Отсутствие подмышечного хирургического лечения у пациентов с клинически отрицательными показателями лимфатических узлов по данным УЗИ после неоадъювантной химиотерапии (Neo-NAUTILUS)
26 января 2026 г. обновлено: Wonshik Han, Seoul National University Hospital
Отсутствие подмышечного хирургического лечения у клинически отрицательных пациентов с лимфатическими узлами по данным УЗИ после неоадъювантной химиотерапии: проспективное клиническое исследование III фазы
NEO-NAUTILUS — это проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование III фазы для оценки того, не уступает ли отказ от операции на подмышечных лимфатических узлах (ALND или SLNB) у клинически отрицательных пациентов с раком молочной железы с поражением лимфатических узлов после неоадъювантной химиотерапии по сравнению с выполнением SLNB с точки зрения 5 -летняя выживаемость без болезней.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
- Никакие проспективные исследования не доказали, что операция на подмышечных лимфатических узлах улучшает выживаемость больных раком молочной железы.
- Исследование ACOSOG Z0011 показало, что дополнительная подмышечная диссекция не улучшает рецидив или выживаемость, даже при 23,7% частоте метастазов в несторожевые узлы.
- NSABP B-32 установил онкологическую безопасность БСЛУ, значительно снижая такие осложнения, как лимфедема, по сравнению с подмышечной диссекцией. Тем не менее, СЛУН по-прежнему несет в себе риск лимфедемы, сенсорных изменений, сером и инфекций.
- В настоящее время тенденция сместилась в сторону выявления кандидатов, которые могут отказаться от подмышечной хирургии, чтобы свести к минимуму ненужные осложнения.
- Исследование SOUND продемонстрировало не меньшую эффективность исключения SLNB у пациенток с раком молочной железы на ранней стадии с отрицательным результатом УЗИ подмышечной области. Пятилетняя выживаемость без отдаленных метастазов была сопоставима между группами СЛУН и без СЛУН (97,7% против 98,0%).
- Повышенная точность ультразвука (например, FNR: 13,7% в SOUND; 11,3% в NAUTILUS) и терапевтический эффект облучения всей груди, вероятно, подтверждают эти выводы.
- У пациентов с полным патологическим ответом (pCR) в молочной железе после NAC редко наблюдаются резидуальные метастазы в лимфатических узлах, что снижает необходимость в подмышечной хирургии.
- В одногрупповых исследованиях (например, EUBREAST-01, ASICS, ASLAN) изучалось отсутствие подмышечной хирургии у пациентов с подтвержденным пЦР молочной железы. Однако эти исследования сталкиваются с ограничениями из-за небольших размеров выборки, однолабораторного дизайна и необходимости подмышечной хирургии, если pCR не достигнут.
- Чтобы устранить эти ограничения, исследование NEO-NAUTILUS предлагает первое рандомизированное исследование для сравнения безрецидивной выживаемости и частоты местных рецидивов между пациентами, которые пропускают SLNB (экспериментальная группа) и теми, кто подвергается SLNB (контрольная группа) после NAC, уделяя особое внимание пациентам, считающимся подмышечный узел-отрицательно по УЗИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
464
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wonshik Han, MD, PhD.
- Номер телефона: 82-2-3461-6060
- Электронная почта: hanw@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hopsital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥19 лет.
- Гистологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы, пролеченная неоадъювантной химиотерапией.
- Клиническая стадия до NAC: cT1-3, cN0, M0 (8-е издание AJCC).
Если стадия до NAC — cT1-3, cN1, M0, она должна соответствовать следующим критериям:
- HER2-положительный или трижды негативный рак молочной железы (TNBC).
- Уменьшение размера опухоли по меньшей мере на 30% на МРТ после NAC (по сравнению с МРТ до и после NAC).
- Отрицательный статус подмышечных лимфатических узлов на УЗИ после НАК.
- Планируется органосохраняющая операция с завершенной неоадъювантной химиотерапией (необходимо пройти не менее половины запланированного режима).
- Статус производительности ECOG 0-2.
- Подписанное письменное информированное согласие перед регистрацией.
Критерии исключения:
- Наличие любого рака в анамнезе за последние 5 лет.
- Двусторонний рак молочной железы.
- Пациенты, нуждающиеся в мастэктомии.
- Размер опухоли >5 см после NAC.
- Рак молочной железы у мужчин.
- Беременные или кормящие женщины.
- Неспособность понять и заполнить анкеты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нет группы SLNB
Группа исследования - BCS без БСЛУ
|
Только БКС.
Отказ от подмышечной хирургии.
Никаких подмышечных операций после неоадъювантной химиотерапии.
|
|
Другой: Группа СЛНБ
Рычаг - BCS с SLNB(+/-ALND)
|
BCS с SLNB (+/-ALND)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без инвазивных заболеваний (iDFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить выживаемость без инвазивных заболеваний
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить общую выживаемость
|
5 лет
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить выживаемость без отдаленных метастазов
|
5 лет
|
|
Частота подмышечных рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить частоту ипсилатерального подмышечного рецидива
|
5 лет
|
|
Локорегионарная частота рецидивов (LRR)
Временное ограничение: 5 лет
|
Оцените частоту локорегионарных рецидивов
|
5 лет
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить качество жизни пациента по опроснику EORTC QLQ-C30
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jung JG, Ahn SH, Lee S, Kim EK, Ryu JM, Park S, Lim W, Jung YS, Chung IY, Jeong J, Chang JH, Shin KH, Chang JM, Moon WK, Han W. No axillary surgical treatment for lymph node-negative patients after ultra-sonography [NAUTILUS]: protocol of a prospective randomized clinical trial. BMC Cancer. 2022 Feb 20;22(1):189. doi: 10.1186/s12885-022-09273-1.
- Jung JJ, Kim HJ, Chae BJ, Kim EK, Ahn JH, Jeong J, Lee S, Jung SP, Woo J, Min J, Cheun JH, Chung MS, Shin KH, Chang JM, Moon WK, Han W. A Randomized Trial of Sentinel Node Biopsy Omission After Neoadjuvant Systemic Therapy in Clinically Node-Negative or Selected Node-Positive Breast Cancer. J Breast Cancer. 2025 Nov 14. doi: 10.4048/jbc.2025.0157. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2410-138-1581
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования будет опубликован.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования будет опубликован в виде журнальной статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Любой, кто заинтересован в просмотре протокола исследования, сможет получить к нему доступ через опубликованный журнал.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .