El efecto del yoga de la risa en pacientes con síndrome del intestino irritable: un ensayo controlado aleatorio

1. Materiales y Métodos

1.1. Diseño del estudio y participantes Este estudio controlado aleatorio se llevará a cabo para evaluar el efecto del yoga de la risa en pacientes con SII que acuden a la clínica ambulatoria de gastroenterología del Hospital de la ciudad de Erzurum. Se aplicará a los pacientes el formulario de información del paciente, la puntuación de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS), la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-42), el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) y la escala de calidad de vida del SII (IBS-QOL). . Los pacientes del grupo de intervención tendrán yoga de la risa durante 2 sesiones por semana (un total de 8 sesiones) durante 4 semanas y los pacientes del grupo de control no tendrán yoga de la risa. Los pacientes de ambos grupos serán evaluados para IBS-SSS al inicio y al final de las semanas 1, 2, 3 y 4. A los pacientes de ambos grupos se les administrará DASS-42, PSQI y IBS-QOL al inicio y al final de la 4ta semana. Este trabajo se llevará a cabo de acuerdo con las pautas de CONSORT.

Criterios de inclusión:

1. Diagnosticado con SII según los criterios de Roma IV,
2. Con una puntuación de 75 o más en la puntuación IBS-SSS,
3. Puntuaciones DASS-42 de 10 y más para depresión, 8 y más para ansiedad, 15 y más para estrés,
4. Mayores de 18 años,
5. Hemorroides sangrantes, todo tipo de hernias, tos persistente, dolor de espalda severo, enfermedades cardíacas, presión arterial alta, incontinencia urinaria, enfermedades psiquiátricas importantes, embarazo, resfriado/gripe, sin epilepsia, sin cirugía en los últimos tres meses, etc.
6. Pacientes con un smartphone/ordenador donde sea posible participar en una videollamada de yoga de la risa,
7. Pacientes sin problemas de comunicación y
8. Los pacientes que acepten participar en el estudio serán incluidos en el estudio.

Criterios de exclusión:

1. que no practican yoga de la risa,
2. que no asisten regularmente,
3. Pacientes cuyo régimen de tratamiento ha cambiado y
4. Los pacientes que deseen abandonar el estudio serán excluidos del estudio.

1.2. Tamaño de la muestra y aleatorización El análisis de potencia a priori se calculó en G. Power 3.1. programa para determinar el tamaño estimado de la muestra. En el análisis de potencia se utilizó la puntuación de gravedad de los síntomas del SII, la principal herramienta de medición. El tamaño de la muestra se calculó como 50 entre dos grupos diferentes (grupo de control y grupo de intervención) y cinco mediciones (línea de base, semanas 1, 2, 3 y 4) con un tamaño del efecto de f de Cohen = 0,25 (efecto medio), poder de la prueba (1-β)=0,95 y α=0,05. Considerando las posibles pérdidas, se agregó un 10% de abandono a la muestra calculada y el tamaño de la muestra se calculó como 28 en el grupo de intervención y 28 en el grupo de control, para un total de 56.

Se determinará si los pacientes que acuden a la clínica ambulatoria entre noviembre de 2024 y enero de 2025 cumplen con los criterios de inclusión. Un total de 56 pacientes formarán un grupo de muestra. Los pacientes potenciales serán numerados por orden de llegada a la clínica ambulatoria. Tras la creación del grupo de muestra, se utilizará el programa Random Allocation Software 1.0 para garantizar una distribución homogénea de los participantes en los grupos. En este programa, se creará una lista de aleatorización con un método de aleatorización simple. En esta lista de aleatorización, hay una distribución aleatoria numerada de 56 participantes, 28 en el grupo de intervención y 28 en el grupo de control. Los participantes potenciales en el grupo de muestra se asignarán a grupos de acuerdo con los números proporcionados. 56 pacientes se distribuirán en 28 en el grupo de intervención y 28 en el grupo de control.

1.3. Intervención Los pacientes que acudan a la clínica ambulatoria serán recibidos, informados sobre el estudio y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes que acepten participar en el estudio. Se aplicará el formulario de información del paciente, se realizarán mediciones de referencia (IBS-SSS, DAS-42, PSQI y IBS-QOL) y el tipo de SII se determinará según la escala de heces de Bristol. El estreñimiento tipo 1-2, la diarrea tipo 6-7, el tipo 1 o el tipo 2 al mismo tiempo con el tipo 6 o el tipo 7 se considerarán como SII de tipo mixto y aquellos que no se ajusten a ninguna de las escalas se considerarán como SII inclasificable. . Se realizarán un total de 8 sesiones con los pacientes del grupo de intervención en forma de reuniones vía zoom con la ayuda de un teléfono móvil/ordenador inteligente (2 sesiones semanales). Las reuniones serán en 3 grupos.

El yoga de la risa es un programa de cuatro partes que dura unos 40 minutos y está dirigido por un líder. Se trata de ejercicios de respiración profunda (5-10 minutos), ejercicios de palmadas y calentamiento (10 minutos), juegos infantiles (10 minutos) y ejercicios de risa (15 minutos). La filosofía del yoga de la risa, un método terapéutico no invasivo y no farmacológico que incluye técnicas de respiración que combinan la risa incondicional con ejercicios de relajación y respiración, se basa en la afirmación "el movimiento crea emoción".

Los pacientes del grupo de control no recibirán yoga de la risa y utilizarán su tratamiento de rutina. Al final de la 1.ª, 2.ª, 3.ª y 4.ª semana, se evaluará el IBS-SSS de los pacientes de los grupos de intervención y control y al final de la 4.ª semana, se evaluarán las escalas DASS-42, PSQI y IBS-QOL. aplicado a los pacientes de ambos grupos.

1.4. Herramientas de medición Formulario de información del paciente, IBS-SSS como herramienta de medición principal, escala DASS-42, PSQI y IBS-QOL como Se utilizarán herramientas de medición secundarias para recopilar los datos del estudio.

1.4.1. Formulario de información del paciente En el formulario de información del paciente creado por los investigadores, hay 7 preguntas que determinan el sexo, el nivel educativo, la edad y el estado de uso de medicamentos de los pacientes y la escala de heces de Bristol que determina el tipo de SII.

1.4.2. Herramienta de medición principal: Puntuación de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS) El IBS-SSS se utilizará como herramienta de medición principal. El IBS-SSS fue desarrollado por Francis et al. (1997) para evaluar la gravedad de los síntomas del SII. La escala se utiliza para evaluar el curso de la enfermedad y el proceso de tratamiento. El IBS-SSS evalúa la gravedad y la duración del dolor abdominal, las quejas de hinchazón, distensión, plenitud y gases abdominales, la satisfacción con los hábitos intestinales y cómo los síntomas intestinales afectan la vida de una persona. Cada uno de los ítems de la escala consta de un total de 5 preguntas que van de 0 a 100 puntos. La puntuación de la escala varía de 0 a 500, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. En la escala, de 0 a 74 puntos se clasifican como remisión, de 75 a 174 como leve, de 175 a 299 como moderado y de 300 puntos o más como SII grave. La evaluación afirma que una reducción de 50 puntos es suficiente para la mejora clínica. El valor α de Cronbach de la escala resultó ser 0,953. IBS-SSS se evaluará 5 veces en total, al inicio y en las semanas 1, 2, 3 y 4. Se eligió IBS-SSS como herramienta de medición principal porque es eficaz para evaluar el curso del SII y la eficacia del tratamiento y es ampliamente utilizado.

1.4.3. Herramienta de medición secundaria: Escala de depresión-ansiedad-estrés (DASS-42) Instrumento de medición secundario: Se utilizará DASS-42. La validez y confiabilidad turca de la escala desarrollada por Lovibond y Lovibond fueron realizadas por Bilgel y Bayram (2010). La escala es tipo Likert de 4 puntos y consta de 3 subdimensiones (depresión, ansiedad, estrés). Cada subdimensión tiene 14 ítems y la escala tiene 42 ítems en total. Cada una de las puntuaciones de depresión, ansiedad y estrés osciló entre 0 y 42, y la depresión, la ansiedad y el estrés aumentaron a medida que aumentaba la puntuación. La depresión se dividió en 5 categorías: remisión (0-9), leve (10-13), moderada (14-20), avanzada (21-27) y muy avanzada (28-42); remisión de ansiedad (0-7), leve (8-9), moderada (10-14), avanzada (15-19) y muy avanzada (20-42); y remisión del estrés (0-14), leve (15-18), moderada (19-25), avanzada (26-33) y muy avanzada (34-42). Los coeficientes α de Cronbach de la versión turca del DASS-42 fueron 0,92 para depresión, 0,86 para ansiedad y 0,88 para estrés. DASS-42 se evaluará 2 veces en total, al inicio y en la semana 4.

1.4.4. Herramienta de medición secundaria: Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) Herramienta de medición secundaria: se utilizará PSQI. El PSQI fue desarrollado por Buysse et al. en 1989 y su validez y confiabilidad en nuestro país fue realizada por Ağargün et al. La escala consta de 24 preguntas. 19 de las preguntas eran preguntas de autoevaluación. El cónyuge o un amigo del individuo responde cinco preguntas. Estas cinco preguntas se utilizan para obtener información clínica y no se incluyen en la puntuación. Las preguntas de autoevaluación incluyen diversos factores relacionados con la calidad del sueño. Los 18 ítems puntuados se agruparon en 7 puntuaciones componentes. Algunos de los componentes constan de una sola sustancia, mientras que otros se obtienen agrupando varias sustancias. Cada ítem se evalúa con una puntuación entre 0-3.

La escala de calidad del sueño de Pittsburg tiene 7 componentes:

Componente 1- Calidad subjetiva del sueño Componente 2- Latencia del sueño Componente 3- Duración del sueño Componente 4- Eficiencia habitual del sueño Componente 5- Alteración del sueño Componente 6- Uso de pastillas para dormir Componente 7- Disfunción diurna Las puntuaciones de los 7 componentes de la escala se calculan y se suman para obtener una puntuación total en la escala. Una puntuación total alta en la escala indica una mala calidad del sueño. La escala indica la presencia o ausencia de trastornos del sueño o la prevalencia de trastornos del sueño. Una puntuación total en la escala del PSQI de 5 o más indica una mala calidad del sueño. Se encontró que el valor α de Cronbach de las puntuaciones de los siete componentes del PDQI era 0,83. El PSQI se evaluará 2 veces en total, al inicio y en la semana 4.

1.4.5. Herramienta de medición secundaria: Escala de calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBSQOL) La escala IBS-QOL se utilizará como otra herramienta de medición secundaria. Fue desarrollado por Patrick et al. (1998) para evaluar la calidad de vida en pacientes con SII. La escala elaborada para pacientes con SII es tipo Likert de 5 puntos y consta de un total de 34 ítems y 8 subdimensiones. Las subdimensiones de la escala son disforia, actividad, imagen corporal, ansiedad por la salud, evitación de alimentos, reacción social, relaciones sexuales y sociales. La puntuación total de la escala se obtiene sumando las puntuaciones obtenidas de 34 ítems, y las puntuaciones de las subdimensiones se obtienen sumando cada una de las subdimensiones por separado. La subdimensión y las puntuaciones totales de la escala IBS-QOL oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas en la escala indican una menor calidad de vida. Los coeficientes α de Cronbach obtenidos del total y las subdimensiones de la escala, cuya validez y confiabilidad fueron realizadas por Özgürsoy Uran et al. en nuestro país, fueron los siguientes: disforia: 0,93, actividad: 0,92, imagen corporal: 0,79, ansiedad por la salud: 0,84, evitación alimentaria: 0,82, reacción social: 0,82, sexual: 0,84, relación social: 0,76 y puntuación total: 0,97: 0,79, preocupación de salud: 0,84, evitación de alimentos: 0,82, reacción social: 0,82, sexual: 0,84, relación social: 0,76 y puntuación total: 0,97. La escala IBS-QOL se evaluará 2 veces en total, al inicio y en la semana 4.