過敏性腸症候群患者における笑いヨガの効果：ランダム化比較試験

1. 材料と方法

1.1. 研究デザインと参加者 このランダム化対照研究は、エルズルム市立病院の消化器科外来を訪れる過敏性腸症候群患者を対象に笑いヨガの効果を評価するために実施されます。 患者情報フォーム、IBS 症状重症度スコア (IBS-SSS)、うつ病、不安、ストレス スケール (DASS-42)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、および IBS 生活の質スケール (IBS-QOL) が患者に適用されます。 。 介入グループの患者は、笑いヨガを週に 2 セッション (合計 8​​ セッション) 4 週間受けますが、対照グループの患者は笑いヨガを受けません。 両グループの患者は、ベースライン時と第 1、2、3、4 週目の終わりに IBS-SSS について評価されます。両グループの患者には、ベースライン時と第 1、2、3、4 週目の終わりに DASS-42、PSQI、および IBS-QOL が投与されます。 4週目。 この作業はCONSORTガイドラインに従って行われます。

包含基準:

1. Rome IV基準に従ってIBSと診断され、
2. IBS-SSSスコアで75以上のスコアを獲得、
3. DASS-42スコアはうつ病で10以上、不安で8以上、ストレスで15以上、
4. 18歳以上、
5. 出血性の痔核、あらゆる種類のヘルニア、長引く咳、重度の背中の痛み、心臓病、高血圧、尿失禁、主要な精神疾患、妊娠、風邪/インフルエンザ、てんかんがない、過去3か月以内に手術を受けていない、など。
6. 笑いヨガのビデオ通話に参加できるスマートフォン・パソコンをお持ちの患者さま、
7. コミュニケーションに問題のない患者さんや、
8. 研究への参加に同意した患者は研究に参加します。

除外基準:

1. 笑いヨガを実践していない人は、
2. 定期的に参加しない人は、
3. 治療計画が変更された患者および
4. 研究からの離脱を希望する患者は研究から除外されます。

1.2. サンプルサイズとランダム化 演繹的検出力分析は、G.Power 3.1 で計算されました。 推定サンプルサイズを決定するプログラム。 主要な測定ツールである IBS 症状重症度スコアが検出力分析に使用されました。 サンプルサイズは、2 つの異なるグループ (対照グループと介入グループ) と 5 つの測定値 (ベースライン、1、2、3、および 4 週目) の間で 50 として計算され、効果サイズはコーエンの f = 0.25 (中程度の効果)、累乗値でした。テスト (1-β)=0.95 α=0.05。 損失の可能性を考慮して、計算されたサンプルに 10% のドロップアウトが追加され、サンプル サイズは介入グループで 28、対照グループで 28、合計 56 として計算されました。

2024年11月から2025年1月までの間に外来クリニックを訪れた患者が対象基準を満たすかどうかが判断される。 合計 56 人の患者がサンプルプールを形成します。 見込み患者には外来クリニックに到着した順に番号が付けられます。 サンプル プールの作成後、ランダム割り当てソフトウェア 1.0 プログラムを使用して、グループへの参加者の均一な配分を確保します。 このプログラムでは、単純なランダム化手法を使用してランダム化リストを作成します。 このランダム化リストには、56 人の参加者 (介入グループに 28 人、対照グループに 28 人) の番号付きランダム分布があります。 サンプルプールの参加者候補は、指定された番号に従ってグループに割り当てられます。 56 人の患者は、介入グループに 28 人、対照グループに 28 人として配分されます。

1.3. 介入 外来診療所を訪れた患者は面会され、研究について説明を受け、研究への参加に同意した患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 患者情報フォームが適用され、ベースライン測定 (IBS-SSS、DAS-42、PSQI、および IBS-QOL) が行われ、Bristol 便スケールに従って IBS のタイプが決定されます。 1 ～ 2 型便秘、6 ～ 7 型下痢、1 型または 2 型と 6 型または 7 型同時の場合は混合型 IBS と見なされ、どのスケールにも当てはまらない人は分類不能 IBS と見なされます。 。 介入グループの患者との合計8回のセッションは、スマート携帯電話/コンピューターの助けを借りてZoomを介した会議の形式で開催されます（週に2回のセッション）。 ミーティングは3つのグループに分かれて行われます。

笑いヨガは、リーダーが指導する約 40 分間の 4 部構成のプログラムです。 これらは、深呼吸の練習 (5 ～ 10 分)、拍手と準備運動 (10 分)、子供のようなゲーム (10 分)、笑いの練習 (15 分) です。 笑いヨガの哲学は、無条件の笑いとリラクゼーションや呼吸法を組み合わせた呼吸法を含む、非侵襲的かつ非薬物療法である治療法であり、「動きが感情を生み出す」という言葉に基づいています。

対照群の患者は笑いヨガを受けず、通常の治療を受けます。 1、2、3、4週目の終わりに、介入群と​​対照群の患者のIBS-SSSが評価され、4週目の終わりに、DASS-42、PSQI、およびIBS-QOLスケールが評価されます。両方のグループの患者に適用されます。

1.4. 測定ツール 患者情報フォーム、一次測定ツールとしての IBS-SSS、二次測定ツールとしての DASS-42、PSQI および IBS-QOL スケールが研究データの収集に使用されます。

1.4.1. 患者情報フォーム 研究者らが作成した患者情報フォームには、患者の性別、学歴、年齢、薬剤使用状況を判断する 7 つの質問と、IBS の種類を判断するブリストル便スケールが記載されています。

1.4.2. 主な測定ツール: IBS 症状重症度スコア (IBS-SSS) IBS-SSS は主な測定ツールとして使用されます。 IBS-SSS は、Francis らによって開発されました。 (1997) IBS 症状の重症度を評価しました。 このスケールは、病気の経過と治療プロセスを評価するために使用されます。 IBS-SSS は、腹痛の重症度と持続時間、腹部膨満、腹部膨満感、腹部膨満感およびガスの訴え、排便習慣の満足度、および腸の症状が人の生活にどのような影響を与えるかを評価します。 各尺度項目は 0 点から 100 点までの合計 5 つの質問で構成されます。 スケール スコアの範囲は 0 ～ 500 で、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。 このスケールでは、0～74 ポイントが寛解、75～174 が軽度、175～299 が中等度、300 ポイント以上が重度の重度 IBS に分類されます。 評価では、臨床改善には 50 ポイントの低下で十分であると述べられています。 スケールのクロンバックα値は 0.953 であることがわかりました。 IBS-SSS は、ベースラインと 1、2、3、4 週目に合計 5 回評価されます。IBS-SSS は、IBS の経過と治療の有効性を評価するのに効果的であるため、主要な測定ツールとして選択されました。広く使われています。

1.4.3. 二次測定ツール：うつ病・不安・ストレススケール（DASS-42） 二次測定器具：DASS-42を使用します。 Lovibond と Lovibond によって開発されたスケールのトルコにおける妥当性と信頼性は、Bilgel と Bayram (2010) によって実施されました。 この尺度は 4 点リッカート型で、3 つのサブ次元 (うつ病、不安、ストレス) で構成されます。 各サブディメンションには 14 項目があり、スケールには合計 42 項目があります。 うつ病、不安、ストレスのスコアはそれぞれ 0 ～ 42 の範囲であり、スコアが増加するにつれてうつ病、不安、ストレスも増加しました。 うつ病は寛解（0～9）、軽度（10～13）、中等度（14～20）、進行（21～27）、超進行（28～42）の5つのカテゴリーに分類された。不安の寛解（0～7）、軽度（8～9）、中程度（10～14）、進行（15～19）、および非常に進行（20～42）。ストレス寛解（0～14）、軽度（15～18）、中等度（19～25）、進行（26～33）、および非常に進行（34～42）。 DASS-42のトルコ版のクロンバックα係数は、うつ病では0.92、不安では0.86、ストレスでは0.88でした。 DASS-42はベースラインと4週目の合計2回評価されます。

1.4.4. 二次測定ツール: ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) 二次測定ツール: PSQI が使用されます。 PSQI は Buysse らによって開発されました。 1989 年に、我が国におけるその有効性と信頼性は Ağargün らによって証明されました。 スケールは 24 の質問で構成されます。 質問のうち 19 は自己評価の質問でした。 5 つの質問にその人の配偶者または友人が答えます。 これら 5 つの質問は臨床情報に使用され、採点には含まれません。 自己評価の質問には、睡眠の質に関連するさまざまな要素が含まれます。 18 のスコア項目は 7 つのコンポーネント スコアにグループ化されました。 コンポーネントには、単一の物質で構成されるものもあれば、複数の物質をグループ化して得られるものもあります。 各項目は 0 ～ 3 のスコアで評価されます。

ピッツバーグ睡眠の質スケールには 7 つの要素があります。

構成要素 1 - 主観的な睡眠の質 構成要素 2 - 睡眠潜時 構成要素 3 - 睡眠時間 構成要素 4 - 習慣的な睡眠効率 構成要素 5 - 睡眠障害 構成要素 6 - 睡眠薬の使用 構成要素 7 - 日中の機能障害 スケールの 7 つの構成要素のスコアが計算され、合計して合計スケールスコアを取得します。 合計スケールスコアが高い場合は、睡眠の質が低いことを示します。 このスケールは、睡眠障害の有無、または睡眠障害の有病率を示します。 PSQI 合計スケール スコアが 5 以上の場合は、睡眠の質が低いことを示します。 PDQI の 7 つの要素スコアのクロンバックの α 値は 0.83 であることがわかりました。 PSQI はベースラインと第 4 週の合計 2 回評価されます。

1.4.5. 二次測定ツール: 過敏性腸症候群の生活の質スケール (IBSQOL) IBS-QOL スケールは、もう 1 つの二次測定ツールとして使用されます。 パトリックらによって開発されました。 (1998) IBS 患者の生活の質を評価しました。 IBS 患者用に作成された尺度は 5 点リッカート型で、合計 34 項目と 8 つのサブディメンションで構成されます。 スケールの下位次元は、不快感、活動性、身体イメージ、健康不安、食物回避、社会的反応、性的および社会的関係です。 スケールの合計スコアは 34 項目から得られたスコアを合計することによって取得され、サブディメンション スコアは各サブディメンションを個別に合計することによって取得されます。 IBS-QOL スケールの下位次元と合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スケールスコアが高いほど、生活の質が低下していることを示します。 クロンバックの α 係数はスケールの合計次元とサブ次元から得られ、その有効性と信頼性は Özgürsoy Uran らによって実施されました。私たちの国では、不快感: 0.93、活動性: 0.92、身体イメージ: 0.79、健康不安: 0.84、食物回避: 0.82、社会的反応: 0.82、性的: 0.84、社会的関係: 0.76、合計スコア: 0.97 でした。 0.79、健康上の懸念: 0.84、食物回避: 0.82、社会的反応：0.82、性的：0.84、社会的関係：0.76、合計スコア：0.97。 IBS-QOL スケールは、ベースラインと 4 週目の合計 2 回評価されます。