Wpływ jogi śmiechu u pacjentów z zespołem jelita drażliwego: randomizowane badanie kontrolowane

1. Materiały i metody

1.1. Projekt badania i uczestnicy To randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu jogi śmiechu u pacjentów z zespołem jelita drażliwego zgłaszających się do przychodni gastroenterologicznej szpitala Erzurum City Hospital. Do pacjentów zostaną zastosowane formularz informacji o pacjencie, skala nasilenia objawów IBS (IBS-SSS), skala depresji, lęku i stresu (DASS-42), wskaźnik jakości snu Pittsburg (PSQI) i skala jakości życia IBS (IBS-QOL). . Pacjenci z grupy interwencyjnej będą mieli jogę śmiechu przez 2 sesje tygodniowo (w sumie 8 sesji) przez 4 tygodnie, a pacjenci z grupy kontrolnej nie będą mieli jogi śmiechu. Pacjenci w obu grupach będą oceniani pod kątem IBS-SSS na początku badania oraz na koniec 1., 2., 3. i 4. tygodnia. Pacjentom w obu grupach będą podawane DASS-42, PSQI i IBS-QOL na początku i na końcu 4 tydzień. Prace te będą prowadzone zgodnie z wytycznymi CONSORT.

Kryteria włączenia:

1. Zdiagnozowano IBS według kryteriów rzymskich IV,
2. Wynik 75 i więcej w skali IBS-SSS,
3. Wyniki DASS-42 wynoszące 10 i więcej dla depresji, 8 i więcej dla lęku, 15 i więcej dla stresu,
4. powyżej 18 roku życia,
5. Krwawiące hemoroidy, wszelkiego rodzaju przepukliny, uporczywy kaszel, silny ból pleców, choroby serca, wysokie ciśnienie krwi, nietrzymanie moczu, poważne choroby psychiczne, ciąża, przeziębienie/grypa, brak epilepsji, brak operacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy itp.
6. Pacjenci posiadający smartfon/komputer, na którym istnieje możliwość wzięcia udziału w wideorozmowie w ramach jogi śmiechu,
7. Pacjenci bez problemów komunikacyjnych i
8. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu zostaną włączeni do badania.

Kryteria wykluczenia:

1. którzy nie praktykują jogi śmiechu,
2. którzy nie uczęszczają regularnie,
3. Pacjenci, których schemat leczenia uległ zmianie i
4. Pacjenci, którzy wyrażą chęć opuszczenia badania, zostaną z niego wykluczeni.

1.2. Wielkość próby i randomizacja Analizę mocy apriorycznej obliczono w programie G. Power 3.1. program do określenia szacunkowej wielkości próby. W analizie mocy wykorzystano skalę nasilenia objawów IBS, główne narzędzie pomiarowe. Liczebność próby obliczono na 50 dla dwóch różnych grup (grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej) i pięciu pomiarów (punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 3 i 4) z wielkością efektu f = 0,25 Cohena (efekt średni), mocą test (1-β)=0,95 i α=0,05. Biorąc pod uwagę możliwe straty, do obliczonej próby dodano 10% rezygnacji, a liczebność próby obliczono na 28 w grupie interwencyjnej i 28 w grupie kontrolnej, co daje w sumie 56 osób.

Pacjenci zgłaszający się do poradni w okresie od listopada 2024 r. do stycznia 2025 r. zostaną zbadani, czy spełniają kryteria włączenia. Pula próbek utworzy ogółem 56 pacjentów. Potencjalni pacjenci będą numerowani według kolejności przybycia do przychodni. Po utworzeniu puli prób, w celu zapewnienia równomiernego rozmieszczenia uczestników w grupach, zastosowany zostanie program Random Allocation Software 1.0. W tym programie lista randomizacyjna zostanie utworzona za pomocą prostej metody randomizacji. Na tej liście randomizacyjnej znajduje się numerowany losowy rozkład 56 uczestników, 28 w grupie interwencyjnej i 28 w grupie kontrolnej. Potencjalni uczestnicy puli próbnej zostaną przydzieleni do grup według podanych numerów. 56 pacjentów zostanie przydzielonych jako 28 do grupy interwencyjnej i 28 do grupy kontrolnej.

1.3. Interwencja Pacjenci zgłaszający się do poradni zostaną spotkani, poinformowani o badaniu, a od pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Zastosowany zostanie formularz informacji dla pacjenta, wykonane zostaną podstawowe pomiary (IBS-SSS, DAS-42, PSQI i IBS-QOL) oraz zostanie określony typ IBS według skali stolca Bristol. Zaparcie typu 1-2, biegunka typu 6-7, typ 1 lub typ 2 jednocześnie z typem 6 lub typem 7 będą uznawane za IBS typu mieszanego, a te, które nie pasują do żadnej ze skal, będą uznawane za IBS nieklasyfikowalne . Łącznie odbędzie się 8 sesji z pacjentami z grupy interwencyjnej w formie spotkań za pośrednictwem zoomu przy pomocy smartfona/komputera (2 sesje tygodniowo). Spotkania będą odbywać się w 3 grupach.

Joga śmiechu to czteroczęściowy program, który trwa około 40 minut i jest prowadzony przez lidera. Są to ćwiczenia głębokiego oddychania (5-10 minut), ćwiczenia klaskania i rozgrzewki (10 minut), dziecięce zabawy (10 minut) i ćwiczenia śmiechu (15 minut). Filozofia jogi śmiechu, nieinwazyjnej i niefarmakologicznej metody terapii, obejmującej techniki oddechowe łączące bezwarunkowy śmiech z ćwiczeniami relaksacyjnymi i oddechowymi, opiera się na stwierdzeniu „ruch tworzy emocje”.

Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą poddani jodze śmiechu i będą stosować rutynowe leczenie. Na koniec 1., 2., 3. i 4. tygodnia zostanie oceniony IBS-SSS pacjentów z grupy interwencyjnej i kontrolnej, a na koniec 4. tygodnia zostanie przeprowadzona skala DASS-42, PSQI i IBS-QOL zastosowano u pacjentów w obu grupach.

1.4. Narzędzia pomiarowe Formularz informacji o pacjencie, IBS-SSS jako główne narzędzie pomiarowe, DASS-42, PSQI i skala IBS-QOL jako dodatkowe narzędzia pomiarowe będą wykorzystywane do gromadzenia danych w badaniu.

1.4.1. Formularz informacji dla pacjenta W stworzonym przez badaczy formularzu informacji dla pacjenta znajduje się 7 pytań określających płeć, status edukacyjny, wiek i stan zażywania leków przez pacjentów oraz skala stolca Bristol określająca rodzaj IBS.

1.4.2. Podstawowe narzędzie pomiarowe: Wynik IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) IBS-SSS będzie używany jako podstawowe narzędzie pomiarowe. Skala IBS-SSS została opracowana przez Francisa i in. (1997) w celu oceny nasilenia objawów IBS. Skala służy do oceny przebiegu choroby i procesu leczenia. IBS-SSS ocenia nasilenie i czas trwania bólu brzucha, skargi dotyczące wzdęć, wzdęć, pełności i gazów, zadowolenie z rytmu wypróżnień oraz wpływ objawów jelitowych na życie danej osoby. Każda pozycja skali składa się łącznie z 5 pytań o wartości od 0 do 100 punktów. Wynik na skali mieści się w zakresie od 0 do 500, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów. W skali 0-74 punkty oznaczają remisję, 75-174 - łagodne, 175-299 - umiarkowane, a 300 i więcej punktów - ciężki, ciężki IBS. Z oceny wynika, że ​​do poprawy klinicznej wystarczy redukcja o 50 punktów. Stwierdzono, że wartość α Cronbacha w skali wynosi 0,953. IBS-SSS będzie oceniany w sumie 5 razy, na początku badania oraz w 1., 2., 3. i 4. tygodniu. Jako główne narzędzie pomiarowe wybrano IBS-SSS, ponieważ jest skuteczny w ocenie przebiegu IBS oraz skuteczności leczenia i jest szeroko stosowany.

1.4.3. Dodatkowe narzędzie pomiarowe: Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-42). Pomocnicze narzędzie pomiarowe: Wykorzystany zostanie DASS-42. Turecką trafność i rzetelność skali opracowanej przez Lovibonda i Lovibonda przeprowadzili Bilgel i Bayram (2010). Skala jest 4-punktowa typu Likerta i składa się z 3 podwymiarów (depresja, lęk, stres). Każdy podwymiar składa się z 14 pozycji, a skala składa się łącznie z 42 pozycji. Każdy z punktów dotyczący depresji, lęku i stresu mieścił się w przedziale od 0 do 42, przy czym depresja, lęk i stres wzrastały wraz ze wzrostem wyniku. Depresję podzielono na 5 kategorii: remisja (0-9), łagodna (10-13), umiarkowana (14-20), zaawansowana (21-27) i bardzo zaawansowana (28-42); remisja lęku (0-7), łagodna (8-9), umiarkowana (10-14), zaawansowana (15-19) i bardzo zaawansowana (20-42); i remisja stresu (0-14), łagodna (15-18), umiarkowana (19-25), zaawansowana (26-33) i bardzo zaawansowana (34-42). Współczynniki α Cronbacha tureckiej wersji DASS-42 wynosiły 0,92 dla depresji, 0,86 dla lęku i 0,88 dla stresu. DASS-42 zostanie oceniony w sumie 2 razy, na początku badania i w tygodniu 4.

1.4.4. Dodatkowe narzędzie pomiarowe: Wskaźnik jakości snu Pittsburg (PSQI) Dodatkowe narzędzie pomiarowe: Wykorzystane zostanie PSQI. PSQI został opracowany przez Buysse i in. w 1989 r., a jego ważność i rzetelność w naszym kraju przeprowadzili Ağargün i in. Skala składa się z 24 pytań. 19 pytań miało charakter samooceny. Na pięć pytań odpowiada małżonek lub przyjaciel danej osoby. Te pięć pytań służy do uzyskania informacji klinicznych i nie jest uwzględnianych w punktacji. Pytania samooceny obejmują różne czynniki związane z jakością snu. 18 punktowanych pozycji pogrupowano w 7 punktacji składowych. Niektóre składniki składają się z jednej substancji, inne zaś uzyskuje się poprzez zgrupowanie kilku substancji. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3.

Skala Jakości Snu Pittsburg składa się z 7 elementów:

Składnik 1 – Subiektywna jakość snu Składnik 2 – Opóźnienie snu Składnik 3 – Długość snu Składnik 4 – Nawykowa efektywność snu Składnik 5 – Zaburzenia snu Składnik 6 – Używanie tabletek nasennych Składnik 7 – Dysfunkcja w ciągu dnia Obliczane są wyniki 7 elementów skali i sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w skali. Wysoki wynik w skali całkowitej wskazuje na gorszą jakość snu. Skala wskazuje na obecność lub brak zaburzeń snu lub częstość występowania zaburzeń snu. Całkowity wynik w skali PSQI wynoszący 5 i więcej wskazuje na słabą jakość snu. Stwierdzono, że wartość α Cronbacha dla siedmiu składowych wyników PDQI wynosi 0,83. PSQI zostanie ocenione w sumie 2 razy, na początku badania i w tygodniu 4.

1.4.5. Dodatkowe narzędzie pomiarowe: Skala Jakości Życia Zespołu Jelita Drażliwego (IBSQOL) Skala IBS-QOL będzie używana jako drugie dodatkowe narzędzie pomiarowe. Został opracowany przez Patricka i in. (1998) w celu oceny jakości życia pacjentów z IBS. Skala przygotowana dla pacjentów z IBS jest 5-punktową skalą typu Likerta i składa się łącznie z 34 pozycji i 8 podwymiarów. Podwymiary skali obejmują dysforię, aktywność, obraz ciała, lęk o zdrowie, unikanie jedzenia, reakcje społeczne, relacje seksualne i społeczne. Całkowity wynik skali uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników uzyskanych z 34 pozycji, a wyniki podwymiarów uzyskuje się poprzez zsumowanie każdego z podwymiarów z osobna. Podwymiary i wyniki całkowite skali IBS-QOL mieszczą się w przedziale 0-100. Wyższe wyniki na skali wskazują na obniżoną jakość życia. Współczynniki α Cronbacha otrzymane z całkowitego i podwymiarowego skali, których ważność i rzetelność przeprowadził Özgürsoy Uran i in. w naszym kraju wynosiły: dysforia: 0,93, aktywność: 0,92, obraz ciała: 0,79, lęk o zdrowie: 0,84, unikanie jedzenia: 0,82, reakcja społeczna: 0,82, seksualność: 0,84, relacje społeczne: 0,76 i łączny wynik: 0,97: 0,79, troska o zdrowie: 0,84, unikanie jedzenia: 0,82, reakcja społeczna: 0,82, seksualność: 0,84, relacje społeczne: 0,76 i wynik ogólny: 0,97. Skala IBS-QOL będzie oceniana w sumie 2 razy, na początku badania i w 4. tygodniu.