Ingen axillär kirurgisk behandling hos kliniskt lymfkörtelnegativa patienter på ultraljud efter neoadjuvant kemoterapi (Neo-NAUTILUS)
26 januari 2026 uppdaterad av: Wonshik Han, Seoul National University Hospital
Ingen axillär kirurgisk behandling hos kliniskt lymfkörtelnegativa patienter på ultraljud efter neoadjuvant kemoterapi: en prospektiv klinisk fas III-prövning
NEO-NAUTILUS är en prospektiv, multicenter, randomiserad klinisk fas III-studie för att utvärdera om utelämnande av axillär lymfkörtelkirurgi (ALND eller SLNB) hos kliniskt lymfkörtelnegativa bröstcancerpatienter efter neoadjuvant kemoterapi är inte sämre än att utföra SLNB i termer av 5 -års sjukdomsfri överlevnad.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
- Inga prospektiva studier har visat att axillär lymfkörtelkirurgi förbättrar överlevnaden hos bröstcancerpatienter.
- ACOSOG Z0011-studien visade att ytterligare axillär dissektion inte förbättrade återfall eller överlevnad, även med en 23,7 % incidens av non-sentinel node metastaser.
- NSABP B-32 fastställde den onkologiska säkerheten för SLNB, vilket signifikant minskade komplikationer som lymfödem jämfört med axillär dissektion. SLNB har dock fortfarande risker för lymfödem, sensoriska förändringar, serom och infektioner.
- Trenden har nu skiftat mot att identifiera kandidater för att utelämna axillär kirurgi för att minimera onödiga komplikationer.
- SOUND-försöket visade på non-inferiority av att utelämna SLNB i tidigt stadium av bröstcancerpatienter med negativt axillärt ultraljud. Fem år lång metastasfri överlevnad var jämförbar mellan SLNB- och icke-SLNB-grupper (97,7 % mot 98,0 %).
- Förbättrad ultraljudsnoggrannhet (t.ex. FNR: 13,7 % i LJUD; 11,3 % i NAUTILUS) och det terapeutiska bidraget från helbröststrålning stöder sannolikt dessa fynd.
- Patienter med ett fullständigt patologiskt svar (pCR) i bröstet efter NAC har sällan kvarvarande lymfkörtelmetastaser, vilket minskar behovet av axillär kirurgi.
- Enarmsstudier (t.ex. EUBREAST-01, ASICS, ASLAN) har utforskat att utelämna axillär kirurgi hos patienter med bekräftad bröst-pCR. Dessa studier möter dock begränsningar på grund av små provstorlekar, enarmsdesign och nödvändigheten av axillär kirurgi om pCR inte uppnås.
- För att komma till rätta med dessa begränsningar föreslår NEO-NAUTILUS-studien den första randomiserade studien för att jämföra sjukdomsfri överlevnad och lokala återfall mellan patienter som utelämnar SLNB (experimentell grupp) och de som genomgår SLNB (kontrollgrupp) efter NAC, med fokus på patienter som bedöms axillär nod-negativ genom ultraljud.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
464
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wonshik Han, MD, PhD.
- Telefonnummer: 82-2-3461-6060
- E-post: hanw@snu.ac.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hopsital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern ≥19 år.
- Histologiskt bekräftat invasivt bröstkarcinom behandlat med neoadjuvant kemoterapi.
- Klinisk stadieindelning före NAC: cT1-3, cN0, M0 (AJCC 8:e upplagan).
Om pre-NAC staging är cT1-3, måste cN1, M0 uppfylla följande kriterier:
- HER2-positiv eller trippelnegativ bröstcancer (TNBC).
- Minst 30 % minskning av tumörstorleken på MRT efter NAC (jämför pre- och post-NAC MRI).
- Negativ axillär lymfkörtelstatus på ultraljud efter NAC.
- Planerad för bröstbevarande operation med avslutad neoadjuvant kemoterapi (minst hälften av den planerade kuren måste genomföras).
- ECOG-prestandastatus på 0-2.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke före inskrivning.
Uteslutningskriterier:
- Historik av cancer under de senaste 5 åren.
- Bilateral bröstcancer.
- Patienter som behöver mastektomi.
- Tumörstorlek >5 cm efter NAC.
- Manlig bröstcancer.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Oförmåga att förstå och fylla i frågeformulär.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingen SLNB-grupp
Studiearmen - BCS utan SLNB
|
Endast BCS.
Utelämnande av axillär kirurgi.
Ingen axillär operation efter neoadjuvant kemoterapi.
|
|
Övrig: SLNB-gruppen
Styrarmen - BCS med SLNB(+/-ALND)
|
BCS med SLNB(+/-ALND)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS)
Tidsram: 5 år
|
Utvärdera invasiva sjukdomsfria överlevnad
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
|
Utvärdera den totala överlevnaden
|
5 år
|
|
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 5 år
|
Utvärdera fjärrmetastasfri överlevnad
|
5 år
|
|
Axillär recidivfrekvens
Tidsram: 5 år
|
Utvärdera ipsilateral axillär recidivfrekvens
|
5 år
|
|
Locoregional recurrence rate (LRR)
Tidsram: 5 år
|
Utvärdera lokoregional återfallsfrekvens
|
5 år
|
|
QoL
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera patientens livskvalitet med EORTC QLQ-C30 frågeformulär
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jung JG, Ahn SH, Lee S, Kim EK, Ryu JM, Park S, Lim W, Jung YS, Chung IY, Jeong J, Chang JH, Shin KH, Chang JM, Moon WK, Han W. No axillary surgical treatment for lymph node-negative patients after ultra-sonography [NAUTILUS]: protocol of a prospective randomized clinical trial. BMC Cancer. 2022 Feb 20;22(1):189. doi: 10.1186/s12885-022-09273-1.
- Jung JJ, Kim HJ, Chae BJ, Kim EK, Ahn JH, Jeong J, Lee S, Jung SP, Woo J, Min J, Cheun JH, Chung MS, Shin KH, Chang JM, Moon WK, Han W. A Randomized Trial of Sentinel Node Biopsy Omission After Neoadjuvant Systemic Therapy in Clinically Node-Negative or Selected Node-Positive Breast Cancer. J Breast Cancer. 2025 Nov 14. doi: 10.4048/jbc.2025.0157. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Första postat (Faktisk)
26 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2410-138-1581
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studieprotokoll kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Studieprotokollet kommer att publiceras som en tidskriftsartikel.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla som är intresserade av att se studieprotokollet kommer att kunna få tillgång till det via den publicerade tidskriften.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .