Effekten af ​​latteryoga hos patienter med irritabel tyktarm: et randomiseret kontrolleret forsøg

1. Materialer og metoder

1.1. Undersøgelsesdesign og deltagere Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive udført for at evaluere effekten af ​​latteryoga hos patienter med IBS, som kommer til Erzurum City Hospital gastroenterologisk ambulatorium. Patientinformationsskema, IBS symptomscore (IBS-SSS), Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-42), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) og IBS livskvalitetsskala (IBS-QOL) vil blive anvendt på patienterne . Patienterne i interventionsgruppen vil have latteryoga i 2 sessioner om ugen (i alt 8 sessioner) i 4 uger og patienterne i kontrolgruppen vil ikke have latteryoga. Patienter i begge grupper vil blive evalueret for IBS-SSS ved baseline og i slutningen af ​​uge 1, 2, 3 og 4. Patienter i begge grupper vil blive administreret DASS-42, PSQI og IBS-QOL ved baseline og i slutningen af den 4. uge. Dette arbejde vil blive udført i overensstemmelse med CONSORT retningslinjer.

Inklusionskriterier:

1. Diagnosticeret med IBS i henhold til Rom IV kriterier,
2. Scorer 75 og derover på IBS-SSS-score,
3. DASS-42 score på 10 og derover for depression, 8 og derover for angst, 15 og derover for stress,
4. Over 18 år,
5. Blødende hæmorider, alle typer brok, vedvarende hoste, stærke rygsmerter, hjertesygdomme, forhøjet blodtryk, urininkontinens, større psykiatriske sygdomme, graviditet, forkølelse/influenza, ingen epilepsi, ingen operation inden for de sidste tre måneder mv.
6. Patienter med smartphone/computer, hvor det er muligt at deltage i et videoopkald til latteryoga,
7. Patienter uden kommunikationsproblemer og
8. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. som ikke dyrker latteryoga,
2. som ikke deltager regelmæssigt,
3. Patienter, hvis behandlingsregime er ændret og
4. Patienter, der ønsker at forlade undersøgelsen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

1.2. Prøvestørrelse og randomisering A priori effektanalyse blev beregnet i G. Power 3.1. program til at bestemme den estimerede stikprøvestørrelse. IBS symptomsværhedsscore, det primære måleværktøj, blev brugt i effektanalyse. Prøvestørrelsen blev beregnet til 50 mellem to forskellige grupper (kontrolgruppe og interventionsgruppe) og fem målinger (baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4) med en effektstørrelse på Cohens f = 0,25 (middel effekt), power of testen (1-β)=0,95 og a=0,05. I betragtning af de mulige tab blev 10 % frafald tilføjet til den beregnede prøve, og prøvestørrelsen blev beregnet til 28 i interventionsgruppen og 28 i kontrolgruppen, i alt 56.

Patienter, der kommer i ambulatoriet mellem november-2024 og januar-2025, vil blive vurderet, om de opfylder inklusionskriterierne. I alt 56 patienter vil danne en prøvepulje. Potentielle patienter vil blive nummereret i rækkefølge for ankomst til ambulatoriet. Efter oprettelsen af ​​prøvepuljen vil programmet Random Allocation Software 1.0 blive brugt til at sikre en homogen fordeling af deltagerne til grupperne. I dette program vil der blive oprettet en randomiseringsliste med en simpel randomiseringsmetode. I denne randomiseringsliste er der en nummereret tilfældig fordeling på 56 deltagere, 28 i interventionsgruppen og 28 i kontrolgruppen. Potentielle deltagere i prøvepuljen vil blive fordelt i grupper i henhold til de angivne antal. 56 patienter vil blive fordelt som 28 i interventionsgruppen og 28 i kontrolgruppen.

1.3. Intervention Patienter, der kommer i ambulatoriet, vil blive mødt, informeret om undersøgelsen, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen. Patientinformationsskema vil blive anvendt, baseline målinger vil blive foretaget (IBS-SSS, DAS-42, PSQI og IBS-QOL), og IBS-typen vil blive bestemt i henhold til Bristol afføringsskala. Type 1-2 forstoppelse, Type 6-7 diarré, Type 1 eller Type 2 på samme tid med Type 6 eller Type 7 vil blive betragtet som blandet type IBS, og de, der ikke passer til nogen af ​​skalaerne, vil blive betragtet som uklassificerbar IBS . Der afholdes i alt 8 sessioner med patienterne i interventionsgruppen i form af møder via zoom ved hjælp af smart mobiltelefon/computer (2 ugentlige sessioner). Møderne vil være i 3 grupper.

Latteryoga er et program i fire dele, der varer cirka 40 minutter og ledes af en leder. Det er dybe vejrtrækningsøvelser (5-10 minutter), klap- og opvarmningsøvelser (10 minutter), barnlige lege (10 minutter) og latterøvelser (15 minutter). Filosofien bag latteryoga, en ikke-invasiv og ikke-farmakologisk terapimetode, der omfatter åndedrætsteknikker, der kombinerer ubetinget latter med afspænding og vejrtrækningsøvelser, er baseret på udsagnet "bevægelse skaber følelser".

Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage latteryoga og vil bruge deres rutinebehandling. I slutningen af ​​1., 2., 3. og 4. uge vil IBS-SSS for patienterne i interventions- og kontrolgrupperne blive evalueret, og i slutningen af ​​4. uge vil DASS-42, PSQI og IBS-QOL skalaen blive evalueret anvendes på patienterne i begge grupper.

1.4. Måleværktøjer Patientinformationsskema, IBS-SSS som det primære måleværktøj, DASS-42, PSQI og IBS-QOL skala som sekundære måleværktøjer vil blive brugt til at indsamle undersøgelsens data.

1.4.1. Patientinformationsskema I patientinformationsskemaet, som forskerne har oprettet, er der 7 spørgsmål, der bestemmer patienternes køn, uddannelsesstatus, alder og medicinbrugsstatus og Bristol afføringsskalaen, der bestemmer typen af ​​IBS.

1.4.2. Primært måleværktøj: IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) IBS-SSS vil blive brugt som det primære måleværktøj. IBS-SSS blev udviklet af Francis et al. (1997) for at vurdere sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer. Skalaen bruges til at vurdere sygdomsforløbet og behandlingsforløbet. IBS-SSS vurderer sværhedsgraden og varigheden af ​​mavesmerter, klager over abdominal oppustethed, udspilning, fylde og gas, tilfredshed med afføringsvaner og hvordan tarmsymptomer påvirker en persons liv. Hvert af skalapunkterne består af i alt 5 spørgsmål fra 0 til 100 point. Skalaens score spænder fra 0 til 500, hvor højere score indikerer øget symptomsværhedsgrad. På skalaen er 0-74 point klassificeret som remission, 75-174 som mild, 175-299 som moderat og 300 point og derover som svær svær IBS. Vurderingen fastslår, at en reduktion på 50 point er tilstrækkelig til klinisk forbedring. Cronbach α-værdien af ​​skalaen blev fundet at være 0,953. IBS-SSS vil blive vurderet 5 gange i alt, ved baseline og uge 1, 2, 3 og 4. IBS-SSS blev valgt som det primære måleværktøj, fordi det er effektivt til at evaluere forløbet af IBS og effektiviteten af ​​behandling og er meget brugt.

1.4.3. Sekundært måleværktøj: Depression-Angst-Stress Skala (DASS-42) Sekundært måleinstrument: DASS-42 vil blive brugt. Den tyrkiske validitet og pålidelighed af skalaen udviklet af Lovibond og Lovibond blev udført af Bilgel og Bayram (2010). Skalaen er 4-punkts Likert-type og består af 3 deldimensioner (depression, angst, stress). Hver underdimension har 14 elementer, og skalaen har i alt 42 elementer. Hver af depressions-, angst- og stressscorerne varierede fra 0 til 42, hvor depression, angst og stress steg, efterhånden som scoren steg. Depression blev opdelt i 5 kategorier som remission (0-9), mild (10-13), moderat (14-20), fremskreden (21-27) og meget fremskreden (28-42); angstremission (0-7), mild (8-9), moderat (10-14), fremskreden (15-19) og meget fremskreden (20-42); og stressremission (0-14), mild (15-18), moderat (19-25), fremskreden (26-33) og meget fremskreden (34-42). Cronbach α-koefficienterne for den tyrkiske version af DASS-42 var 0,92 for depression, 0,86 for angst og 0,88 for stress. DASS-42 vil blive evalueret 2 gange i alt, ved baseline og uge 4.

1.4.4. Sekundært måleværktøj: Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) Sekundært måleværktøj: PSQI vil blive brugt. PSQI blev udviklet af Buysse et al. i 1989 og dens gyldighed og pålidelighed i vores land blev udført af Ağargün et al. Skalaen består af 24 spørgsmål. 19 af spørgsmålene var selvevalueringsspørgsmål. Fem spørgsmål besvares af den enkeltes ægtefælle eller en ven. Disse fem spørgsmål bruges til klinisk information og indgår ikke i scoringen. Selvevalueringsspørgsmål omfatter forskellige faktorer relateret til søvnkvalitet. De 18 scorede elementer blev grupperet i 7 komponentscores. Nogle af komponenterne består af et enkelt stof, mens andre fås ved at gruppere flere stoffer. Hvert emne vurderes med en score mellem 0-3.

Pittsburg Sleep Quality Scale har 7 komponenter:

Komponent 1- Subjektiv søvnkvalitet Komponent 2- Søvnforsinkelse Komponent 3- Søvnvarighed Komponent 4- Vanlig søvneffektivitet Komponent 5- Søvnforstyrrelse Komponent 6- Brug af sovepiller Komponent 7- Dysfunktion i dagtimerne Scoren for de 7 komponenter i skalaen beregnes og summeres for at opnå en samlet skala-score. En høj samlet skala-score indikerer dårlig søvnkvalitet. Skalaen angiver tilstedeværelsen eller fraværet af søvnforstyrrelser eller forekomsten af ​​søvnforstyrrelser. En samlet PSQI-score på 5 og derover indikerer dårlig søvnkvalitet. Cronbachs α-værdi af de syv komponentscorer af PDQI blev fundet at være 0,83. PSQI vil blive evalueret 2 gange i alt, ved baseline og uge 4.

1.4.5. Sekundært måleværktøj: Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Scale (IBSQOL) IBS-QOL-skalaen vil blive brugt som det andet sekundære måleværktøj. Det blev udviklet af Patrick et al. (1998) for at vurdere livskvalitet hos IBS-patienter. Skalaen udarbejdet til IBS-patienter er 5-punkts Likert-type og består af i alt 34 emner og 8 underdimensioner. Skalaens underdimensioner er dysfori, aktivitet, kropsopfattelse, helbredsangst, madundgåelse, social reaktion, seksuel og social relation. Skalaens samlede score opnås ved at summere de opnåede score fra 34 punkter, og underdimensionsscorerne opnås ved at summere hver af underdimensionerne for sig. Underdimensionen og den samlede score for IBS-QOL-skalaen spænder mellem 0-100. Højere skala-score indikerer en nedsat livskvalitet. Cronbachs α-koefficienter opnået fra total- og underdimensionerne af skalaen, hvis validitet og pålidelighed blev udført af Özgürsoy Uran et al. i vores land, var som følger: dysfori: 0,93, aktivitet: 0,92, kropsopfattelse: 0,79, helbredsangst: 0,84, madundgåelse: 0,82, social reaktion: 0,82, seksuel: 0,84, social relation: 0,76 og samlet score: 0,97: 0,79, sundhedsmæssig bekymring: 0,84, undgåelse af mad: 0,82, social reaktion: 0,82, seksuel: 0,84, social relation: 0,76 og samlet score: 0,97. IBS-QOL-skalaen vil blive evalueret 2 gange i alt, ved baseline og uge 4.