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Keine axilläre chirurgische Behandlung bei klinisch Lymphknoten-negativen Patienten im Ultraschall nach neoadjuvanter Chemotherapie (Neo-NAUTILUS)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Wonshik Han, Seoul National University Hospital

Keine axilläre chirurgische Behandlung bei klinisch Lymphknoten-negativen Patienten im Ultraschall nach neoadjuvanter Chemotherapie: eine prospektive klinische Phase-III-Studie

NEO-NAUTILUS ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung, ob das Weglassen einer axillären Lymphknotenoperation (ALND oder SLNB) bei klinisch lymphknotennegativen Brustkrebspatientinnen nach einer neoadjuvanten Chemotherapie der Durchführung einer SLNB in ​​Bezug auf 5 nicht unterlegen ist -jähriges krankheitsfreies Überleben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Keine prospektiven Studien haben gezeigt, dass eine Operation der axillären Lymphknoten das Überleben von Brustkrebspatientinnen verbessert.
  • Die ACOSOG Z0011-Studie zeigte, dass eine zusätzliche Axilladissektion das Wiederauftreten oder Überleben nicht verbesserte, selbst bei einer Inzidenz von 23,7 % von Nicht-Wächterlymphknotenmetastasen.
  • NSABP B-32 hat die onkologische Sicherheit von SLNB nachgewiesen und Komplikationen wie Lymphödeme im Vergleich zur Axilladissektion deutlich reduziert. Allerdings birgt SLNB weiterhin das Risiko von Lymphödemen, sensorischen Veränderungen, Seromen und Infektionen.
  • Der Trend hat sich nun dahingehend verlagert, Kandidaten zu identifizieren, bei denen auf eine Achseloperation verzichtet werden kann, um unnötige Komplikationen zu minimieren.
  • Die SOUND-Studie zeigte die Nichtunterlegenheit des Weglassens von SLNB bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit negativem axillären Ultraschall. Das fünfjährige Fernmetastasen-freie Überleben war zwischen SLNB- und Nicht-SLNB-Gruppen vergleichbar (97,7 % vs. 98,0 %).
  • Eine verbesserte Ultraschallgenauigkeit (z. B. FNR: 13,7 % bei SOUND; 11,3 % bei NAUTILUS) und der therapeutische Beitrag der Ganzbrustbestrahlung stützen diese Ergebnisse wahrscheinlich.
  • Patienten mit einer vollständigen pathologischen Reaktion (pCR) in der Brust nach NAC weisen selten verbleibende Lymphknotenmetastasen auf, wodurch die Notwendigkeit einer Achseloperation verringert wird.
  • In einarmigen Studien (z. B. EUBREAST-01, ASICS, ASLAN) wurde untersucht, ob bei Patientinnen mit bestätigter Brust-PCR eine Achselchirurgie weggelassen werden kann. Diese Studien stoßen jedoch aufgrund der geringen Stichprobengröße, des einarmigen Designs und der Notwendigkeit einer Achseloperation, wenn die pCR nicht erreicht wird, an ihre Grenzen.
  • Um diese Einschränkungen zu beseitigen, schlägt die NEO-NAUTILUS-Studie die erste randomisierte Studie vor, um das krankheitsfreie Überleben und die Lokalrezidivraten zwischen Patienten zu vergleichen, die SLNB auslassen (Versuchsgruppe) und denen, die sich nach NAC einer SLNB unterziehen (Kontrollgruppe), wobei der Schwerpunkt auf Patienten liegt, die in Frage kommen Achselknoten negativ im Ultraschall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

464

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wonshik Han, MD, PhD.
  • Telefonnummer: 82-2-3461-6060
  • E-Mail: hanw@snu.ac.kr

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥19 Jahren.
  • Histologisch bestätigtes invasives Brustkarzinom, behandelt mit neoadjuvanter Chemotherapie.
  • Klinisches Stadieneinteilung vor NAC: cT1-3, cN0, M0 (AJCC 8. Auflage).

  • Wenn das Prä-NAC-Stadium cT1-3, cN1, M0 ist, müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein:

    1. HER2-positiver oder dreifach negativer Brustkrebs (TNBC).
    2. Mindestens 30 % Reduzierung der Tumorgröße im MRT nach NAC (im Vergleich vor und nach NAC-MRT).
  • Negativer axillärer Lymphknotenstatus im Ultraschall nach NAC.
  • Geplant ist eine brusterhaltende Operation mit abgeschlossener neoadjuvanter Chemotherapie (mindestens die Hälfte der geplanten Therapie muss abgeschlossen sein).
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren.
  • Beidseitiger Brustkrebs.
  • Patienten, die eine Mastektomie benötigen.
  • Tumorgröße > 5 cm nach NAC.
  • Brustkrebs beim Mann.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Unfähigkeit, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine SLNB-Gruppe
Der Studienarm – BCS ohne SLNB
Verfahren: Keine Achseloperation
Nur BCS. Wegfall einer Achselchirurgie. Keine Achseloperation nach neoadjuvanter Chemotherapie.
Sonstiges: SLNB-Gruppe
Der Querlenker – BCS mit SLNB(+/-ALND)
Verfahren: Achselchirurgie
BCS mit SLNB(+/-ALND)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne invasive Krankheiten (iDFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie Überlebensraten ohne invasive Krankheiten
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie das Gesamtüberleben
5 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie das Fernmetastasen-freie Überleben
5 Jahre
Axillare Rezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die ipsilaterale axilläre Rezidivrate
5 Jahre
Lokoregionale Rezidivrate (LRR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die lokoregionale Rezidivrate
5 Jahre
QoL
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Lebensqualität des Patienten anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogens
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2410-138-1581

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird als Zeitschriftenartikel veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der das Studienprotokoll einsehen möchte, kann über die veröffentlichte Zeitschrift darauf zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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