOSOG Z0011試験では、非センチネルリンパ節転移の発生率が23.7%であっても、追加の腋窩郭清は再発や生存率を改善しないことが示された。
• NSABP B-32 は SLNB の腫瘍学的安全性を確立し、腋窩郭清と比較してリンパ浮腫などの合併症を大幅に軽減しました。 しかし、SLNB には依然としてリンパ浮腫、感覚変化、漿液腫、感染症のリスクが伴います。
• 現在、不必要な合併症を最小限に抑えるために腋窩手術を省略する候補を特定する傾向に移ってきています。
• SOUND試験では、腋窩超音波検査が陰性の早期乳がん患者においてSLNBを省略することが非劣性であることが証明された。 5 年間の無遠隔転移生存率は、SLNB 群と非 SLNB 群間で同等でした (97.7% 対 98.0%)。
• 超音波精度の向上（例、FNR: SOUND では 13.7%、NAUTILUS では 11.3%）と乳房全体への放射線照射の治療的貢献は、これらの所見を裏付ける可能性があります。
• NAC 後の乳房に完全病理学的反応 (pCR) を示した患者には、リンパ節転移が残存することはほとんどないため、腋窩手術の必要性が減ります。
• 単群研究（EUBREAST-01、ASICS、ASLAN など）では、乳房 pCR が確認された患者における腋窩手術の省略が検討されています。 しかし、これらの研究は、サンプルサイズが小さいこと、シングルアーム設計、およびpCRが達成されない場合の腋窩手術の必要性などによる限界に直面しています。
• これらの限界に対処するために、NEO-NAUTILUS試験は、NAC後にSLNBを省略した患者（実験群）とSLNBを受けた患者（対照群）の間で無病生存率と局所再発率を比較する最初のランダム化試験を提案している。超音波検査で腋窩リンパ節陰性。