Ei kainalokirurgista hoitoa kliinisesti imusolmukenegatiivisilla potilailla ultraäänitutkimuksessa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen (Neo-NAUTILUS)
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Wonshik Han, Seoul National University Hospital
Ei kainalokirurgista hoitoa kliinisesti imusolmukenegatiivisilla potilailla ultraäänitutkimuksessa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen: tuleva, vaiheen III kliininen tutkimus
NEO-NAUTILUS on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan, onko kainaloimusolmukeleikkauksen (ALND tai SLNB) pois jättäminen kliinisesti imusolmukenegatiivisilla rintasyöpäpotilailla neoadjuvanttikemoterapian jälkeen yhtä huonompi kuin SLNB:n suorittaminen 5 - vuoden sairausvapaa eloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Prospektiiviset tutkimukset eivät ole osoittaneet, että kainaloimusolmukeleikkaus parantaisi rintasyöpäpotilaiden eloonjäämistä.
- ACOSOG Z0011 -tutkimus osoitti, että ylimääräinen kainaloleikkaus ei parantanut uusiutumista tai eloonjäämistä, vaikka ei-vartiosolmukkeiden etäpesäkkeiden ilmaantuvuus oli 23,7 %.
- NSABP B-32 vahvisti SLNB:n onkologisen turvallisuuden vähentämällä merkittävästi komplikaatioita, kuten lymfaödeemaa, verrattuna kainaloiden dissektioon. SLNB sisältää kuitenkin edelleen lymfaödeeman, aistimuutosten, seroomien ja infektioiden riskiä.
- Suuntaus on nyt siirtynyt etsimään ehdokkaita kainaloleikkauksen jättämisestä pois tarpeettomien komplikaatioiden minimoimiseksi.
- SOUND-tutkimus osoitti, että SLNB:n pois jättäminen ei ole huonompi alkuvaiheen rintasyöpäpotilailla, joilla oli negatiivinen kainalo-ultraääni. Viiden vuoden etämetastaasivapaa eloonjääminen oli vertailukelpoinen SLNB- ja ei-SLNB-ryhmien välillä (97,7 % vs. 98,0 %).
- Parannettu ultraäänitarkkuus (esim. FNR: 13,7 % SOUNDissa; 11,3 % NAUTILUS:ssa) ja koko rintojen säteilyn terapeuttinen vaikutus tukevat todennäköisesti näitä havaintoja.
- Potilailla, joilla on täydellinen patologinen vaste (pCR) rinnoissa NAC:n jälkeen, on harvoin jäännösimusolmukeetastaasseja, mikä vähentää kainaloleikkauksen tarvetta.
- Yhden haaran tutkimuksissa (esim. EUBREAST-01, ASICS, ASLAN) on tutkittu kainaloleikkauksen jättämistä pois potilailta, joilla on vahvistettu rintojen pCR. Näihin tutkimuksiin liittyy kuitenkin rajoituksia, jotka johtuvat pienistä näytekokoista, yhden käsivarren suunnittelusta ja kainaloleikkauksen välttämättömyydestä, jos pCR:ää ei saavuteta.
- Näiden rajoitusten korjaamiseksi NEO-NAUTILUS-tutkimuksessa ehdotetaan ensimmäistä satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan taudista vapaata eloonjäämistä ja paikallisia uusiutumislukuja potilaiden välillä, jotka jättävät pois SLNB:n (kokeellinen ryhmä) ja niiden potilaiden välillä, joille tehdään SLNB (kontrolliryhmä) NAC:n jälkeen, keskittyen potilaisiin, joiden katsotaan olevan kainalosolmu negatiivinen ultraäänellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
464
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wonshik Han, MD, PhD.
- Puhelinnumero: 82-2-3461-6060
- Sähköposti: hanw@snu.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hopsital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥19-vuotiaat naiset.
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä hoidettu neoadjuvantilla kemoterapialla.
- Kliininen vaiheistus ennen NAC:ta: cT1-3, cN0, M0 (AJCC 8. painos).
Jos esi-NAC-vaihe on cT1-3, cN1, M0, on täytettävä seuraavat kriteerit:
- HER2-positiivinen tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC).
- Vähintään 30 % tuumorin koon pieneneminen MRI:ssä NAC:n jälkeen (verrataan ennen ja post-NAC MRI:tä).
- Negatiivinen kainaloimusolmukkeiden tila ultraäänessä NAC:n jälkeen.
- Suunniteltu rintaa säästävään leikkaukseen, jossa on suoritettu neoadjuvanttikemoterapia (vähintään puolet suunnitellusta hoito-ohjelmasta on suoritettava).
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki syövät viimeisten 5 vuoden aikana.
- Kahdenvälinen rintasyöpä.
- Potilaat, jotka tarvitsevat mastektomiaa.
- Kasvaimen koko >5 cm NAC:n jälkeen.
- Miehen rintasyöpä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kyvyttömyys ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei SLNB-ryhmää
Tutkimusvarsi - BCS ilman SLNB:tä
|
Vain BCS.
Kainalokirurgian jättäminen pois.
Ei kainaloleikkausta neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
|
|
Muut: SLNB-ryhmä
Ohjausvarsi - BCS ja SLNB (+/-ALND)
|
BCS ja SLNB (+/-ALND)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisista sairauksista vapaa selviytyminen (iDFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioi invasiivisista taudeista vapaat eloonjäämiset
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioi kokonaiseloonjääminen
|
5 vuotta
|
|
Kaukometastaasivapaa selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioi kaukaisista etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
|
5 vuotta
|
|
Kainalon uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioi ipsilateraalisen kainalon uusiutumistiheys
|
5 vuotta
|
|
Paikallinen toistumisprosentti (LRR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioi paikallisen toistumisen määrä
|
5 vuotta
|
|
QoL
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi potilaan elämänlaatu EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jung JG, Ahn SH, Lee S, Kim EK, Ryu JM, Park S, Lim W, Jung YS, Chung IY, Jeong J, Chang JH, Shin KH, Chang JM, Moon WK, Han W. No axillary surgical treatment for lymph node-negative patients after ultra-sonography [NAUTILUS]: protocol of a prospective randomized clinical trial. BMC Cancer. 2022 Feb 20;22(1):189. doi: 10.1186/s12885-022-09273-1.
- Jung JJ, Kim HJ, Chae BJ, Kim EK, Ahn JH, Jeong J, Lee S, Jung SP, Woo J, Min J, Cheun JH, Chung MS, Shin KH, Chang JM, Moon WK, Han W. A Randomized Trial of Sentinel Node Biopsy Omission After Neoadjuvant Systemic Therapy in Clinically Node-Negative or Selected Node-Positive Breast Cancer. J Breast Cancer. 2025 Nov 14. doi: 10.4048/jbc.2025.0157. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2410-138-1581
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuspöytäkirja julkaistaan lehtiartikkelina.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki tutkimusprotokollan katselemisesta kiinnostuneet voivat käyttää sitä julkaistun lehden kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .