Sin tratamiento quirúrgico axilar en pacientes clínicamente con ganglios linfáticos negativos sometidos a ecografía después de quimioterapia neoadyuvante (Neo-NAUTILUS)

Fondo:

• Ningún estudio prospectivo ha demostrado que la cirugía de los ganglios linfáticos axilares mejore la supervivencia en pacientes con cáncer de mama.
• El ensayo ACOSOG Z0011 demostró que la disección axilar adicional no mejoró la recurrencia o la supervivencia, incluso con una incidencia del 23,7% de metástasis en el ganglio no centinela.
• NSABP B-32 estableció la seguridad oncológica de la SLNB, reduciendo significativamente complicaciones como el linfedema en comparación con la disección axilar. Sin embargo, la SLNB todavía conlleva riesgos de linfedema, cambios sensoriales, seromas e infecciones.
• La tendencia ahora se ha desplazado hacia identificar candidatos para omitir la cirugía axilar para minimizar complicaciones innecesarias.
• El ensayo SOUND demostró la no inferioridad de omitir la BSGC en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano con ecografía axilar negativa. La supervivencia libre de metástasis a distancia a cinco años fue comparable entre los grupos con SLNB y sin SLNB (97,7 % frente a 98,0 %).
• La mejora de la precisión de la ecografía (p. ej., FNR: 13,7 % en SOUND; 11,3 % en NAUTILUS) y la contribución terapéutica de la radiación de toda la mama probablemente respalden estos hallazgos.
• Los pacientes con una respuesta patológica completa (pCR) en la mama después de la NAC rara vez tienen metástasis residuales en los ganglios linfáticos, lo que reduce la necesidad de cirugía axilar.
• Los estudios de un solo grupo (p. ej., EUBREAST-01, ASICS, ASLAN) han explorado la omisión de la cirugía axilar en pacientes con pCR mamaria confirmada. Sin embargo, estos estudios enfrentan limitaciones debido al tamaño pequeño de las muestras, el diseño de un solo brazo y la necesidad de cirugía axilar si no se logra la RCp.
• Para abordar estas limitaciones, el ensayo NEO-NAUTILUS propone el primer ensayo aleatorizado para comparar las tasas de supervivencia libre de enfermedad y recurrencia local entre pacientes que omiten la BSGC (grupo experimental) y aquellos que se someten a BSGC (grupo de control) después de la NAC, centrándose en los pacientes considerados ganglio axilar negativo por ecografía.