L’effetto dello Yoga della Risata in pazienti con sindrome dell’intestino irritabile: uno studio randomizzato e controllato

1. Materiali e metodi

1.1. Progettazione dello studio e partecipanti Questo studio randomizzato e controllato sarà condotto per valutare l'effetto dello yoga della risata nei pazienti con IBS che si rivolgono all'ambulatorio di gastroenterologia dell'ospedale della città di Erzurum. Ai pazienti verranno applicati il ​​modulo informativo per il paziente, il punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS), la scala della depressione, dell'ansia e dello stress (DASS-42), l'indice della qualità del sonno di Pittsburg (PSQI) e la scala della qualità della vita dell'IBS (IBS-QOL). . I pazienti nel gruppo di intervento faranno yoga della risata per 2 sessioni a settimana (totale 8 sessioni) per 4 settimane mentre i pazienti nel gruppo di controllo non faranno yoga della risata. I pazienti di entrambi i gruppi saranno valutati per IBS-SSS al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4. Ai pazienti di entrambi i gruppi verranno somministrati DASS-42, PSQI e IBS-QOL al basale e alla fine del la 4a settimana. Questo lavoro sarà condotto secondo le linee guida CONSORT.

Criteri di inclusione:

1. Diagnosi di IBS secondo i criteri di Roma IV,
2. Punteggio pari o superiore a 75 nel punteggio IBS-SSS,
3. Punteggi DASS-42 pari a 10 e superiori per la depressione, 8 e superiori per l'ansia, 15 e superiori per lo stress,
4. Oltre i 18 anni di età,
5. Emorroidi sanguinanti, tutti i tipi di ernia, tosse persistente, forte mal di schiena, malattie cardiache, pressione alta, incontinenza urinaria, gravi malattie psichiatriche, gravidanza, raffreddore/influenza, nessuna epilessia, nessun intervento chirurgico negli ultimi tre mesi, ecc.
6. Pazienti dotati di smartphone/computer dove è possibile partecipare ad una videochiamata per lo yoga della risata,
7. Pazienti senza problemi di comunicazione e
8. I pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

1. che non praticano lo yoga della risata,
2. che non frequentano regolarmente,
3. Pazienti il ​​cui regime di trattamento è cambiato e
4. I pazienti che desiderano abbandonare lo studio saranno esclusi dallo studio.

1.2. Dimensione del campione e randomizzazione L'analisi della potenza a priori è stata calcolata nel G. Power 3.1. programma per determinare la dimensione stimata del campione. Nell’analisi della potenza è stato utilizzato il punteggio di gravità dei sintomi dell’IBS, lo strumento di misurazione principale. La dimensione del campione è stata calcolata come 50 tra due gruppi diversi (gruppo di controllo e gruppo di intervento) e cinque misurazioni (baseline, settimane 1, 2, 3 e 4) con una dimensione dell'effetto di Cohen f = 0,25 (effetto medio), potenza di il test (1-β)=0,95 e α=0,05. Considerando le possibili perdite, al campione calcolato è stato aggiunto il 10% di abbandoni e la dimensione del campione è stata calcolata come 28 nel gruppo di intervento e 28 nel gruppo di controllo, per un totale di 56.

I pazienti che si rivolgono all'ambulatorio tra novembre 2024 e gennaio 2025 verranno determinati se soddisfano i criteri di inclusione. Un totale di 56 pazienti formeranno un pool campione. I potenziali pazienti verranno numerati in ordine di arrivo presso l'ambulatorio. Dopo la creazione del pool campione, verrà utilizzato il programma Random Allocation Software 1.0 per garantire una distribuzione omogenea dei partecipanti ai gruppi. In questo programma verrà creata una lista di randomizzazione con un semplice metodo di randomizzazione. In questo elenco di randomizzazione è presente una distribuzione casuale numerata di 56 partecipanti, 28 nel gruppo di intervento e 28 nel gruppo di controllo. I potenziali partecipanti al pool campione verranno assegnati ai gruppi in base al numero indicato. 56 pazienti saranno distribuiti come 28 nel gruppo di intervento e 28 nel gruppo di controllo.

1.3. Intervento I pazienti che si presenteranno all'ambulatorio verranno accolti, informati sullo studio e verrà ottenuto il consenso informato scritto dai pazienti che accettano di partecipare allo studio. Verrà applicato il modulo informativo del paziente, verranno effettuate le misurazioni di base (IBS-SSS, DAS-42, PSQI e IBS-QOL) e il tipo di IBS sarà determinato in base alla scala delle feci di Bristol. La stitichezza di tipo 1-2, la diarrea di tipo 6-7, il tipo 1 o il tipo 2 contemporaneamente al tipo 6 o al tipo 7 saranno considerati come IBS di tipo misto e coloro che non soddisfano nessuna delle scale saranno considerati come IBS non classificabili . Si terranno un totale di 8 sessioni con i pazienti del gruppo di intervento sotto forma di incontri via zoom con l'aiuto di uno smartphone/computer (2 sessioni settimanali). Gli incontri si svolgeranno in 3 gruppi.

Lo yoga della risata è un programma in quattro parti che dura circa 40 minuti ed è condotto da un leader. Si tratta di esercizi di respirazione profonda (5-10 minuti), esercizi di battito delle mani e di riscaldamento (10 minuti), giochi infantili (10 minuti) ed esercizi di risate (15 minuti). La filosofia dello yoga della risata, un metodo terapeutico non invasivo e non farmacologico che comprende tecniche di respirazione che combinano la risata incondizionata con esercizi di rilassamento ed respirazione, si basa sull'affermazione "il movimento crea emozione".

I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno yoga della risata e utilizzeranno il loro trattamento di routine. Alla fine della 1a, 2a, 3a e 4a settimana verrà valutato l'IBS-SSS dei pazienti nei gruppi di intervento e di controllo e alla fine della 4a settimana verranno valutate le scale DASS-42, PSQI e IBS-QOL. applicata ai pazienti di entrambi i gruppi.

1.4. Strumenti di misurazione Per raccogliere i dati dello studio verranno utilizzati il ​​modulo informativo del paziente, IBS-SSS come strumento di misurazione principale, DASS-42, scala PSQI e IBS-QOL come strumenti di misurazione secondari.

1.4.1. Modulo informativo per il paziente Nel modulo informativo per il paziente creato dai ricercatori, ci sono 7 domande che determinano il sesso, lo stato di istruzione, l'età e lo stato di utilizzo dei farmaci dei pazienti e la scala delle feci di Bristol che determina il tipo di IBS.

1.4.2. Strumento di misurazione principale: punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS) L'IBS-SSS sarà utilizzato come strumento di misurazione principale. L'IBS-SSS è stato sviluppato da Francis et al. (1997) per valutare la gravità dei sintomi dell’IBS. La scala viene utilizzata per valutare il decorso della malattia e il processo di trattamento. L'IBS-SSS valuta la gravità e la durata del dolore addominale, i disturbi addominali di gonfiore, distensione, pienezza e gas, la soddisfazione per le abitudini intestinali e il modo in cui i sintomi intestinali influenzano la vita di una persona. Ciascuno degli item della scala è composto da un totale di 5 domande che vanno da 0 a 100 punti. Il punteggio della scala varia da 0 a 500, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Nella scala, 0-74 punti sono classificati come remissione, 75-174 come lieve, 175-299 come moderata e 300 punti e oltre come grave IBS grave. La valutazione afferma che una riduzione di 50 punti è sufficiente per il miglioramento clinico. Il valore α di Cronbach della scala è risultato pari a 0,953. L'IBS-SSS sarà valutato 5 volte in totale, al basale e alle settimane 1, 2, 3 e 4. L'IBS-SSS è stato scelto come strumento di misurazione principale perché è efficace nel valutare il decorso dell'IBS e l'efficacia del trattamento e è ampiamente utilizzato.

1.4.3. Strumento di misurazione secondario: Scala Depressione-Ansia-Stress (DASS-42). Strumento di misurazione secondario: Verrà utilizzato DASS-42. La validità e l'affidabilità turca della scala sviluppata da Lovibond e Lovibond sono state condotte da Bilgel e Bayram (2010). La scala è di tipo Likert a 4 punti ed è composta da 3 sottodimensioni (depressione, ansia, stress). Ogni sottodimensione ha 14 elementi e la scala ha 42 elementi in totale. Ciascuno dei punteggi di depressione, ansia e stress variava da 0 a 42, con depressione, ansia e stress che aumentavano all’aumentare del punteggio. La depressione è stata divisa in 5 categorie come remissione (0-9), lieve (10-13), moderata (14-20), avanzata (21-27) e molto avanzata (28-42); remissione dell'ansia (0-7), lieve (8-9), moderata (10-14), avanzata (15-19) e molto avanzata (20-42); e remissione dello stress (0-14), lieve (15-18), moderata (19-25), avanzata (26-33) e molto avanzata (34-42). I coefficienti α di Cronbach della versione turca del DASS-42 erano 0,92 per la depressione, 0,86 per l'ansia e 0,88 per lo stress. DASS-42 sarà valutato 2 volte in totale, al basale e alla settimana 4.

1.4.4. Strumento di misurazione secondario: Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Strumento di misurazione secondario: verrà utilizzato il PSQI. Il PSQI è stato sviluppato da Buysse et al. nel 1989 e la sua validità e affidabilità nel nostro paese sono state eseguite da Ağargün et al. La scala è composta da 24 domande. 19 delle domande erano domande di autovalutazione. A cinque domande risponde il coniuge o un amico della persona. Queste cinque domande vengono utilizzate per informazioni cliniche e non sono incluse nel punteggio. Le domande di autovalutazione includono vari fattori legati alla qualità del sonno. I 18 item valutati sono stati raggruppati in 7 punteggi componenti. Alcuni componenti sono costituiti da un'unica sostanza, mentre altri sono ottenuti raggruppando più sostanze. Ogni elemento viene valutato con un punteggio compreso tra 0 e 3.

La scala della qualità del sonno di Pittsburg ha 7 componenti:

Componente 1- Qualità soggettiva del sonno Componente 2- Latenza del sonno Componente 3- Durata del sonno Componente 4- Efficienza abituale del sonno Componente 5- Disturbi del sonno Componente 6- Utilizzo di sonniferi Componente 7- Disfunzione diurna I punteggi dei 7 componenti della scala vengono calcolati e sommati per ottenere un punteggio totale della scala. Un punteggio totale elevato indica una scarsa qualità del sonno. La scala indica la presenza o l'assenza di disturbi del sonno o la prevalenza dei disturbi del sonno. Un punteggio totale della scala PSQI pari o superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno. Il valore α di Cronbach dei sette punteggi delle componenti del PDQI è risultato pari a 0,83. Il PSQI sarà valutato 2 volte in totale, al basale e alla settimana 4.

1.4.5. Strumento di misurazione secondario: scala della qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBSQOL) La scala IBS-QOL sarà utilizzata come altro strumento di misurazione secondario. È stato sviluppato da Patrick et al. (1998) per valutare la qualità della vita nei pazienti con IBS. La scala preparata per i pazienti con IBS è di tipo Likert a 5 punti ed è composta da un totale di 34 item e 8 sottodimensioni. Le sottodimensioni della scala sono disforia, attività, immagine corporea, ansia per la salute, evitamento del cibo, reazione sociale, relazione sessuale e sociale. Il punteggio totale della scala si ottiene sommando i punteggi ottenuti da 34 item, mentre i punteggi delle sottodimensioni si ottengono sommando ciascuna sottodimensione separatamente. La sottodimensione e i punteggi totali della scala IBS-QOL vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una diminuzione della qualità della vita. I coefficienti α di Cronbach ottenuti dalle dimensioni totali e secondarie della scala, la cui validità e affidabilità sono state condotte da Özgürsoy Uran et al. nel nostro Paese, sono stati i seguenti: disforia: 0,93, attività: 0,92, immagine corporea: 0,79, ansia per la salute: 0,84, evitamento alimentare: 0,82, reazione sociale: 0,82, sessuale: 0,84, relazione sociale: 0,76 e punteggio totale: 0,97: 0,79, preoccupazione per la salute: 0,84, evitamento alimentare: 0,82, reazione sociale: 0,82, sessuale: 0,84, relazione sociale: 0,76 e punteggio totale: 0,97. La scala IBS-QOL sarà valutata 2 volte in totale, al basale e alla settimana 4.