Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ingen aksillær kirurgisk behandling hos klinisk lymfeknude-negative patienter på ultralyd efter neoadjuverende kemoterapi (Neo-NAUTILUS)

26. januar 2026 opdateret af: Wonshik Han, Seoul National University Hospital

Ingen aksillær kirurgisk behandling hos klinisk lymfeknude-negative patienter på ultralyd efter neoadjuverende kemoterapi: et prospektivt, fase III klinisk forsøg

NEO-NAUTILUS er et prospektivt, multicenter, randomiseret fase III klinisk forsøg til at evaluere, om udeladelse af aksillær lymfeknudeoperation (ALND eller SLNB) hos klinisk lymfeknude-negative brystkræftpatienter efter neoadjuverende kemoterapi er non-inferior til at udføre SLNB i forhold til 5 -års sygdomsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Ingen prospektive undersøgelser har bevist, at aksillær lymfeknudekirurgi forbedrer overlevelsen hos brystkræftpatienter.
  • ACOSOG Z0011-studiet viste, at yderligere aksillær dissektion ikke forbedrede tilbagefald eller overlevelse, selv med en 23,7 % forekomst af non-sentinel node metastaser.
  • NSABP B-32 etablerede den onkologiske sikkerhed af SLNB, hvilket signifikant reducerede komplikationer som lymfødem sammenlignet med aksillær dissektion. SLNB har dog stadig risiko for lymfødem, sensoriske ændringer, seromer og infektioner.
  • Tendensen er nu skiftet i retning af at identificere kandidater til at undlade aksillær kirurgi for at minimere unødvendige komplikationer.
  • SOUND-forsøget viste non-inferiority af udeladelse af SLNB hos tidlige brystkræftpatienter med negativ aksillær ultralyd. Fem års fjernmetastasefri overlevelse var sammenlignelig mellem SLNB- og ikke-SLNB-grupper (97,7 % vs. 98,0 %).
  • Forbedret ultralydsnøjagtighed (f.eks. FNR: 13,7 % i LYD; 11,3 % i NAUTILUS) og det terapeutiske bidrag fra helbryststråling understøtter sandsynligvis disse resultater.
  • Patienter med fuldstændig patologisk respons (pCR) i brystet efter NAC har sjældent resterende lymfeknudemetastaser, hvilket reducerer behovet for aksillær kirurgi.
  • Enkeltarmsundersøgelser (f.eks. EUBREAST-01, ASICS, ASLAN) har udforsket at udelade aksillær kirurgi hos patienter med bekræftet bryst-pCR. Disse undersøgelser står imidlertid over for begrænsninger på grund af små prøvestørrelser, enkeltarmsdesign og nødvendigheden af ​​aksillær kirurgi, hvis pCR ikke opnås.
  • For at imødegå disse begrænsninger foreslår NEO-NAUTILUS-forsøget det første randomiserede forsøg til at sammenligne sygdomsfri overlevelse og lokale tilbagefaldsrater mellem patienter, der udelader SLNB (eksperimentel gruppe) og dem, der gennemgår SLNB (kontrolgruppe) efter NAC, med fokus på patienter, der vurderes aksillær node-negativ ved ultralyd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

464

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wonshik Han, MD, PhD.
  • Telefonnummer: 82-2-3461-6060
  • E-mail: hanw@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hopsital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥19 år.
  • Histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom behandlet med neoadjuverende kemoterapi.
  • Klinisk stadieinddeling før NAC: cT1-3, cN0, M0 (AJCC 8. udgave).

  • Hvis præ-NAC staging er cT1-3, skal cN1, M0 opfylde følgende kriterier:

    1. HER2-positiv eller triple-negativ brystkræft (TNBC).
    2. Mindst 30 % reduktion i tumorstørrelse på MR efter NAC (sammenligning af præ- og post-NAC MR).
  • Negativ aksillær lymfeknudestatus på ultralyd efter NAC.
  • Planlagt til brystbevarende operation med afsluttet neoadjuverende kemoterapi (mindst halvdelen af ​​den planlagte kur skal gennemføres).
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år.
  • Bilateral brystkræft.
  • Patienter, der kræver mastektomi.
  • Tumorstørrelse >5 cm efter NAC.
  • Mandlig brystkræft.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Manglende evne til at forstå og udfylde spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen SLNB-gruppe
Studiearmen - BCS uden SLNB
Procedure: Ingen aksillær operation
Kun BCS. Udeladelse af aksillær kirurgi. Ingen aksillær operation efter neoadjuverende kemoterapi.
Andet: SLNB gruppe
Styrearmen - BCS med SLNB(+/-ALND)
Procedure: Akselkirurgi
BCS med SLNB(+/-ALND)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: 5 år
Evaluer overlevelse uden invasiv sygdom
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Evaluer den samlede overlevelse
5 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5 år
Evaluer fjernmetastasefri overlevelse
5 år
Akselrecidivfrekvens
Tidsramme: 5 år
Evaluer ipsilateral aksillær recidivrate
5 år
Locoregional recidivrate (LRR)
Tidsramme: 5 år
Evaluer lokoregional gentagelsesrate
5 år
QoL
Tidsramme: 1 år
Evaluer patientens livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskema
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2410-138-1581

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil blive publiceret som en tidsskriftsartikel.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der er interesseret i at se undersøgelsesprotokollen, vil kunne få adgang til den gennem det offentliggjorte tidsskrift.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ingen aksillær operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner