Geen okselchirurgische behandeling bij klinisch lymfekliernegatieve patiënten die echografie ondergaan na neoadjuvante chemotherapie (Neo-NAUTILUS)
26 januari 2026 bijgewerkt door: Wonshik Han, Seoul National University Hospital
Geen okselchirurgische behandeling bij klinisch lymfeklier-negatieve patiënten die echografie ondergaan na neoadjuvante chemotherapie: een prospectief, fase III klinisch onderzoek
NEO-NAUTILUS is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd fase III klinisch onderzoek om te evalueren of het achterwege laten van een okselklieroperatie (ALND of SLNB) bij patiënten met klinisch lymfekliernegatieve borstkanker na neoadjuvante chemotherapie niet inferieur is aan het uitvoeren van SLNB in termen van 5 ziektevrije overleving van een jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
- Er zijn geen prospectieve onderzoeken die hebben aangetoond dat een operatie aan de okselklieren de overleving van borstkankerpatiënten verbetert.
- Uit het ACOSOG Z0011-onderzoek bleek dat aanvullende okselklierdissectie het recidief of de overleving niet verbeterde, zelfs niet met een incidentie van 23,7% van niet-schildwachtkliermetastasen.
- NSABP B-32 stelde de oncologische veiligheid van SLNB vast, waardoor complicaties zoals lymfoedeem aanzienlijk verminderden in vergelijking met okselklierdissectie. SLNB brengt echter nog steeds risico's met zich mee op lymfoedeem, sensorische veranderingen, seroma's en infecties.
- De trend is nu verschoven naar het identificeren van kandidaten voor het achterwege laten van okselchirurgie om onnodige complicaties te minimaliseren.
- De SOUND-studie toonde de non-inferioriteit aan van het weglaten van SLNB bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium met negatieve okselechografie. De vijfjaars-metastasenvrije overleving op afstand was vergelijkbaar tussen SLNB- en niet-SLNB-groepen (97,7% vs. 98,0%).
- Verbeterde nauwkeurigheid van echografie (bijv. FNR: 13,7% bij SOUND; 11,3% bij NAUTILUS) en de therapeutische bijdrage van bestraling van de gehele borst ondersteunen deze bevindingen waarschijnlijk.
- Patiënten met een complete pathologische respons (pCR) in de borst na NAC hebben zelden resterende lymfekliermetastasen, waardoor de noodzaak voor okselchirurgie afneemt.
- In eenarmige onderzoeken (bijv. EUBREAST-01, ASICS, ASLAN) is onderzoek gedaan naar het achterwege laten van okselchirurgie bij patiënten met bevestigde borst-pCR. Deze onderzoeken worden echter geconfronteerd met beperkingen vanwege de kleine steekproefomvang, het ontwerp met één arm en de noodzaak van okselchirurgie als er geen pCR wordt bereikt.
- Om deze beperkingen aan te pakken, stelt de NEO-NAUTILUS-studie de eerste gerandomiseerde studie voor om ziektevrije overleving en lokale recidiefpercentages te vergelijken tussen patiënten die SLNB achterwege laten (experimentele groep) en degenen die SLNB ondergaan (controlegroep) na NAC, waarbij de nadruk ligt op patiënten die geacht worden okselklier-negatief via echografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
464
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wonshik Han, MD, PhD.
- Telefoonnummer: 82-2-3461-6060
- E-mail: hanw@snu.ac.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hopsital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥19 jaar.
- Histologisch bevestigd invasief borstcarcinoom behandeld met neoadjuvante chemotherapie.
- Klinische stadiëring voorafgaand aan NAC: cT1-3, cN0, M0 (AJCC 8e editie).
Als de pre-NAC-stadiëring cT1-3 is, moeten cN1, M0 aan de volgende criteria voldoen:
- HER2-positieve of triple-negatieve borstkanker (TNBC).
- Ten minste 30% afname van de tumorgrootte op MRI na NAC (vergelijking van pre- en post-NAC MRI).
- Negatieve oksellymfeklierstatus op echografie na NAC.
- Gepland voor een borstsparende operatie met voltooide neoadjuvante chemotherapie (minstens de helft van het geplande regime moet worden voltooid).
- ECOG-prestatiestatus van 0-2.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar.
- Bilaterale borstkanker.
- Patiënten die een borstamputatie nodig hebben.
- Tumorgrootte >5 cm na NAC.
- Borstkanker bij mannen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Onvermogen om vragenlijsten te begrijpen en in te vullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen SLNB-groep
De studiearm - BCS zonder SLNB
|
Alleen BCS.
Het achterwege laten van een okseloperatie.
Geen okseloperatie na neoadjuvante chemotherapie.
|
|
Ander: SLNB-groep
De bedieningsarm - BCS met SLNB(+/-ALND)
|
BCS met SLNB(+/-ALND)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invasieve ziektevrije overleving (iDFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evalueer invasieve ziektevrije overlevingen
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evalueer de algehele overleving
|
5 jaar
|
|
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evalueer metastasevrije overleving op afstand
|
5 jaar
|
|
Axillair recidiefpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evalueer ipsilateraal axillair recidiefpercentage
|
5 jaar
|
|
Locoregionaal recidiefpercentage (LRR)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evalueer locoregionaal recidiefpercentage
|
5 jaar
|
|
KvL
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer de kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jung JG, Ahn SH, Lee S, Kim EK, Ryu JM, Park S, Lim W, Jung YS, Chung IY, Jeong J, Chang JH, Shin KH, Chang JM, Moon WK, Han W. No axillary surgical treatment for lymph node-negative patients after ultra-sonography [NAUTILUS]: protocol of a prospective randomized clinical trial. BMC Cancer. 2022 Feb 20;22(1):189. doi: 10.1186/s12885-022-09273-1.
- Jung JJ, Kim HJ, Chae BJ, Kim EK, Ahn JH, Jeong J, Lee S, Jung SP, Woo J, Min J, Cheun JH, Chung MS, Shin KH, Chang JM, Moon WK, Han W. A Randomized Trial of Sentinel Node Biopsy Omission After Neoadjuvant Systemic Therapy in Clinically Node-Negative or Selected Node-Positive Breast Cancer. J Breast Cancer. 2025 Nov 14. doi: 10.4048/jbc.2025.0157. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2410-138-1581
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het studieprotocol zal worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het onderzoeksprotocol wordt gepubliceerd als tijdschriftartikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen die geïnteresseerd is in het bekijken van het onderzoeksprotocol, kan het raadplegen via het gepubliceerde tijdschrift.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .