Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakaz leczenia chirurgicznego pachy u pacjentów z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi, wykazanymi w badaniu ultrasonograficznym po chemioterapii neoadjuwantowej (Neo-NAUTILUS)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wonshik Han, Seoul National University Hospital

Zakaz leczenia chirurgicznego pach u pacjentów z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi w badaniu ultrasonograficznym po chemioterapii neoadjuwantowej: prospektywne badanie kliniczne III fazy

NEO-NAUTILUS to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne III fazy, mające na celu ocenę, czy pominięcie operacji węzłów chłonnych pachowych (ALND lub SLNB) u pacjentek z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi po chemioterapii neoadjuwantowej nie jest gorsze od wykonania SLNB pod względem 5 -lat przeżycia wolnego od choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Żadne badania prospektywne nie wykazały, że operacja węzłów chłonnych pachowych poprawia przeżycie chorych na raka piersi.
  • Badanie ACOSOG Z0011 wykazało, że dodatkowe rozwarstwienie pachowe nie poprawiło częstości nawrotów ani przeżycia, nawet przy 23,7% częstości przerzutów do węzłów wartowniczych.
  • NSABP B-32 ustaliło bezpieczeństwo onkologiczne SLNB, znacznie zmniejszając powikłania, takie jak obrzęk limfatyczny, w porównaniu z rozwarstwieniem pachowym. Jednakże SLNB w dalszym ciągu niesie ze sobą ryzyko obrzęku limfatycznego, zmian czucia, wykwitów surowiczych i infekcji.
  • Obecnie tendencja przesunęła się w stronę identyfikowania kandydatów, którzy mogliby pominąć operację pachową w celu zminimalizowania niepotrzebnych powikłań.
  • Badanie SOUND wykazało równoważność pominięcia SLNB u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium z ujemnym wynikiem badania USG pachy. Pięcioletnie przeżycie wolne od przerzutów odległych było porównywalne w grupach z SLNB i bez SLNB (97,7% vs. 98,0%).
  • Poprawiona dokładność badania ultrasonograficznego (np. FNR: 13,7% w badaniu SOUND; 11,3% w badaniu NAUTILUS) i terapeutyczny wpływ promieniowania całej piersi prawdopodobnie potwierdzają te ustalenia.
  • U pacjentek z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) w piersi po NAC rzadko występują resztkowe przerzuty do węzłów chłonnych, co zmniejsza potrzebę operacji w pachach.
  • W badaniach jednoramiennych (np. EUBREAST-01, ASICS, ASLAN) rozważano możliwość pominięcia operacji pachowej u pacjentek z potwierdzonym pCR piersi. Jednakże badania te napotykają ograniczenia ze względu na małą wielkość próby, konstrukcję jednoramienną i konieczność operacji pachowej, jeśli nie można uzyskać pCR.
  • Aby przezwyciężyć te ograniczenia, w badaniu NEO-NAUTILUS zaproponowano pierwsze randomizowane badanie mające na celu porównanie wskaźników przeżycia wolnego od choroby i nawrotów miejscowych u pacjentów, którzy pominęli SLNB (grupa eksperymentalna) i tych, którzy przeszli SLNB (grupa kontrolna) po NAC, koncentrując się na pacjentach uznanych za węzeł pachowy ujemny w badaniu ultrasonograficznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

464

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wonshik Han, MD, PhD.
  • Numer telefonu: 82-2-3461-6060
  • E-mail: hanw@snu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hopsital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku ≥19 lat.
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi leczony chemioterapią neoadjuwantową.
  • Stopień zaawansowania klinicznego przed NAC: cT1-3, cN0, M0 (8. wydanie AJCC).

  • Jeśli stopień zaawansowania przed NAC to cT1-3, cN1, M0, musi spełniać następujące kryteria:

    1. HER2-dodatni lub potrójnie ujemny rak piersi (TNBC).
    2. Co najmniej 30% zmniejszenie wielkości guza w badaniu MRI po NAC (porównanie MRI przed i po NAC).
  • Ujemny stan węzłów chłonnych pachowych w USG po NAC.
  • Planowana do operacji oszczędzającej pierś po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej (należy zrealizować co najmniej połowę zaplanowanego schematu).
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Podpisano pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiegokolwiek nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Obustronny rak piersi.
  • Pacjenci wymagający mastektomii.
  • Rozmiar guza > 5 cm po NAC.
  • Rak piersi u mężczyzn.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niemożność zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brak grupy SLNB
Ramię badania — BCS bez SLNB
Procedura: Żadnej operacji pachowej
Tylko BCS. Pominięcie operacji pachowej. Brak operacji pachowej po chemioterapii neoadjuwantowej.
Inny: Grupa SLNB
Wahacz - BCS z SLNB(+/-ALND)
Procedura: Chirurgia pachowa
BCS z SLNB(+/-ALND)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób inwazyjnych (iDFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena przeżycia wolnego od chorób inwazyjnych
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń całkowite przeżycie
5 lat
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Ocenić przeżycie wolne od odległych przerzutów
5 lat
Częstość nawrotów pachowych
Ramy czasowe: 5 lat
Ocenić częstość nawrotów pachowych po tej samej stronie
5 lat
Lokoregionalny wskaźnik nawrotów (LRR)
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń częstość nawrotów lokoregionalnych
5 lat
QoL
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena jakości życia pacjenta za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2410-138-1581

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania zostanie udostępniony.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania zostanie opublikowany w formie artykułu w czasopiśmie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy zainteresowany wglądem w protokół badania będzie mógł uzyskać do niego dostęp za pośrednictwem opublikowanego czasopisma.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj