Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ingen aksillær kirurgisk behandling hos klinisk lymfeknute-negative pasienter på ultralyd etter neoadjuvant kjemoterapi (Neo-NAUTILUS)

26. januar 2026 oppdatert av: Wonshik Han, Seoul National University Hospital

Ingen aksillær kirurgisk behandling hos klinisk lymfeknute-negative pasienter på ultrasonografi etter neoadjuvant kjemoterapi: en prospektiv, fase III klinisk studie

NEO-NAUTILUS er en prospektiv, multisenter, randomisert fase III klinisk studie for å evaluere om utelatelse av aksillær lymfeknutekirurgi (ALND eller SLNB) hos klinisk lymfeknute-negative brystkreftpasienter etter neoadjuvant kjemoterapi er ikke dårligere enn å utføre SLNB i form av 5 -års sykdomsfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Ingen prospektive studier har vist at aksillær lymfeknutekirurgi forbedrer overlevelsen hos brystkreftpasienter.
  • ACOSOG Z0011-studien viste at ytterligere aksillær disseksjon ikke forbedret tilbakefall eller overlevelse, selv med en 23,7 % forekomst av non-sentinel node metastaser.
  • NSABP B-32 etablerte den onkologiske sikkerheten til SLNB, og reduserte betydelig komplikasjoner som lymfødem sammenlignet med aksillær disseksjon. Imidlertid bærer SLNB fortsatt risiko for lymfødem, sensoriske endringer, seromer og infeksjoner.
  • Trenden har nå skiftet mot å identifisere kandidater for å utelate aksillær kirurgi for å minimere unødvendige komplikasjoner.
  • SOUND-studien viste ikke-underlegenhet ved å utelate SLNB hos brystkreftpasienter i tidlig stadium med negativ aksillær ultralyd. Fem års fjernmetastasefri overlevelse var sammenlignbar mellom SLNB- og ikke-SLNB-grupper (97,7 % vs. 98,0 %).
  • Forbedret ultralydnøyaktighet (f.eks. FNR: 13,7 % i LYD; 11,3 % i NAUTILUS) og det terapeutiske bidraget fra helbryststråling støtter sannsynligvis disse funnene.
  • Pasienter med fullstendig patologisk respons (pCR) i brystet etter NAC har sjelden gjenværende lymfeknutemetastaser, noe som reduserer behovet for aksillær kirurgi.
  • Enarmsstudier (f.eks. EUBREAST-01, ASICS, ASLAN) har utforsket utelatelse av aksillær kirurgi hos pasienter med bekreftet bryst-pCR. Imidlertid står disse studiene overfor begrensninger på grunn av små prøvestørrelser, enarmsdesign og nødvendigheten av aksillær kirurgi hvis pCR ikke oppnås.
  • For å adressere disse begrensningene, foreslår NEO-NAUTILUS-studien den første randomiserte studien for å sammenligne sykdomsfri overlevelse og lokale tilbakefallsrater mellom pasienter som utelater SLNB (eksperimentell gruppe) og de som gjennomgår SLNB (kontrollgruppe) etter NAC, med fokus på pasienter som vurderes aksillær node-negativ ved ultralyd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

464

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wonshik Han, MD, PhD.
  • Telefonnummer: 82-2-3461-6060
  • E-post: hanw@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hopsital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner i alderen ≥19 år.
  • Histologisk bekreftet invasivt brystkarsinom behandlet med neoadjuvant kjemoterapi.
  • Klinisk stadieinndeling før NAC: cT1-3, cN0, M0 (AJCC 8. utgave).

  • Hvis pre-NAC staging er cT1-3, må cN1, M0 oppfylle følgende kriterier:

    1. HER2-positiv eller trippel-negativ brystkreft (TNBC).
    2. Minst 30 % reduksjon i tumorstørrelse på MR etter NAC (sammenligning pre- og post-NAC MR).
  • Negativ aksillær lymfeknutestatus på ultralyd etter NAC.
  • Planlagt for brystbevarende operasjon med fullført neoadjuvant kjemoterapi (minst halvparten av den planlagte kuren må gjennomføres).
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
  • Signert skriftlig informert samtykke før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kreft i løpet av de siste 5 årene.
  • Bilateral brystkreft.
  • Pasienter som trenger mastektomi.
  • Tumorstørrelse >5 cm etter NAC.
  • Mannlig brystkreft.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Manglende evne til å forstå og fylle ut spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingen SLNB-gruppe
Studiearmen - BCS uten SLNB
Fremgangsmåte: Ingen aksillær kirurgi
Kun BCS. Utelatelse av aksillær kirurgi. Ingen aksillær kirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi.
Annen: SLNB-gruppen
Kontrollarmen - BCS med SLNB(+/-ALND)
Fremgangsmåte: Aksillær kirurgi
BCS med SLNB(+/-ALND)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: 5 år
Evaluer overlevelse uten invasiv sykdom
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Vurder total overlevelse
5 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5 år
Evaluer fjernmetastasefri overlevelse
5 år
Aksillær residivfrekvens
Tidsramme: 5 år
Evaluer ipsilateral aksillær residivfrekvens
5 år
Lokoregional gjentakelsesfrekvens (LRR)
Tidsramme: 5 år
Evaluer lokoregional tilbakefallsrate
5 år
QoL
Tidsramme: 1 år
Evaluer livskvaliteten til pasienten ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2410-138-1581

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil bli publisert som en tidsskriftartikkel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som er interessert i å se studieprotokollen vil kunne få tilgang til den gjennom det publiserte tidsskriftet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere