Эффект йоги смеха у пациентов с синдромом раздраженного кишечника: рандомизированное контролируемое исследование

1. Материалы и методы.

1.1. Дизайн и участники исследования. Это рандомизированное контролируемое исследование будет проведено для оценки эффекта смехо-йоги у пациентов с СРК, которые обращаются в гастроэнтерологическую клинику городской больницы Эрзурума. К пациентам будут применяться информационная форма для пациента, оценка тяжести симптомов СРК (IBS-SSS), шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-42), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) и шкала качества жизни СРК (IBS-QOL). . Пациенты в экспериментальной группе будут заниматься йогой смеха 2 занятия в неделю (всего 8 занятий) в течение 4 недель, а пациенты контрольной группы не будут заниматься йогой смеха. Пациенты в обеих группах будут оцениваться на предмет IBS-SSS на исходном уровне и в конце 1, 2, 3 и 4 недель. Пациентам в обеих группах будут вводиться DASS-42, PSQI и IBS-QOL на исходном уровне и в конце 4-я неделя. Эта работа будет проводиться в соответствии с руководящими принципами CONSORT.

Критерии включения:

1. Диагноз СРК по Римским критериям IV.
2. Оценка 75 и выше по шкале IBS-SSS,
3. По шкале DASS-42 10 и выше — депрессия, 8 и выше — тревога, 15 и выше — стресс.
4. Возраст старше 18 лет,
5. Кровоточащий геморрой, все виды грыж, упорный кашель, сильная боль в спине, заболевания сердца, высокое кровяное давление, недержание мочи, серьезные психические заболевания, беременность, простуда/грипп, отсутствие эпилепсии, отсутствие операций в течение последних трех месяцев и т. д.
6. Пациенты со смартфоном/компьютером, на котором можно участвовать в видеозвонке по смехо-йоге,
7. Пациенты без проблем с общением и
8. Пациенты, согласившиеся участвовать в исследовании, будут включены в исследование.

Критерии исключения:

1. кто не практикует йогу смеха,
2. кто не посещает регулярно,
3. Пациенты, у которых изменилась схема лечения и
4. Пациенты, желающие выйти из исследования, будут исключены из исследования.

1.2. Размер выборки и рандомизация. Априорный анализ мощности был рассчитан в G. Power 3.1. Программа для определения предполагаемого размера выборки. При анализе мощности использовался показатель тяжести симптомов СРК, основной инструмент измерения. Размер выборки был рассчитан как 50 человек между двумя разными группами (контрольная группа и группа вмешательства) и пятью измерениями (исходный уровень, недели 1, 2, 3 и 4) с размером эффекта Коэна f = 0,25 (средний эффект), степенью тест (1-β)=0,95 и α=0,05. Учитывая возможные потери, к расчетной выборке было добавлено 10% выбывших, а размер выборки был рассчитан как 28 в экспериментальной группе и 28 в контрольной группе, всего 56.

Пациенты, пришедшие в поликлинику в период с ноября 2024 г. по январь 2025 г., будут определены на предмет соответствия критериям включения. Всего в выборку составят 56 пациентов. Потенциальные пациенты будут пронумерованы в порядке поступления в поликлинику. После создания пула выборки будет использоваться программа Random Allocation Software 1.0 для обеспечения равномерного распределения участников по группам. В этой программе список рандомизации будет создан с помощью простого метода рандомизации. В этом списке рандомизации пронумеровано случайное распределение 56 участников: 28 в группе вмешательства и 28 в контрольной группе. Потенциальные участники выборки будут распределены по группам в соответствии с указанными числами. 56 пациентов будут распределены: 28 в группу вмешательства и 28 в контрольную группу.

1.3. Вмешательство Пациентов, приходящих в амбулаторную клинику, встретят, проинформируют об исследовании, и от пациентов, согласившихся участвовать в исследовании, будет получено письменное информированное согласие. Будет применена форма с информацией о пациенте, проведены исходные измерения (IBS-SSS, DAS-42, PSQI и IBS-QOL), а тип СРК будет определен в соответствии с Бристольской шкалой стула. Запор типа 1-2, диарея типа 6-7, тип 1 или тип 2 одновременно с типом 6 или типом 7 будут рассматриваться как СРК смешанного типа, а те, кто не подходит ни по одной шкале, будут рассматриваться как неклассифицируемый СРК. . Всего с пациентами интервенционной группы будет проведено 8 сеансов в форме встреч через масштабирование с помощью смартфона/компьютера (2 сеанса в неделю). Встречи будут проходить в 3 группах.

Йога смеха — это программа из четырех частей, которая длится около 40 минут и проводится под руководством лидера. Это упражнения на глубокое дыхание (5-10 минут), упражнения в ладоши и разминка (10 минут), детские игры (10 минут) и смеховые упражнения (15 минут). Философия смехо-йоги, неинвазивного и немедикаментозного метода терапии, включающего в себя дыхательные техники, сочетающие безусловный смех с релаксацией и дыхательными упражнениями, основана на утверждении «движение порождает эмоции».

Пациенты контрольной группы не будут заниматься йогой смеха и будут использовать свое обычное лечение. В конце 1-й, 2-й, 3-й и 4-й недели будут оцениваться СРК-ССС у пациентов в экспериментальной и контрольной группах, а в конце 4-й недели будут оцениваться шкалы DASS-42, PSQI и СРК-КЖ. применяли к пациентам обеих групп.

1.4. Инструменты измерения. Для сбора данных исследования будут использоваться форма с информацией о пациенте, IBS-SSS в качестве основного инструмента измерения, DASS-42, PSQI и шкала IBS-QOL в качестве вторичных инструментов измерения.

1.4.1. Форма информации для пациента. В форме информации для пациента, созданной исследователями, есть 7 вопросов, определяющих пол, образовательный статус, возраст и статус использования лекарств пациентами, а также Бристольскую шкалу стула, определяющую тип СРК.

1.4.2. Основной инструмент измерения: Оценка тяжести симптомов СРК (IBS-SSS). В качестве основного инструмента измерения будет использоваться показатель IBS-SSS. IBS-SSS был разработан Фрэнсисом и соавт. (1997) для оценки тяжести симптомов СРК. Шкала используется для оценки течения заболевания и процесса лечения. IBS-SSS оценивает тяжесть и продолжительность болей в животе, жалобы на вздутие живота, вздутие живота, полноту и газы, удовлетворенность привычками дефекации и то, как симптомы кишечника влияют на жизнь человека. Каждый из пунктов шкалы состоит из 5 вопросов стоимостью от 0 до 100 баллов. Оценка по шкале варьируется от 0 до 500, причем более высокие баллы указывают на усиление тяжести симптомов. По шкале 0–74 балла классифицируются как ремиссия, 75–174 — как легкая форма, 175–299 — как умеренная, а 300 баллов и выше — как тяжелая форма СРК. В оценке говорится, что снижения на 50 пунктов достаточно для клинического улучшения. Значение α Кронбаха по шкале оказалось равным 0,953. Всего СРК-ССС будет оцениваться 5 раз: исходно и на 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделях. СРК-ССС был выбран в качестве основного инструмента измерения, поскольку он эффективен при оценке течения СРК и эффективности лечения и лечения. широко используется.

1.4.3. Вторичный инструмент измерения: шкала депрессии-тревоги-стресса (DASS-42). Будет использоваться вторичный инструмент измерения: DASS-42. Валидность и надежность шкалы, разработанной Ловибондом и Ловибондом, на турецком языке была проведена Билгелем и Байрамом (2010). Шкала представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта и состоит из 3 подизмерений (депрессия, тревога, стресс). Каждое подизмерение состоит из 14 пунктов, а всего шкала состоит из 42 пунктов. Каждая из оценок депрессии, тревоги и стресса варьировалась от 0 до 42, при этом депрессия, тревога и стресс возрастали по мере увеличения оценки. Депрессия была разделена на 5 категорий: ремиссия (0–9), легкая (10–13), умеренная (14–20), продвинутая (21–27) и очень далеко зашедшая (28–42); ремиссия тревоги (0-7), легкая (8-9), умеренная (10-14), выраженная (15-19) и очень выраженная (20-42); и ремиссия стресса (0–14), легкая (15–18), умеренная (19–25), поздняя (26–33) и очень поздняя (34–42). Коэффициенты Кронбаха турецкой версии DASS-42 составляли 0,92 для депрессии, 0,86 для тревоги и 0,88 для стресса. Всего DASS-42 будет оцениваться 2 раза: на исходном уровне и на 4-й неделе.

1.4.4. Вторичный инструмент измерения: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). Вторичный инструмент измерения: будет использоваться PSQI. PSQI был разработан Buysse et al. в 1989 году, а его достоверность и надежность в нашей стране были подтверждены Агаргуном и др. Шкала состоит из 24 вопросов. 19 вопросов были вопросами для самооценки. На пять вопросов отвечает супруг или друг человека. Эти пять вопросов используются для получения клинической информации и не учитываются при подсчете баллов. Вопросы для самооценки включают различные факторы, связанные с качеством сна. 18 оцениваемых пунктов были сгруппированы в 7 компонентных оценок. Некоторые компоненты состоят из одного вещества, другие получаются путем группировки нескольких веществ. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 3.

Питтсбургская шкала качества сна состоит из 7 компонентов:

Компонент 1 – Субъективное качество сна Компонент 2 – Латентность сна Компонент 3 – Продолжительность сна Компонент 4 – Привычная эффективность сна Компонент 5 – Нарушение сна Компонент 6 – Прием снотворных Компонент 7 – Дневная дисфункция Подсчитываются баллы по 7 компонентам шкалы и суммируются для получения общего балла по шкале. Высокий общий балл по шкале указывает на плохое качество сна. Шкала указывает на наличие или отсутствие нарушений сна или распространенность нарушений сна. Общий балл по шкале PSQI 5 и выше указывает на плохое качество сна. Значение α Кронбаха семи компонентов оценки PDQI оказалось равным 0,83. PSQI будет оцениваться всего 2 раза: на исходном уровне и на 4-й неделе.

1.4.5. Вторичный инструмент измерения: шкала качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBSQOL). Шкала IBS-QOL будет использоваться в качестве другого вторичного инструмента измерения. Он был разработан Патриком и др. (1998) для оценки качества жизни пациентов с СРК. Шкала, подготовленная для пациентов с СРК, представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта и состоит в общей сложности из 34 пунктов и 8 подпараметров. Подпараметрами шкалы являются дисфория, активность, образ тела, тревога за здоровье, отказ от еды, социальные реакции, сексуальные и социальные отношения. Общий балл шкалы получается путем суммирования баллов, полученных по 34 пунктам, а баллы по подизмерениям получаются путем суммирования каждого из подпараметров отдельно. Подразделы и общие баллы шкалы IBS-QOL варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы по шкале указывают на снижение качества жизни. Коэффициенты α Кронбаха, полученные на основе общего и подразмеров шкалы, достоверность и надежность которой были проверены Озгюрсой Уран и др. в нашей стране были следующими: дисфория: 0,93, активность: 0,92, образ тела: 0,79, беспокойство о здоровье: 0,84, избегание еды: 0,82, социальные реакции: 0,82, сексуальные отношения: 0,84, социальные отношения: 0,76 и общий балл: 0,97: 0,79, беспокойство о здоровье: 0,84, отказ от еды: 0,82, социальная реакция: 0,82, сексуальные отношения: 0,84, социальные отношения: 0,76 и общий балл: 0,97. Шкала IBS-QOL будет оцениваться всего 2 раза: исходно и на 4-й неделе.