O efeito do Yoga do Riso em pacientes com síndrome do intestino irritável: um ensaio clínico randomizado

1. Materiais e Métodos

1.1. Desenho do estudo e participantes Este estudo randomizado e controlado será conduzido para avaliar o efeito da ioga do riso em pacientes com SII que chegam ao ambulatório de gastroenterologia do Erzurum City Hospital. Formulário de informações do paciente, pontuação de gravidade dos sintomas de IBS (IBS-SSS), escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS-42), índice de qualidade do sono de Pittsburg (PSQI) e escala de qualidade de vida de IBS (IBS-QOL) serão aplicados aos pacientes . Os pacientes do grupo de intervenção farão ioga do riso por 2 sessões por semana (total de 8 sessões) durante 4 semanas e os pacientes do grupo controle não farão ioga do riso. Os pacientes em ambos os grupos serão avaliados para IBS-SSS no início e no final das semanas 1, 2, 3 e 4. Os pacientes em ambos os grupos receberão DASS-42, PSQI e IBS-QOL no início e no final de a 4ª semana. Este trabalho será conduzido de acordo com as diretrizes do CONSORT.

Critérios de inclusão:

1. Diagnosticado com SII de acordo com os critérios de Roma IV,
2. Pontuação 75 ou superior na pontuação IBS-SSS,
3. Pontuações DASS-42 de 10 e acima para depressão, 8 e acima para ansiedade, 15 e acima para estresse,
4. Maiores de 18 anos,
5. Hemorróidas hemorrágicas, todos os tipos de hérnia, tosse persistente, fortes dores nas costas, doenças cardíacas, hipertensão, incontinência urinária, doenças psiquiátricas graves, gravidez, resfriado/gripe, sem epilepsia, sem cirurgia nos últimos três meses, etc.
6. Pacientes com smartphone/computador onde seja possível participar de videochamada para yoga do riso,
7. Pacientes sem problemas de comunicação e
8. Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão incluídos no estudo.

Critérios de exclusão:

1. que não praticam yoga do riso,
2. que não frequentam regularmente,
3. Pacientes cujo regime de tratamento mudou e
4. Os pacientes que desejarem sair do estudo serão excluídos do estudo.

1.2. Tamanho da amostra e randomização A análise de poder a priori foi calculada no G. Power 3.1. programa para determinar o tamanho estimado da amostra. O escore de gravidade dos sintomas da SII, a principal ferramenta de medição, foi utilizado na análise de poder. O tamanho da amostra foi calculado como 50 entre dois grupos diferentes (grupo controle e grupo intervenção) e cinco medidas (linha de base, semanas 1, 2, 3 e 4) com tamanho de efeito de f de Cohen = 0,25 (efeito médio), poder de o teste (1-β)=0,95 e α=0,05. Considerando as possíveis perdas, foram acrescentados 10% de desistência à amostra calculada e o tamanho da amostra foi calculado em 28 no grupo intervenção e 28 no grupo controle, totalizando 56.

Os pacientes que comparecerem ao ambulatório entre novembro de 2024 e janeiro de 2025 serão determinados se atendem aos critérios de inclusão. Um total de 56 pacientes formarão um pool de amostra. Os pacientes potenciais serão numerados por ordem de chegada ao ambulatório. Após a criação do pool amostral, o programa Random Allocation Software 1.0 será utilizado para garantir a distribuição homogênea dos participantes nos grupos. Neste programa, uma lista de randomização será criada com um método de randomização simples. Nesta lista de randomização, há uma distribuição aleatória numerada de 56 participantes, sendo 28 no grupo intervenção e 28 no grupo controle. Os potenciais participantes do grupo de amostra serão alocados em grupos de acordo com os números fornecidos. 56 pacientes serão distribuídos em 28 no grupo intervenção e 28 no grupo controle.

1.3. Intervenção Os pacientes que comparecerem ao ambulatório serão atendidos, informados sobre o estudo e o consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes que concordarem em participar do estudo. O formulário de informações do paciente será aplicado, as medições iniciais serão feitas (IBS-SSS, DAS-42, PSQI e IBS-QOL) e o tipo de IBS será determinado de acordo com a escala de fezes de Bristol. Constipação tipo 1-2, diarréia tipo 6-7, tipo 1 ou tipo 2 ao mesmo tempo com tipo 6 ou tipo 7 serão consideradas como IBS de tipo misto e aqueles que não se enquadrarem em nenhuma das escalas serão considerados como IBS inclassificável . Serão realizadas 8 sessões com os pacientes do grupo intervenção em forma de encontros via zoom com auxílio de um smartphone/computador (2 sessões semanais). Os encontros serão em 3 grupos.

A ioga do riso é um programa de quatro partes que dura cerca de 40 minutos e é liderado por um líder. São exercícios de respiração profunda (5 a 10 minutos), exercícios de palmas e aquecimento (10 minutos), brincadeiras infantis (10 minutos) e exercícios de riso (15 minutos). A filosofia do yoga do riso, um método terapêutico não invasivo e não farmacológico que inclui técnicas de respiração que combinam o riso incondicional com relaxamento e exercícios respiratórios, baseia-se na afirmação “o movimento cria emoção”.

Os pacientes do grupo de controle não receberão ioga do riso e usarão seu tratamento de rotina. Ao final da 1ª, 2ª, 3ª e 4ª semana será avaliado o IBS-SSS dos pacientes dos grupos intervenção e controle e ao final da 4ª semana serão avaliadas as escalas DASS-42, PSQI e IBS-QOL. aplicado aos pacientes de ambos os grupos.

1.4. Ferramentas de medição Formulário de informações do paciente, IBS-SSS como ferramenta de medição primária, escala DASS-42, PSQI e IBS-QOL como ferramentas de medição secundárias serão usadas para coletar os dados do estudo.

1.4.1. Formulário de informações do paciente No formulário de informações do paciente criado pelos pesquisadores, há 7 questões que determinam o sexo, escolaridade, idade e status de uso de medicamentos dos pacientes e a escala de fezes de Bristol que determina o tipo de SII.

1.4.2. Ferramenta de medição primária: Pontuação de gravidade dos sintomas do IBS (IBS-SSS) O IBS-SSS será usado como a principal ferramenta de medição. O IBS-SSS foi desenvolvido por Francis et al. (1997) para avaliar a gravidade dos sintomas da SII. A escala é usada para avaliar o curso da doença e o processo de tratamento. O IBS-SSS avalia a gravidade e duração da dor abdominal, queixas de inchaço, distensão, plenitude e gases abdominais, satisfação com os hábitos intestinais e como os sintomas intestinais afetam a vida de uma pessoa. Cada um dos itens da escala é composto por um total de 5 questões que variam de 0 a 100 pontos. A pontuação da escala varia de 0 a 500, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. Na escala, 0-74 pontos são classificados como remissão, 75-174 como leve, 175-299 como moderada e 300 pontos e acima como SII grave grave. A avaliação afirma que uma redução de 50 pontos é suficiente para a melhora clínica. O valor α de Cronbach da escala foi de 0,953. O IBS-SSS será avaliado 5 vezes no total, no início do estudo e nas semanas 1, 2, 3 e 4. O IBS-SSS foi escolhido como a principal ferramenta de medição porque é eficaz na avaliação do curso da SII e da eficácia do tratamento e é amplamente utilizado.

1.4.3. Ferramenta de medição secundária: Escala de Depressão-Ansiedade-Estresse (DASS-42) Instrumento de medição secundária: Será utilizado DASS-42. A validade e confiabilidade turca da escala desenvolvida por Lovibond e Lovibond foram conduzidas por Bilgel e Bayram (2010). A escala é do tipo Likert de 4 pontos e é composta por 3 subdimensões (depressão, ansiedade, estresse). Cada subdimensão possui 14 itens e a escala possui 42 itens no total. Cada uma das pontuações de depressão, ansiedade e estresse variou de 0 a 42, com depressão, ansiedade e estresse aumentando à medida que a pontuação aumentava. A depressão foi dividida em 5 categorias como remissão (0-9), leve (10-13), moderada (14-20), avançada (21-27) e muito avançada (28-42); remissão da ansiedade (0-7), leve (8-9), moderada (10-14), avançada (15-19) e muito avançada (20-42); e remissão do estresse (0-14), leve (15-18), moderada (19-25), avançada (26-33) e muito avançada (34-42). Os coeficientes α de Cronbach da versão turca da DASS-42 foram 0,92 para depressão, 0,86 para ansiedade e 0,88 para estresse. O DASS-42 será avaliado 2 vezes no total, no início do estudo e na semana 4.

1.4.4. Ferramenta de medição secundária: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) Ferramenta de medição secundária: PSQI será usado. O PSQI foi desenvolvido por Buysse et al. em 1989 e sua validade e confiabilidade em nosso país foram realizadas por Ağargün et al. A escala é composta por 24 questões. 19 das questões eram questões de autoavaliação. Cinco perguntas são respondidas pelo cônjuge ou amigo do indivíduo. Estas cinco questões são utilizadas para informação clínica e não são incluídas na pontuação. As questões de autoavaliação incluem vários fatores relacionados à qualidade do sono. Os 18 itens pontuados foram agrupados em 7 pontuações componentes. Alguns dos componentes consistem em uma única substância, enquanto outros são obtidos pelo agrupamento de diversas substâncias. Cada item é avaliado com uma pontuação entre 0-3.

A Escala de Qualidade do Sono de Pittsburg tem 7 componentes:

Componente 1- Qualidade subjetiva do sono Componente 2- Latência do sono Componente 3- Duração do sono Componente 4- Eficiência habitual do sono Componente 5- Distúrbios do sono Componente 6- Uso de medicamentos para dormir Componente 7- Disfunção diurna São calculadas as pontuações dos 7 componentes da escala e somados para obter uma pontuação total da escala. Uma pontuação total alta na escala indica má qualidade do sono. A escala indica a presença ou ausência de distúrbios do sono ou a prevalência de distúrbios do sono. Uma pontuação total na escala do PSQI igual ou superior a 5 indica má qualidade do sono. O valor α de Cronbach dos sete componentes do PDQI foi de 0,83. O PSQI será avaliado 2 vezes no total, no início do estudo e na semana 4.

1.4.5. Ferramenta de medição secundária: Escala de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável (IBSQOL) A escala IBS-QOL será usada como outra ferramenta de medição secundária. Foi desenvolvido por Patrick et al. (1998) para avaliar a qualidade de vida em pacientes com SII. A escala elaborada para pacientes com SII é do tipo Likert de 5 pontos e consiste em um total de 34 itens e 8 subdimensões. As subdimensões da escala são disforia, atividade, imagem corporal, ansiedade em relação à saúde, evitação alimentar, reação social, relacionamento sexual e social. A pontuação total da escala é obtida pela soma das pontuações obtidas em 34 itens, e as pontuações das subdimensões são obtidas pela soma de cada uma das subdimensões separadamente. A subdimensão e os escores totais da escala IBS-QOL variam entre 0-100. Pontuações mais altas na escala indicam diminuição da qualidade de vida. Os coeficientes α de Cronbach obtidos do total e das subdimensões da escala, cuja validade e confiabilidade foram realizadas por Özgürsoy Uran et al. em nosso país, foram: disforia: 0,93, atividade: 0,92, imagem corporal: 0,79, ansiedade em relação à saúde: 0,84, evitação alimentar: 0,82, reação social: 0,82, sexual: 0,84, relacionamento social: 0,76 e escore total: 0,97: 0,79, preocupação com a saúde: 0,84, evitação alimentar: 0,82, reação social: 0,82, sexual: 0,84, relacionamento social: 0,76 e escore total: 0,97. A escala IBS-QOL será avaliada 2 vezes no total, no início do estudo e na semana 4.