Effekten av latteryoga hos pasienter med irritabel tarmsyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse

1. Materialer og metoder

1.1. Studiedesign og deltakere Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført for å evaluere effekten av latteryoga hos pasienter med IBS som kommer til Erzurum City Hospital gastroenterologisk poliklinikk. Pasientinformasjonsskjema, IBS symptomscore (IBS-SSS), Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-42), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) og IBS livskvalitetsskala (IBS-QOL) vil bli brukt på pasientene . Pasientene i intervensjonsgruppen vil ha latteryoga i 2 økter per uke (totalt 8 økter) i 4 uker og pasientene i kontrollgruppen vil ikke ha latteryoga. Pasienter i begge grupper vil bli evaluert for IBS-SSS ved baseline og ved slutten av uke 1, 2, 3 og 4. Pasienter i begge grupper vil bli administrert DASS-42, PSQI og IBS-QOL ved baseline og ved slutten av den 4. uken. Dette arbeidet vil bli utført i henhold til CONSORTs retningslinjer.

Inkluderingskriterier:

1. Diagnostisert med IBS i henhold til Roma IV-kriterier,
2. Scorer 75 og høyere på IBS-SSS-poengsummen,
3. DASS-42 score på 10 og over for depresjon, 8 og over for angst, 15 og over for stress,
4. Over 18 år,
5. Blødende hemoroider, alle typer brokk, vedvarende hoste, sterke ryggsmerter, hjertesykdommer, høyt blodtrykk, urininkontinens, store psykiatriske sykdommer, graviditet, forkjølelse/influensa, ingen epilepsi, ingen operasjon de siste tre månedene osv.
6. Pasienter med smarttelefon/datamaskin hvor det er mulig å delta i videosamtale for latteryoga,
7. Pasienter uten kommunikasjonsproblemer og
8. Pasienter som samtykker i å delta i studien vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. som ikke praktiserer latteryoga,
2. som ikke deltar regelmessig,
3. Pasienter hvis behandlingsregime har endret seg og
4. Pasienter som ønsker å forlate studien vil bli ekskludert fra studien.

1.2. Prøvestørrelse og randomisering A priori effektanalyse ble beregnet i G. Power 3.1. program for å bestemme den estimerte prøvestørrelsen. IBS symptom alvorlighetsgrad, det primære måleverktøyet, ble brukt i kraftanalyse. Utvalgsstørrelsen ble beregnet til 50 mellom to ulike grupper (kontrollgruppe og intervensjonsgruppe) og fem målinger (baseline, uke 1, 2, 3 og 4) med en effektstørrelse på Cohens f = 0,25 (middels effekt), kraft av testen (1-β)=0,95 og a=0,05. Tatt i betraktning de mulige tapene, ble 10 % frafall lagt til det beregnede utvalget og prøvestørrelsen ble beregnet til 28 i intervensjonsgruppen og 28 i kontrollgruppen, totalt 56.

Pasienter som kommer til poliklinikken mellom november-2024 og januar-2025 vil bli avgjort om de oppfyller inklusjonskriteriene. Totalt 56 pasienter vil danne en prøvesamling. Potensielle pasienter vil bli nummerert i rekkefølge for ankomst til poliklinikken. Etter opprettelsen av prøvepuljen vil programmet Random Allocation Software 1.0 bli brukt for å sikre homogen fordeling av deltakere til gruppene. I dette programmet vil det lages en randomiseringsliste med en enkel randomiseringsmetode. I denne randomiseringslisten er det en nummerert tilfeldig fordeling på 56 deltakere, 28 i intervensjonsgruppen og 28 i kontrollgruppen. Potensielle deltakere i prøvepuljen vil bli fordelt i grupper i henhold til oppgitte tall. 56 pasienter vil fordele seg på 28 i intervensjonsgruppen og 28 i kontrollgruppen.

1.3. Intervensjon Pasienter som kommer til poliklinikken vil bli møtt, informert om studien og skriftlig informert samtykke innhentes fra pasienter som samtykker i å delta i studien. Pasientinformasjonsskjema vil bli brukt, baseline målinger vil bli utført (IBS-SSS, DAS-42, PSQI og IBS-QOL) og IBS-type vil bli bestemt i henhold til Bristol avføringsskala. Type 1-2 forstoppelse, Type 6-7 diaré, Type 1 eller Type 2 samtidig med Type 6 eller Type 7 vil bli betraktet som blandet type IBS og de som ikke passer til noen av skalaene vil bli vurdert som uklassifiserbar IBS . Det vil bli gjennomført totalt 8 økter med pasientene i intervensjonsgruppen i form av møter via zoom ved hjelp av smartmobil/datamaskin (2 ukentlige økter). Møtene vil være i 3 grupper.

Latteryoga er et firedelt program som varer i ca 40 minutter og ledes av en leder. Dette er dype pusteøvelser (5-10 minutter), klapp- og oppvarmingsøvelser (10 minutter), barnlige leker (10 minutter) og latterøvelser (15 minutter). Filosofien til latteryoga, en ikke-invasiv og ikke-farmakologisk terapimetode som inkluderer pusteteknikker som kombinerer ubetinget latter med avspenning og pusteøvelser, er basert på utsagnet «bevegelse skaper følelser».

Pasienter i kontrollgruppen vil ikke motta latteryoga og vil bruke sin rutinebehandling. På slutten av 1., 2., 3. og 4. uke vil IBS-SSS til pasientene i intervensjons- og kontrollgruppene bli evaluert og på slutten av 4. uke vil DASS-42, PSQI og IBS-QOL skalaen bli evaluert. gjelder pasientene i begge grupper.

1.4. Måleverktøy Pasientinformasjonsskjema, IBS-SSS som det primære måleverktøyet, DASS-42, PSQI og IBS-QOL skala som sekundære måleverktøy vil bli brukt til å samle inn data fra studien.

1.4.1. Pasientinformasjonsskjema I pasientinformasjonsskjemaet laget av forskerne er det 7 spørsmål som bestemmer kjønn, utdanningsstatus, alder og medisinbruksstatus til pasientene og Bristol-avføringsskalaen som bestemmer type IBS.

1.4.2. Primært måleverktøy: IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) IBS-SSS vil bli brukt som det primære måleverktøyet. IBS-SSS ble utviklet av Francis et al. (1997) for å vurdere alvorlighetsgraden av IBS-symptomer. Skalaen brukes til å vurdere sykdomsforløpet og behandlingsprosessen. IBS-SSS vurderer alvorlighetsgraden og varigheten av magesmerter, klager over oppblåst mage, oppblåsthet, oppblåsthet og gass, tilfredshet med avføringsvaner og hvordan tarmsymptomer påvirker en persons liv. Hvert av skalaelementene består av totalt 5 spørsmål fra 0 til 100 poeng. Skalaskåren varierer fra 0 til 500, med høyere skåre som indikerer økt alvorlighetsgrad av symptomer. På skalaen er 0-74 poeng klassifisert som remisjon, 75-174 som mild, 175-299 som moderat og 300 poeng og over som alvorlig alvorlig IBS. Vurderingen sier at en reduksjon på 50 poeng er tilstrekkelig for klinisk bedring. Cronbach α-verdien på skalaen ble funnet å være 0,953. IBS-SSS vil bli vurdert totalt 5 ganger, ved baseline og uke 1, 2, 3 og 4. IBS-SSS ble valgt som det primære måleverktøyet fordi det er effektivt til å evaluere forløpet av IBS og effektiviteten av behandling og er mye brukt.

1.4.3. Sekundært måleverktøy: Depression-Angst-Stress Scale (DASS-42) Sekundært måleinstrument: DASS-42 vil bli brukt. Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til skalaen utviklet av Lovibond og Lovibond ble utført av Bilgel og Bayram (2010). Skalaen er 4-punkts Likert-type og består av 3 underdimensjoner (depresjon, angst, stress). Hver underdimensjon har 14 elementer og skalaen har totalt 42 elementer. Hver av depresjons-, angst- og stressskårene varierte fra 0 til 42, med depresjon, angst og stress som økte etter hvert som poengsummen økte. Depresjon ble delt inn i 5 kategorier som remisjon (0-9), mild (10-13), moderat (14-20), avansert (21-27) og svært avansert (28-42); angstremisjon (0-7), mild (8-9), moderat (10-14), avansert (15-19) og svært avansert (20-42); og stressremisjon (0-14), mild (15-18), moderat (19-25), avansert (26-33) og svært avansert (34-42). Cronbach α-koeffisientene til den tyrkiske versjonen av DASS-42 var 0,92 for depresjon, 0,86 for angst og 0,88 for stress. DASS-42 vil bli evaluert 2 ganger totalt, ved baseline og uke 4.

1.4.4. Sekundært måleverktøy: Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) Sekundært måleverktøy: PSQI vil bli brukt. PSQI ble utviklet av Buysse et al. i 1989 og dens gyldighet og pålitelighet i vårt land ble utført av Ağargün et al. Skalaen består av 24 spørsmål. 19 av spørsmålene var selvevalueringsspørsmål. Fem spørsmål besvares av den enkeltes ektefelle eller en venn. Disse fem spørsmålene brukes til klinisk informasjon og er ikke inkludert i poengsummen. Selvevalueringsspørsmål inkluderer ulike faktorer knyttet til søvnkvalitet. De 18 poengsummene ble gruppert i 7 komponentpoeng. Noen av komponentene består av et enkelt stoff, mens andre fås ved å gruppere flere stoffer. Hvert element vurderes med en poengsum mellom 0-3.

Pittsburg Sleep Quality Scale har 7 komponenter:

Komponent 1- Subjektiv søvnkvalitet Komponent 2- Søvnforsinkelse Komponent 3- Søvnvarighet Komponent 4- Vanlig søvneffektivitet Komponent 5- Søvnforstyrrelse Komponent 6- Bruke sovemedisiner Komponent 7- Dysfunksjon på dagtid Poengene til de 7 komponentene i skalaen beregnes og summeres for å oppnå en total skalapoengsum. En høy totalscore indikerer dårlig søvnkvalitet. Skalaen indikerer tilstedeværelse eller fravær av søvnforstyrrelser eller utbredelsen av søvnforstyrrelser. En total PSQI-score på 5 og høyere indikerer dårlig søvnkvalitet. Cronbachs α-verdi av de syv komponentskårene til PDQI ble funnet å være 0,83. PSQI vil bli evaluert 2 ganger totalt, ved baseline og uke 4.

1.4.5. Sekundært måleverktøy: Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Scale (IBSQOL) IBS-QOL-skalaen vil bli brukt som det andre sekundære måleverktøyet. Den ble utviklet av Patrick et al. (1998) for å vurdere livskvalitet hos IBS-pasienter. Skalaen utarbeidet for IBS-pasienter er 5-punkts Likert-type og består av totalt 34 elementer og 8 underdimensjoner. Skalaens underdimensjoner er dysfori, aktivitet, kroppsbilde, helseangst, matunngåelse, sosial reaksjon, seksuell og sosial relasjon. Den totale poengsummen til skalaen oppnås ved å summere poengsummen fra 34 elementer, og underdimensjonsskårene oppnås ved å summere hver av deldimensjonene separat. Underdimensjonen og totalpoengsummen til IBS-QOL-skalaen varierer mellom 0-100. Høyere skalaskår indikerer redusert livskvalitet. Cronbachs α-koeffisienter oppnådd fra total- og underdimensjonene til skalaen, hvis gyldighet og pålitelighet ble utført av Özgürsoy Uran et al. i vårt land, var som følger: dysfori: 0,93, aktivitet: 0,92, kroppsbilde: 0,79, helseangst: 0,84, matunngåelse: 0,82, sosial reaksjon: 0,82, seksuell: 0,84, sosialt forhold: 0,76 og totalscore: 0,97: 0,79, helseproblemer: 0,84, unngåelse av mat: 0,82, sosial reaksjon: 0,82, seksuell: 0,84, sosial relasjon: 0,76 og totalscore: 0,97. IBS-QOL-skalaen vil bli evaluert 2 ganger totalt, ved baseline og uke 4.