Het effect van lachyoga bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

1. Materialen en methoden

1.1. Studieopzet en deelnemers Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd om het effect van lachyoga te evalueren bij patiënten met PDS die naar de gastro-enterologiepolikliniek van het Erzurum City Hospital komen. Patiëntinformatieformulier, IBS-symptoomernstscore (IBS-SSS), Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-42), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) en IBS quality of life scale (IBS-QOL) zullen op de patiënten worden toegepast. . De patiënten in de interventiegroep krijgen gedurende 4 weken 2 sessies per week lachyoga (totaal 8 sessies) en de patiënten in de controlegroep krijgen geen lachyoga. Patiënten in beide groepen zullen worden geëvalueerd op IBS-SSS bij aanvang en aan het einde van week 1, 2, 3 en 4. Patiënten in beide groepen zullen DASS-42, PSQI en IBS-QOL toegediend krijgen bij aanvang en aan het einde van de week. de 4e week. Dit werk zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de CONSORT-richtlijnen.

Inclusiecriteria:

1. Gediagnosticeerd met PDS volgens de Rome IV-criteria,
2. Scoren van 75 en hoger op de IBS-SSS-score,
3. DASS-42-scores van 10 en hoger voor depressie, 8 en hoger voor angst, 15 en hoger voor stress,
4. Ouder dan 18 jaar,
5. Bloedende aambeien, alle soorten hernia, aanhoudend hoesten, ernstige rugpijn, hartziekten, hoge bloeddruk, urine-incontinentie, ernstige psychiatrische ziekten, zwangerschap, verkoudheid/griep, geen epilepsie, geen operatie in de afgelopen drie maanden, enz.
6. Patiënten met een smartphone/computer waarbij het mogelijk is deel te nemen aan een videogesprek voor lachyoga,
7. Patiënten zonder communicatieproblemen en
8. Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

1. die geen lachyoga beoefenen,
2. die niet regelmatig aanwezig zijn,
3. Patiënten van wie het behandelregime is veranderd en
4. Patiënten die de studie willen verlaten, worden uitgesloten van de studie.

1.2. Steekproefomvang en randomisatie A priori werd een poweranalyse berekend in de G. Power 3.1. programma om de geschatte steekproefomvang te bepalen. De IBS-symptoomernstscore, het primaire meetinstrument, werd gebruikt bij de poweranalyse. De steekproefomvang werd berekend als 50 tussen twee verschillende groepen (controlegroep en interventiegroep) en vijf metingen (basislijn, week 1, 2, 3 en 4) met een effectgrootte van Cohen's f = 0,25 (gemiddeld effect), kracht van de test (1-β)=0,95 en α=0,05. Rekening houdend met de mogelijke verliezen werd 10% uitval toegevoegd aan de berekende steekproef en werd de steekproefomvang berekend als 28 in de interventiegroep en 28 in de controlegroep, in totaal 56.

Van patiënten die tussen november 2024 en januari 2025 naar de polikliniek komen, wordt bepaald of zij aan de inclusiecriteria voldoen. In totaal zullen 56 patiënten een monsterpool vormen. Potentiële patiënten worden genummerd op volgorde van binnenkomst op de polikliniek. Na het creëren van de voorbeeldpool zal het Random Allocation Software 1.0-programma worden gebruikt om een ​​homogene verdeling van deelnemers over de groepen te garanderen. In dit programma wordt een randomisatielijst gemaakt met een eenvoudige randomisatiemethode. In deze randomisatielijst is sprake van een genummerde willekeurige verdeling van 56 deelnemers, 28 in de interventiegroep en 28 in de controlegroep. Potentiële deelnemers aan de steekproefpool worden op basis van de opgegeven aantallen in groepen ingedeeld. 56 patiënten zullen worden verdeeld als 28 in de interventiegroep en 28 in de controlegroep.

1.3. Interventie Patiënten die naar de polikliniek komen, worden opgewacht, geïnformeerd over het onderzoek en er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek. Het patiëntinformatieformulier zal worden toegepast, er zullen nulmetingen worden uitgevoerd (IBS-SSS, DAS-42, PSQI en IBS-QOL) en het IBS-type zal worden bepaald volgens de Bristol-ontlastingsschaal. Type 1-2 constipatie, type 6-7 diarree, type 1 of type 2 tegelijkertijd met type 6 of type 7 worden beschouwd als gemengd type IBS en degenen die niet in een van de schalen passen, worden beschouwd als niet-classificeerbare PDS . Er zullen in totaal 8 sessies plaatsvinden met de patiënten in de interventiegroep in de vorm van bijeenkomsten via zoom met behulp van een smartphone/computer (2 wekelijkse sessies). Er wordt in 3 groepen vergaderd.

Lachyoga is een vierdelig programma dat ongeveer 40 minuten duurt en wordt geleid door een leider. Dit zijn diepe ademhalingsoefeningen (5-10 minuten), klappen en opwarmingsoefeningen (10 minuten), kinderlijke spelletjes (10 minuten) en lachoefeningen (15 minuten). De filosofie van lachyoga, een niet-invasieve en niet-farmacologische therapiemethode die ademhalingstechnieken omvat die onvoorwaardelijk lachen combineren met ontspannings- en ademhalingsoefeningen, is gebaseerd op de stelling ‘beweging creëert emotie’.

Patiënten in de controlegroep krijgen geen lachyoga en gebruiken hun routinebehandeling. Aan het einde van de 1e, 2e, 3e en 4e week zal de IBS-SSS van de patiënten in de interventie- en controlegroepen worden geëvalueerd en aan het einde van de 4e week zullen de DASS-42, PSQI en IBS-QOL-schaal worden bepaald. toegepast op de patiënten in beide groepen.

1.4. Meetinstrumenten Patiëntinformatieformulier, IBS-SSS als primair meetinstrument, DASS-42, PSQI en IBS-QOL-schaal als secundaire meetinstrumenten zullen worden gebruikt om de gegevens van het onderzoek te verzamelen.

1.4.1. Patiëntinformatieformulier In het patiëntinformatieformulier dat door de onderzoekers is opgesteld, staan ​​zeven vragen die het geslacht, de opleidingsstatus, de leeftijd en de medicatiegebruiksstatus van de patiënten bepalen, en de Bristol-ontlastingsschaal die het type PDS bepaalt.

1.4.2. Primair meetinstrument: IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) De IBS-SSS zal worden gebruikt als het primaire meetinstrument. De IBS-SSS is ontwikkeld door Francis et al. (1997) om de ernst van PDS-symptomen te beoordelen. De schaal wordt gebruikt om het verloop van de ziekte en het behandelproces te beoordelen. De IBS-SSS beoordeelt de ernst en duur van buikpijn, klachten over een opgeblazen gevoel, uitzetting, volheid en gasvorming, tevredenheid met de stoelgang en hoe darmsymptomen iemands leven beïnvloeden. Elk van de schaalitems bestaat uit in totaal 5 vragen, variërend van 0 tot 100 punten. De schaalscore varieert van 0 tot 500, waarbij hogere scores wijzen op een toegenomen ernst van de symptomen. Op de schaal worden 0-74 punten geclassificeerd als remissie, 75-174 als mild, 175-299 als matig en 300 punten en hoger als ernstig, ernstig PDS. De beoordeling stelt dat een reductie van 50 punten voldoende is voor klinische verbetering. De Cronbach α-waarde van de schaal bleek 0,953 te zijn. IBS-SSS zal in totaal vijf keer worden beoordeeld, bij aanvang en in week 1, 2, 3 en 4. De IBS-SSS werd gekozen als het primaire meetinstrument omdat het effectief is bij het evalueren van het beloop van PDS en de effectiviteit van de behandeling en wordt veel gebruikt.

1.4.3. Secundair meetinstrument: Depressie-Angst-Stress Schaal (DASS-42) Secundair meetinstrument: DASS-42 zal worden gebruikt. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de door Lovibond en Lovibond ontwikkelde schaal zijn uitgevoerd door Bilgel en Bayram (2010). De schaal is van het 4-punts Likert-type en bestaat uit 3 subdimensies (depressie, angst, stress). Elke subdimensie heeft 14 items en de schaal heeft in totaal 42 items. Elk van de scores voor depressie, angst en stress varieerde van 0 tot 42, waarbij depressie, angst en stress toenamen naarmate de score toenam. Depressie werd onderverdeeld in vijf categorieën: remissie (0-9), mild (10-13), matig (14-20), gevorderd (21-27) en zeer gevorderd (28-42); angstremissie (0-7), mild (8-9), matig (10-14), gevorderd (15-19) en zeer gevorderd (20-42); en stressremissie (0-14), mild (15-18), matig (19-25), gevorderd (26-33) en zeer gevorderd (34-42). De Cronbach α-coëfficiënten van de Turkse versie van de DASS-42 waren 0,92 voor depressie, 0,86 voor angst en 0,88 voor stress. DASS-42 wordt in totaal 2 keer geëvalueerd, bij baseline en in week 4.

1.4.4. Secundair meetinstrument: Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) Secundair meetinstrument: PSQI zal worden gebruikt. De PSQI is ontwikkeld door Buysse et al. in 1989 en de validiteit en betrouwbaarheid ervan in ons land werd uitgevoerd door Ağargün et al. De schaal bestaat uit 24 vragen. 19 van de vragen waren zelfevaluatievragen. Vijf vragen worden beantwoord door de partner van het individu of een vriend. Deze vijf vragen worden gebruikt voor klinische informatie en worden niet meegenomen in de score. Zelfbeoordelingsvragen omvatten verschillende factoren die verband houden met de slaapkwaliteit. De 18 gescoorde items werden gegroepeerd in 7 componentscores. Sommige componenten bestaan ​​uit één enkele stof, terwijl andere worden verkregen door meerdere stoffen te groeperen. Elk item wordt beoordeeld met een score tussen 0 en 3.

Pittsburg Sleep Quality Scale bestaat uit 7 componenten:

Component 1 - Subjectieve slaapkwaliteit Component 2 - Slaaplatentie Component 3 - Slaapduur Component 4 - Gewone slaapefficiëntie Component 5 - Slaapstoornissen Component 6 - Gebruik van slaappillen Component 7 - Dysfunctie overdag De scores van de 7 componenten van de schaal worden berekend en opgeteld om een ​​totale schaalscore te verkrijgen. Een hoge totale schaalscore duidt op een slechte slaapkwaliteit. De schaal geeft de aan- of afwezigheid van slaapstoornissen of de prevalentie van slaapstoornissen aan. Een PSQI-totaalscore van 5 en hoger duidt op een slechte slaapkwaliteit. De Cronbach's α-waarde van de zeven componentscores van de PDQI bleek 0,83 te zijn. PSQI wordt in totaal 2 keer geëvalueerd, bij baseline en in week 4.

1.4.5. Secundair meetinstrument: Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Scale (IBSQOL) De IBS-QOL-schaal zal worden gebruikt als het andere secundaire meetinstrument. Het is ontwikkeld door Patrick et al. (1998) om de kwaliteit van leven bij PDS-patiënten te beoordelen. De schaal die is opgesteld voor PDS-patiënten is van het 5-punts Likert-type en bestaat uit in totaal 34 items en 8 subdimensies. Schaalsubdimensies zijn dysforie, activiteit, lichaamsbeeld, gezondheidsangst, voedselvermijding, sociale reactie, seksuele en sociale relatie. De totale score van de schaal wordt verkregen door de scores van 34 items bij elkaar op te tellen, en de subdimensiescores worden verkregen door elk van de subdimensies afzonderlijk op te tellen. De subdimensie- en totaalscores van de IBS-QOL-schaal variëren van 0-100. Hogere schaalscores duiden op een verminderde kwaliteit van leven. De Cronbach's α-coëfficiënten verkregen uit de totale en subdimensies van de schaal, waarvan de validiteit en betrouwbaarheid zijn uitgevoerd door Özgürsoy Uran et al. in ons land waren als volgt: dysforie: 0,93, activiteit: 0,92, lichaamsbeeld: 0,79, gezondheidsangst: 0,84, voedselvermijding: 0,82, sociale reactie: 0,82, seksueel: 0,84, sociale relatie: 0,76 en totaalscore: 0,97: 0,79, gezondheidsproblemen: 0,84, voedselvermijding: 0,82, sociale reactie: 0,82, seksueel: 0,84, sociale relatie: 0,76 en totaalscore: 0,97. De IBS-QOL-schaal wordt in totaal twee keer geëvalueerd, bij aanvang en in week 4.