新辅助化疗后超声检查临床淋巴结阴性患者无需进行腋窝手术治疗 (Neo-NAUTILUS)

背景：

• 没有前瞻性研究证明腋窝淋巴结手术可以提高乳腺癌患者的生存率。
• ACOSOG Z0011 试验表明，额外的腋窝清扫术并不能改善复发或生存，即使非前哨淋巴结转移的发生率为 23.7%。
• NSABP B-32 确立了 SLNB 的肿瘤学安全性，与腋窝淋巴结清扫相比，显着减少了淋巴水肿等并发症。 然而，前哨淋巴结活检仍然存在淋巴水肿、感觉改变、血清肿和感染的风险。
• 现在的趋势已经转向寻找省略腋窝手术的候选者，以尽量减少不必要的并发症。
• SOUND 试验证明，对于腋窝超声阴性的早期乳腺癌患者，省略前哨淋巴结活检具有非劣效性。 SLNB 组和非 SLNB 组的五年无远处转移生存率相当（97.7% vs. 98.0%）。
• 超声准确性的提高（例如，FNR：SOUND 中为 13.7%；NAUTILUS 中为 11.3%）以及全乳腺放射的治疗贡献可能支持这些发现。
• NAC 后乳腺完全病理缓解 (pCR) 的患者很少有残留淋巴结转移，从而减少了腋窝手术的需要。
• 单臂研究（例如 EUBREAST-01、ASICS、ASLAN）探索了在确诊乳腺 pCR 的患者中省略腋窝手术。 然而，由于样本量小、单臂设计以及如果未达到 pCR 则需要进行腋窝手术，这些研究面临着局限性。
• 为了解决这些局限性，NEO-NAUTILUS 试验提出了第一个随机试验，以比较 NAC 后省略 SLNB 的患者（实验组）和接受 SLNB 的患者（对照组）的无病生存率和局部复发率，重点关注被认为是超声检查腋窝淋巴结阴性。