Effekten av skrattyoga hos patienter med irriterad tarm: en randomiserad kontrollerad prövning

1. Material och metoder

1.1. Studiedesign och deltagare Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras för att utvärdera effekten av skrattyoga hos patienter med IBS som kommer till Erzurum City Hospital gastroenterologisk poliklinik. Patientinformationsformulär, IBS symptom severity score (IBS-SSS), Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-42), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) och IBS livskvalitetsskala (IBS-QOL) kommer att tillämpas på patienterna . Patienterna i interventionsgruppen kommer att ha skrattyoga 2 pass per vecka (totalt 8 pass) under 4 veckor och patienterna i kontrollgruppen kommer inte ha skrattyoga. Patienter i båda grupperna kommer att utvärderas för IBS-SSS vid baslinjen och i slutet av veckorna 1, 2, 3 och 4. Patienter i båda grupperna kommer att administreras DASS-42, PSQI och IBS-QOL vid baslinjen och i slutet av den 4:e veckan. Detta arbete kommer att utföras i enlighet med CONSORTs riktlinjer.

Inklusionskriterier:

1. Diagnostiserats med IBS enligt Rom IV kriterier,
2. Få 75 och högre på IBS-SSS-poängen,
3. DASS-42 poäng på 10 och uppåt för depression, 8 och uppåt för ångest, 15 och över för stress,
4. Över 18 år,
5. Blödande hemorrojder, alla typer av bråck, ihållande hosta, svår ryggsmärta, hjärtsjukdomar, högt blodtryck, urininkontinens, större psykiatriska sjukdomar, graviditet, förkylning/influensa, ingen epilepsi, ingen operation de senaste tre månaderna osv.
6. Patienter med smartphone/dator där det är möjligt att delta i ett videosamtal för skrattyoga,
7. Patienter utan kommunikationsproblem och
8. Patienter som samtycker till att delta i studien kommer att inkluderas i studien.

Uteslutningskriterier:

1. som inte utövar skrattyoga,
2. som inte deltar regelbundet,
3. Patienter vars behandlingsregim har ändrats och
4. Patienter som vill lämna studien kommer att uteslutas från studien.

1.2. Provstorlek och randomisering A priori effektanalys beräknades i G. Power 3.1. program för att bestämma den uppskattade urvalsstorleken. IBS-symptomallvarlighetspoäng, det primära mätverktyget, användes i effektanalys. Urvalsstorleken beräknades till 50 mellan två olika grupper (kontrollgrupp och interventionsgrupp) och fem mätningar (baslinje, vecka 1, 2, 3 och 4) med en effektstorlek på Cohens f = 0,25 (medeleffekt), power of testet (1-p)=0,95 och a=0,05. Med tanke på de möjliga förlusterna lades 10 % bortfall till det beräknade urvalet och urvalsstorleken beräknades till 28 i interventionsgruppen och 28 i kontrollgruppen, totalt 56.

Patienter som kommer till polikliniken mellan november-2024 och januari-2025 kommer att avgöras om de uppfyller inklusionskriterierna. Totalt kommer 56 patienter att bilda en provpool. Potentiella patienter kommer att numreras i ordningsföljd för ankomst till polikliniken. Efter skapandet av provpoolen kommer programmet Random Allocation Software 1.0 att användas för att säkerställa en homogen fördelning av deltagare till grupperna. I detta program kommer en randomiseringslista att skapas med en enkel randomiseringsmetod. I denna randomiseringslista finns en numrerad slumpmässig fördelning av 56 deltagare, 28 i interventionsgruppen och 28 i kontrollgruppen. Potentiella deltagare i urvalspoolen kommer att fördelas i grupper enligt angivna antal. 56 patienter kommer att fördelas som 28 i interventionsgruppen och 28 i kontrollgruppen.

1.3. Intervention Patienter som kommer till polikliniken kommer att mötas, informeras om studien och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från patienter som samtycker till att delta i studien. Patientinformationsformulär kommer att tillämpas, baslinjemätningar kommer att göras (IBS-SSS, DAS-42, PSQI och IBS-QOL) och IBS-typ kommer att bestämmas enligt Bristols avföringsskala. Typ 1-2 förstoppning, typ 6-7 diarré, typ 1 eller typ 2 samtidigt med typ 6 eller typ 7 kommer att betraktas som blandad typ IBS och de som inte passar någon av skalorna kommer att betraktas som oklassificerbar IBS . Totalt kommer det att hållas 8 sessioner med patienterna i interventionsgruppen i form av möten via zoom med hjälp av smart mobiltelefon/dator (2 veckopass). Mötena kommer att vara i 3 grupper.

Skrattyoga är ett program i fyra delar som varar cirka 40 minuter och leds av en ledare. Det är djupandningsövningar (5-10 minuter), klapp- och uppvärmningsövningar (10 minuter), barnsliga lekar (10 minuter) och skrattövningar (15 minuter). Filosofin för skrattyoga, en icke-invasiv och icke-farmakologisk terapimetod som inkluderar andningstekniker som kombinerar villkorslöst skratt med avslappnings- och andningsövningar, bygger på påståendet "rörelse skapar känslor".

Patienter i kontrollgruppen kommer inte att få skrattyoga och kommer att använda sin rutinbehandling. I slutet av 1:a, 2:a, 3:e och 4:e veckan kommer IBS-SSS för patienterna i interventions- och kontrollgrupperna att utvärderas och i slutet av 4:e veckan kommer DASS-42, PSQI och IBS-QOL skalan att vara tillämpas på patienterna i båda grupperna.

1.4. Mätverktyg Patientinformationsformulär, IBS-SSS som primärt mätverktyg, DASS-42, PSQI och IBS-QOL skala som sekundära mätverktyg kommer att användas för att samla in studiens data.

1.4.1. Patientinformationsformulär I det patientinformationsformulär som skapats av forskarna, finns det 7 frågor som bestämmer patienternas kön, utbildningsstatus, ålder och läkemedelsanvändningsstatus och Bristol-avföringsskalan som bestämmer typen av IBS.

1.4.2. Primärt mätverktyg: IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) IBS-SSS kommer att användas som det primära mätverktyget. IBS-SSS utvecklades av Francis et al. (1997) för att bedöma svårighetsgraden av IBS-symtom. Skalan används för att bedöma sjukdomsförloppet och behandlingsprocessen. IBS-SSS bedömer svårighetsgraden och varaktigheten av buksmärtor, besvär av bukuppsvälldhet, utspändhet, fullhet och gaser, tillfredsställelse med avföringsvanor och hur tarmsymtom påverkar en persons liv. Var och en av skalposterna består av totalt 5 frågor som sträcker sig från 0 till 100 poäng. Skalpoängen sträcker sig från 0 till 500, med högre poäng som indikerar ökad symtomsvårighet. På skalan klassificeras 0-74 poäng som remission, 75-174 som mild, 175-299 som måttlig och 300 poäng och uppåt som svår svår IBS. Bedömningen säger att en 50-punktsreduktion är tillräcklig för klinisk förbättring. Cronbach α-värdet på skalan visade sig vara 0,953. IBS-SSS kommer att bedömas 5 gånger totalt, vid baslinjen och vecka 1, 2, 3 och 4. IBS-SSS valdes som det primära mätverktyget eftersom det är effektivt för att utvärdera förloppet av IBS och effektiviteten av behandling och används flitigt.

1.4.3. Sekundärt mätverktyg: Depression-Anxiety-Stress Scale (DASS-42) Sekundärt mätinstrument: DASS-42 kommer att användas. Den turkiska validiteten och tillförlitligheten av skalan som utvecklats av Lovibond och Lovibond utfördes av Bilgel och Bayram (2010). Skalan är 4-punkts Likert-typ och består av 3 deldimensioner (depression, ångest, stress). Varje underdimension har 14 objekt och skalan har totalt 42 objekt. Var och en av poängen för depression, ångest och stress varierade från 0 till 42, där depression, ångest och stress ökade när poängen ökade. Depression delades in i 5 kategorier som remission (0-9), mild (10-13), måttlig (14-20), avancerad (21-27) och mycket avancerad (28-42); ångestremission (0-7), mild (8-9), måttlig (10-14), avancerad (15-19) och mycket avancerad (20-42); och stressremission (0-14), mild (15-18), måttlig (19-25), avancerad (26-33) och mycket avancerad (34-42). Cronbach α-koefficienterna för den turkiska versionen av DASS-42 var 0,92 för depression, 0,86 för ångest och 0,88 för stress. DASS-42 kommer att utvärderas 2 gånger totalt, vid baslinjen och vecka 4.

1.4.4. Sekundärt mätverktyg: Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) Sekundärt mätverktyg: PSQI kommer att användas. PSQI utvecklades av Buysse et al. 1989 och dess giltighet och tillförlitlighet i vårt land utfördes av Ağargün et al. Skalan består av 24 frågor. 19 av frågorna var självvärderingsfrågor. Fem frågor besvaras av personens make eller vän. Dessa fem frågor används för klinisk information och ingår inte i poängsättningen. Självutvärderingsfrågor inkluderar olika faktorer relaterade till sömnkvalitet. De 18 poängen grupperades i 7 komponentpoäng. Vissa av komponenterna består av ett enda ämne, medan andra erhålls genom att gruppera flera ämnen. Varje objekt utvärderas med en poäng mellan 0-3.

Pittsburg Sleep Quality Scale har 7 komponenter:

Komponent 1- Subjektiv sömnkvalitet Komponent 2- Sömnlatens Komponent 3- Sömnlängd Komponent 4- Vanlig sömneffektivitet Komponent 5- Sömnstörning Komponent 6- Använda sömntabletter Komponent 7- Dysfunktion under dagtid Poängen för de 7 komponenterna i skalan beräknas och summeras för att få en total skala poäng. Ett högt totalpoäng på skalan indikerar dålig sömnkvalitet. Skalan indikerar förekomst eller frånvaro av sömnstörningar eller förekomsten av sömnstörningar. En PSQI total skala på 5 och högre indikerar dålig sömnkvalitet. Cronbachs α-värde för de sju komponentpoängen i PDQI visade sig vara 0,83. PSQI kommer att utvärderas 2 gånger totalt, vid baslinjen och vecka 4.

1.4.5. Sekundärt mätverktyg: Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Scale (IBSQOL) IBS-QOL-skalan kommer att användas som det andra sekundära mätverktyget. Det utvecklades av Patrick et al. (1998) för att bedöma livskvalitet hos IBS-patienter. Skalan som utarbetats för IBS-patienter är 5-punkts Likert-typ och består av totalt 34 poster och 8 underdimensioner. Skala underdimensioner är dysfori, aktivitet, kroppsuppfattning, hälsoångest, undvikande av mat, social reaktion, sexuell och social relation. Skalans totala poäng erhålls genom att summera poängen som erhållits från 34 poster, och underdimensionspoängen erhålls genom att summera var och en av underdimensionerna separat. Underdimensionen och totalpoängen för IBS-QOL-skalan varierar mellan 0-100. Högre skalpoäng indikerar en minskad livskvalitet. Cronbachs α-koefficienter erhållna från skalans totala och subdimensioner, vars validitet och tillförlitlighet utfördes av Özgürsoy Uran et al. i vårt land var följande: dysfori: 0,93, aktivitet: 0,92, kroppsuppfattning: 0,79, hälsoångest: 0,84, undvikande av mat: 0,82, social reaktion: 0,82, sexuell: 0,84, social relation: 0,76 och totalpoäng: 0,97: 0,79, hälsoproblem: 0,84, undvikande av mat: 0,82, social reaktion: 0,82, sexuell: 0,84, social relation: 0,76 och totalpoäng: 0,97. IBS-QOL-skalan kommer att utvärderas 2 gånger totalt, vid baslinjen och vecka 4.