Die Wirkung von Lachyoga bei Patienten mit Reizdarmsyndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie

1. Materialien und Methoden

1.1. Studiendesign und Teilnehmer Diese randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Lachyoga bei Patienten mit Reizdarmsyndrom zu bewerten, die in die gastroenterologische Ambulanz des Erzurum City Hospital kommen. Patienteninformationsformular, IBS-Symptomschweregrad-Score (IBS-SSS), Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-42), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) und IBS-Lebensqualitätsskala (IBS-QOL) werden auf die Patienten angewendet . Die Patienten in der Interventionsgruppe erhalten 4 Wochen lang 2 Sitzungen pro Woche (insgesamt 8 Sitzungen) Lachyoga und die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten kein Lachyoga. Patienten in beiden Gruppen werden zu Studienbeginn und am Ende der Wochen 1, 2, 3 und 4 auf IBS-SSS untersucht. Patienten in beiden Gruppen werden zu Studienbeginn und am Ende DASS-42, PSQI und IBS-QOL verabreicht die 4. Woche. Diese Arbeiten werden gemäß den CONSORT-Richtlinien durchgeführt.

Einschlusskriterien:

1. Diagnose eines Reizdarmsyndroms gemäß Rom-IV-Kriterien,
2. Bei einem IBS-SSS-Score von 75 und mehr,
3. DASS-42-Werte von 10 und mehr für Depression, 8 und mehr für Angstzustände, 15 und mehr für Stress,
4. Über 18 Jahre alt,
5. Blutende Hämorrhoiden, Hernien aller Art, anhaltender Husten, starke Rückenschmerzen, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Harninkontinenz, schwere psychiatrische Erkrankungen, Schwangerschaft, Erkältung/Grippe, keine Epilepsie, keine Operation in den letzten drei Monaten usw.
6. Patienten mit einem Smartphone/Computer, bei dem die Möglichkeit besteht, an einem Videoanruf zum Lachyoga teilzunehmen,
7. Patienten ohne Kommunikationsprobleme und
8. Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

1. die kein Lachyoga praktizieren,
2. die nicht regelmäßig teilnehmen,
3. Patienten, deren Behandlungsschema sich geändert hat und
4. Patienten, die die Studie verlassen möchten, werden von der Studie ausgeschlossen.

1.2. Stichprobengröße und Randomisierung Die A-priori-Power-Analyse wurde im G. Power 3.1 berechnet. Programm zur Ermittlung der geschätzten Stichprobengröße. Der IBS-Symptomschweregrad, das primäre Messinstrument, wurde in der Leistungsanalyse verwendet. Die Stichprobengröße wurde mit 50 zwischen zwei verschiedenen Gruppen (Kontrollgruppe und Interventionsgruppe) und fünf Messungen (Basislinie, Woche 1, 2, 3 und 4) mit einer Effektgröße von Cohens f = 0,25 (mittlerer Effekt), Potenz von berechnet der Test (1-β)=0,95 und α=0,05. Unter Berücksichtigung der möglichen Verluste wurden der berechneten Stichprobe 10 % Drop-out hinzugefügt und die Stichprobengröße auf 28 in der Interventionsgruppe und 28 in der Kontrollgruppe berechnet, also insgesamt 56.

Bei Patienten, die zwischen November 2024 und Januar 2025 in die Ambulanz kommen, wird festgestellt, ob sie die Einschlusskriterien erfüllen. Insgesamt 56 Patienten werden einen Probenpool bilden. Potenzielle Patienten werden in der Reihenfolge ihres Eintreffens in der Ambulanz nummeriert. Nach der Erstellung des Probenpools wird das Programm Random Allocation Software 1.0 verwendet, um eine homogene Verteilung der Teilnehmer auf die Gruppen sicherzustellen. In diesem Programm wird eine Randomisierungsliste mit einer einfachen Randomisierungsmethode erstellt. In dieser Randomisierungsliste gibt es eine nummerierte Zufallsverteilung von 56 Teilnehmern, 28 in der Interventionsgruppe und 28 in der Kontrollgruppe. Potenzielle Teilnehmer des Stichprobenpools werden entsprechend der angegebenen Anzahl in Gruppen eingeteilt. 56 Patienten werden als 28 in die Interventionsgruppe und 28 in die Kontrollgruppe aufgeteilt.

1.3. Intervention Patienten, die in die Ambulanz kommen, werden abgeholt, über die Studie informiert und von Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Das Patienteninformationsformular wird angewendet, es werden Basismessungen durchgeführt (IBS-SSS, DAS-42, PSQI und IBS-QOL) und der IBS-Typ wird gemäß der Bristol-Stuhlskala bestimmt. Verstopfung vom Typ 1-2, Durchfall vom Typ 6-7, Typ 1 oder Typ 2 gleichzeitig mit Typ 6 oder Typ 7 werden als gemischtes Reizdarmsyndrom betrachtet und diejenigen, die keiner der Skalen entsprechen, werden als nicht klassifizierbares Reizdarmsyndrom betrachtet . Insgesamt werden 8 Sitzungen mit den Patienten der Interventionsgruppe in Form von Meetings per Zoom mit Hilfe eines Smartphones/Computers durchgeführt (2 wöchentliche Sitzungen). Die Treffen finden in 3 Gruppen statt.

Lachyoga ist ein vierteiliges Programm, das etwa 40 Minuten dauert und von einem Leiter geleitet wird. Dabei handelt es sich um tiefe Atemübungen (5-10 Minuten), Klatsch- und Aufwärmübungen (10 Minuten), kindliche Spiele (10 Minuten) und Lachübungen (15 Minuten). Die Philosophie des Lachyoga, einer nicht-invasiven und nicht-pharmakologischen Therapiemethode, die Atemtechniken umfasst, die bedingungsloses Lachen mit Entspannungs- und Atemübungen verbinden, basiert auf der Aussage „Bewegung erzeugt Emotionen“.

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten kein Lachyoga und wenden ihre Routinebehandlung an. Am Ende der 1., 2., 3. und 4. Woche wird das IBS-SSS der Patienten in der Interventions- und Kontrollgruppe ausgewertet und am Ende der 4. Woche werden die Skala DASS-42, PSQI und IBS-QOL ausgewertet auf die Patienten beider Gruppen angewendet.

1.4. Messinstrumente Patienteninformationsformular, IBS-SSS als primäres Messinstrument, DASS-42, PSQI und IBS-QOL-Skala als sekundäre Messinstrumente werden zur Erfassung der Daten der Studie verwendet.

1.4.1. Patienteninformationsformular Das von den Forschern erstellte Patienteninformationsformular enthält 7 Fragen, die das Geschlecht, den Bildungsstatus, das Alter und den Medikamentenkonsumstatus der Patienten bestimmen, sowie die Bristol-Stuhlskala, die die Art des Reizdarmsyndroms bestimmt.

1.4.2. Primäres Messinstrument: IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) Der IBS-SSS wird als primäres Messinstrument verwendet. Das IBS-SSS wurde von Francis et al. entwickelt. (1997) zur Beurteilung der Schwere der IBS-Symptome. Die Skala dient der Beurteilung des Krankheitsverlaufs und des Behandlungsverlaufs. Das IBS-SSS beurteilt die Schwere und Dauer von Bauchschmerzen, Beschwerden über Blähungen, Blähungen, Völlegefühl und Blähungen, die Zufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und wie sich Darmsymptome auf das Leben einer Person auswirken. Jeder der Skalenitems besteht aus insgesamt 5 Fragen mit einer Punktzahl von 0 bis 100. Der Skalenwert reicht von 0 bis 500, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Symptomschwere hinweisen. In der Skala werden 0–74 Punkte als Remission, 75–174 als leichte, 175–299 als mäßige und 300 Punkte und mehr als schweres schweres Reizdarmsyndrom klassifiziert. Die Bewertung besagt, dass eine Reduzierung um 50 Punkte für eine klinische Verbesserung ausreicht. Der Cronbach-α-Wert der Skala betrug 0,953. Das IBS-SSS wird insgesamt fünfmal beurteilt, zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 3 und 4. Das IBS-SSS wurde als primäres Messinstrument ausgewählt, da es den Verlauf des Reizdarmsyndroms und die Wirksamkeit der Behandlung wirksam beurteilen kann ist weit verbreitet.

1.4.3. Sekundäres Messinstrument: Depression-Angst-Stress-Skala (DASS-42) Sekundäres Messinstrument: DASS-42 wird verwendet. Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der von Lovibond und Lovibond entwickelten Skala wurde von Bilgel und Bayram (2010) durchgeführt. Die Skala ist vom 4-Punkte-Likert-Typ und besteht aus 3 Unterdimensionen (Depression, Angst, Stress). Jede Unterdimension umfasst 14 Items und die Skala umfasst insgesamt 42 Items. Die Werte für Depression, Angst und Stress lagen jeweils zwischen 0 und 42, wobei Depression, Angst und Stress mit steigendem Wert zunahmen. Die Depression wurde in fünf Kategorien eingeteilt: Remission (0–9), leicht (10–13), mittelschwer (14–20), fortgeschritten (21–27) und sehr fortgeschritten (28–42); Angstremission (0–7), leicht (8–9), mäßig (10–14), fortgeschritten (15–19) und sehr fortgeschritten (20–42); und Stressremission (0–14), leicht (15–18), mäßig (19–25), fortgeschritten (26–33) und sehr fortgeschritten (34–42). Die Cronbach-α-Koeffizienten der türkischen Version des DASS-42 betrugen 0,92 für Depressionen, 0,86 für Angstzustände und 0,88 für Stress. DASS-42 wird insgesamt zweimal ausgewertet, zu Studienbeginn und in Woche 4.

1.4.4. Sekundäres Messinstrument: Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) Sekundäres Messinstrument: PSQI wird verwendet. Der PSQI wurde von Buysse et al. entwickelt. im Jahr 1989 und seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit in unserem Land wurde von Ağargün et al. durchgeführt. Die Skala besteht aus 24 Fragen. 19 der Fragen waren Fragen zur Selbsteinschätzung. Fünf Fragen werden vom Ehepartner oder einem Freund der Person beantwortet. Diese fünf Fragen dienen der klinischen Information und fließen nicht in die Bewertung ein. Fragen zur Selbsteinschätzung berücksichtigen verschiedene Faktoren im Zusammenhang mit der Schlafqualität. Die 18 bewerteten Elemente wurden in 7 Komponentenbewertungen gruppiert. Einige der Komponenten bestehen aus einem einzigen Stoff, andere werden durch die Gruppierung mehrerer Stoffe gewonnen. Jedes Item wird mit einer Punktzahl zwischen 0 und 3 bewertet.

Die Pittsburg-Schlafqualitätsskala besteht aus 7 Komponenten:

Komponente 1 – Subjektive Schlafqualität Komponente 2 – Schlaflatenz Komponente 3 – Schlafdauer Komponente 4 – Gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz Komponente 5 – Schlafstörung Komponente 6 – Verwendung von Schlaftabletten Komponente 7 – Tagesstörung Die Ergebnisse der 7 Komponenten der Skala werden berechnet und berechnet summiert, um einen Gesamtskalenwert zu erhalten. Ein hoher Gesamtskalenwert weist auf eine schlechte Schlafqualität hin. Die Skala zeigt das Vorliegen oder Fehlen von Schlafstörungen bzw. die Prävalenz von Schlafstörungen an. Ein PSQI-Gesamtskalenwert von 5 und höher weist auf eine schlechte Schlafqualität hin. Der Cronbach-α-Wert der sieben Komponentenscores des PDQI betrug 0,83. Der PSQI wird insgesamt zweimal ausgewertet, zu Studienbeginn und in Woche 4.

1.4.5. Sekundäres Messinstrument: Skala zur Lebensqualität des Reizdarmsyndroms (IBSQOL) Die IBS-QOL-Skala wird als anderes sekundäres Messinstrument verwendet. Es wurde von Patrick et al. entwickelt. (1998) zur Beurteilung der Lebensqualität von IBS-Patienten. Die für IBS-Patienten erstellte Skala ist vom 5-Punkte-Likert-Typ und besteht aus insgesamt 34 Items und 8 Unterdimensionen. Unterdimensionen der Skala sind Dysphorie, Aktivität, Körperbild, Gesundheitsangst, Nahrungsmittelvermeidung, soziale Reaktion, sexuelle und soziale Beziehung. Die Gesamtpunktzahl der Skala ergibt sich aus der Summierung der aus 34 Elementen erzielten Punkte, und die Unterdimensionswerte werden aus der separaten Summierung der einzelnen Unterdimensionen ermittelt. Die Unterdimension und die Gesamtpunktzahl der IBS-QOL-Skala liegen zwischen 0 und 100. Höhere Skalenwerte deuten auf eine verminderte Lebensqualität hin. Die aus der Gesamt- und Unterdimensionen der Skala ermittelten Cronbach-α-Koeffizienten, deren Gültigkeit und Zuverlässigkeit von Özgürsoy Uran et al. in unserem Land waren wie folgt: Dysphorie: 0,93, Aktivität: 0,92, Körperbild: 0,79, Gesundheitsangst: 0,84, Nahrungsvermeidung: 0,82, soziale Reaktion: 0,82, sexuell: 0,84, soziale Beziehung: 0,76 und Gesamtpunktzahl: 0,97: 0,79, gesundheitliche Bedenken: 0,84, Nahrungsmittelvermeidung: 0,82, soziale Reaktion: 0,82, sexuell: 0,84, soziale Beziehung: 0,76 und Gesamtpunktzahl: 0,97. Die IBS-QOL-Skala wird insgesamt zweimal ausgewertet, zu Studienbeginn und in Woche 4.