Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žádná axilární chirurgická léčba u pacientů s klinicky negativními lymfatickými uzlinami na ultrasonografii po neoadjuvantní chemoterapii (Neo-NAUTILUS)

26. ledna 2026 aktualizováno: Wonshik Han, Seoul National University Hospital

Žádná axilární chirurgická léčba u pacientů s klinicky negativními lymfatickými uzlinami na ultrasonografii po neoadjuvantní chemoterapii: prospektivní klinická studie fáze III

NEO-NAUTILUS je prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie fáze III, která hodnotí, zda vynechání operace axilárních lymfatických uzlin (ALND nebo SLNB) u pacientek s klinicky negativními lymfatickými uzlinami po neoadjuvantní chemoterapii není horší než provedení SLNB ve smyslu 5 -roční přežití bez onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • Žádné prospektivní studie neprokázaly, že operace axilárních lymfatických uzlin zlepšuje přežití u pacientek s rakovinou prsu.
  • Studie ACOSOG Z0011 prokázala, že další disekce axily nezlepšila recidivu ani přežití, a to ani při 23,7% incidenci metastáz v non-sentinelových uzlinách.
  • NSABP B-32 prokázal onkologickou bezpečnost SLNB a významně snížil komplikace, jako je lymfedém, ve srovnání s axilární disekcí. SLNB však stále přináší rizika lymfedému, senzorických změn, seromů a infekcí.
  • Trend se nyní posunul směrem k identifikaci kandidátů pro vynechání axilární operace, aby se minimalizovaly zbytečné komplikace.
  • Studie SOUND prokázala non-inferioritu vynechání SLNB u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu s negativním axilárním ultrazvukem. Pětileté přežití bez vzdálených metastáz bylo srovnatelné mezi skupinami se SLNB a bez SLNB (97,7 % vs. 98,0 %).
  • Zlepšená přesnost ultrazvuku (např. FNR: 13,7 % u SOUND; 11,3 % u NAUTILUS) a terapeutický přínos záření celého prsu pravděpodobně podporují tato zjištění.
  • Pacientky s kompletní patologickou odpovědí (pCR) v prsu po NAC mají zřídka reziduální metastázy v lymfatických uzlinách, což snižuje potřebu axilární operace.
  • Jednoramenné studie (např. EUBREAST-01, ASICS, ASLAN) zkoumaly vynechání axilární operace u pacientek s potvrzenou pCR prsu. Tyto studie však čelí omezením kvůli malým velikostem vzorků, jednoramennému designu a nutnosti axilární operace, pokud není dosaženo pCR.
  • K vyřešení těchto omezení studie NEO-NAUTILUS navrhuje první randomizovanou studii, která porovnává míru přežití bez onemocnění a míru lokální recidivy mezi pacienty, kteří vynechají SLNB (experimentální skupina) a těmi, kteří podstoupí SLNB (kontrolní skupina) po NAC, se zaměřením na pacienty axilární uzel-negativní ultrazvukem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

464

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wonshik Han, MD, PhD.
  • Telefonní číslo: 82-2-3461-6060
  • E-mail: hanw@snu.ac.kr

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy ve věku ≥ 19 let.
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu léčený neoadjuvantní chemoterapií.
  • Klinický staging před NAC: cT1-3, cN0, M0 (AJCC 8. vydání).

  • Pokud je stádium před NAC cT1-3, cN1, M0, musí splňovat následující kritéria:

    1. HER2-pozitivní nebo triple-negativní karcinom prsu (TNBC).
    2. Alespoň 30% zmenšení velikosti nádoru na MRI po NAC (srovnání pre- a po NAC MRI).
  • Negativní stav axilárních lymfatických uzlin na ultrazvuku po NAC.
  • Plánováno pro prs šetřící operaci s dokončenou neoadjuvantní chemoterapií (musí být dokončena alespoň polovina plánovaného režimu).
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Před registrací podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli rakoviny za posledních 5 let.
  • Bilaterální rakovina prsu.
  • Pacienti vyžadující mastektomii.
  • Velikost nádoru >5 cm po NAC.
  • Mužská rakovina prsu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Neschopnost porozumět a vyplnit dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádná skupina SLNB
Studijní rameno - BCS bez SLNB
Postup: Žádná axilární operace
Pouze BCS. Vynechání axilární operace. Žádná axilární operace po neoadjuvantní chemoterapii.
Jiný: Skupina SLNB
Řídicí rameno - BCS s SLNB (+/-ALND)
Postup: Axilární chirurgie
BCS s SLNB (+/-ALND)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez invazivních nemocí (iDFS)
Časové okno: 5 let
Vyhodnoťte přežití bez invazivních onemocnění
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Vyhodnoťte celkové přežití
5 let
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 5 let
Vyhodnoťte přežití bez vzdálených metastáz
5 let
Míra axilární recidivy
Časové okno: 5 let
Vyhodnoťte míru ipsilaterální axilární recidivy
5 let
Lokoregionální míra opakování (LRR)
Časové okno: 5 let
Vyhodnoťte lokoregionální míru recidivy
5 let
QoL
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte kvalitu života pacienta pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2410-138-1581

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie bude sdílen.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie bude publikován jako článek v časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo bude mít zájem nahlédnout do protokolu studie, k němu bude mít přístup prostřednictvím publikovaného časopisu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Žádná axilární operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit