Účinek jógy smíchu u pacientů se syndromem dráždivého tračníku: Randomizovaná kontrolovaná studie

1. Materiály a metody

1.1. Design studie a účastníci Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena za účelem vyhodnocení efektu jógy smíchu u pacientů s IBS, kteří přicházejí do gastroenterologické ambulance Erzurum City Hospital. Na pacienty bude aplikován informační formulář pro pacienta, skóre závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS), škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-42), Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) a stupnice kvality života IBS (IBS-QOL). . Pacienti v intervenční skupině budou mít jógu smíchu 2 sezení týdně (celkem 8 sezení) po dobu 4 týdnů a pacienti v kontrolní skupině nebudou mít jógu smíchu. Pacienti v obou skupinách budou hodnoceni na IBS-SSS na začátku a na konci týdnů 1, 2, 3 a 4. Pacientům v obou skupinách budou podávány DASS-42, PSQI a IBS-QOL na začátku a na konci 4. týden. Tato práce bude prováděna v souladu s pokyny CONSORT.

Kritéria zařazení:

1. Diagnóza IBS podle kritérií Říma IV,
2. Skóre 75 a více na skóre IBS-SSS,
3. DASS-42 skóre 10 a více pro depresi, 8 a více pro úzkost, 15 a vyšší pro stres,
4. starší 18 let,
5. Krvácející hemeroidy, všechny typy kýly, přetrvávající kašel, silné bolesti zad, srdeční choroby, vysoký krevní tlak, inkontinence moči, závažná psychiatrická onemocnění, těhotenství, nachlazení/chřipka, žádná epilepsie, žádná operace v posledních třech měsících atd.
6. Pacienti s chytrým telefonem/počítačem, kde je možné se zúčastnit videohovoru na jógu smíchu,
7. Pacienti bez komunikačních problémů a
8. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. kteří necvičí jógu smíchu,
2. kteří nechodí pravidelně,
3. Pacienti, jejichž léčebný režim se změnil a
4. Pacienti, kteří si přejí opustit studii, budou ze studie vyloučeni.

1.2. Velikost vzorku a randomizace A priori analýza síly byla vypočtena v G. Power 3.1. program pro určení odhadované velikosti vzorku. Skóre závažnosti symptomů IBS, primární nástroj měření, bylo použito při analýze síly. Velikost vzorku byla vypočtena jako 50 mezi dvěma různými skupinami (kontrolní skupina a intervenční skupina) a pěti měřeními (výchozí stav, týdny 1, 2, 3 a 4) s velikostí účinku Cohenova f = 0,25 (střední účinek), síla test (1-p) = 0,95 a a=0,05. S ohledem na možné ztráty bylo k vypočtenému vzorku připočteno 10% výpadků a velikost vzorku byla vypočtena jako 28 v intervenční skupině a 28 v kontrolní skupině, celkem 56.

U pacientů přicházejících do ambulance mezi listopadem-2024 a lednem-2025 se zjistí, zda splňují kritéria zařazení. Celkem 56 pacientů vytvoří vzorek. Případní pacienti budou očíslováni v pořadí příchodu do ambulance. Po vytvoření vzorového fondu bude použit program Random Allocation Software 1.0, který zajistí homogenní rozdělení účastníků do skupin. V tomto programu bude náhodný seznam vytvořen jednoduchou metodou randomizace. V tomto randomizačním seznamu je očíslované náhodné rozdělení 56 účastníků, 28 v intervenční skupině a 28 v kontrolní skupině. Potenciální účastníci ve vzorku budou rozděleni do skupin podle uvedených čísel. 56 pacientů bude rozděleno jako 28 v intervenční skupině a 28 v kontrolní skupině.

1.3. Intervence Pacienti, kteří přijdou do ambulance, budou seznámeni, informováni o studii a bude získán písemný informovaný souhlas od pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii. Bude aplikován formulář s informacemi o pacientovi, budou provedena základní měření (IBS-SSS, DAS-42, PSQI a IBS-QOL) a typ IBS bude určen podle Bristolské stupnice stolice. Zácpa typu 1-2, průjem typu 6-7, typ 1 nebo typ 2 současně s typem 6 nebo typem 7 budou považovány za smíšený typ IBS a ti, kteří nevyhovují žádné ze škál, budou považováni za neklasifikovatelné IBS . S pacienty intervenční skupiny proběhne celkem 8 sezení formou schůzek přes zoom za pomoci chytrého mobilního telefonu/počítače (2x týdně). Schůzky budou ve 3 skupinách.

Jóga smíchu je čtyřdílný program, který trvá asi 40 minut a vede jej vedoucí. Jedná se o hluboká dechová cvičení (5-10 minut), tleskání a zahřívací cvičení (10 minut), dětské hry (10 minut) a cvičení smíchu (15 minut). Filozofie jógy smíchu, neinvazivní a nefarmakologické terapeutické metody zahrnující dechové techniky spojující bezpodmínečný smích s relaxací a dechovými cvičeními, je založena na tvrzení „pohyb vytváří emoce“.

Pacienti v kontrolní skupině nebudou dostávat jógu smíchu a budou používat svou běžnou léčbu. Na konci 1., 2., 3. a 4. týdne bude vyhodnocena IBS-SSS pacientů v intervenční a kontrolní skupině a na konci 4. týdne bude vyhodnocena škála DASS-42, PSQI a IBS-QOL. aplikován na pacienty v obou skupinách.

1.4. Měřící nástroje Formulář informací o pacientovi, IBS-SSS jako primární nástroj měření, DASS-42, PSQI a IBS-QOL škála jako sekundární nástroje měření budou použity pro sběr dat studie.

1.4.1. Formulář informací pro pacienta Ve formuláři informací pro pacienta vytvořeném výzkumníky je 7 otázek určujících pohlaví, vzdělání, věk a stav užívání léků u pacientů a stupnice Bristol stolice určující typ IBS.

1.4.2. Primární nástroj měření: IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) Jako primární nástroj měření bude použit IBS-SSS. IBS-SSS byl vyvinut Francisem a kol. (1997) k posouzení závažnosti příznaků IBS. Škála slouží k posouzení průběhu onemocnění a léčebného postupu. IBS-SSS hodnotí závažnost a trvání bolesti břicha, stížnosti na nadýmání břicha, distenzi, plnost a plynatost, spokojenost s vyprazdňováním a jak střevní příznaky ovlivňují život člověka. Každá z položek škály se skládá z celkem 5 otázek v rozmezí od 0 do 100 bodů. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 500, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů. Ve škále je 0-74 bodů klasifikováno jako remise, 75-174 jako mírná, 175-299 jako střední a 300 bodů a více jako těžké těžké IBS. Hodnocení uvádí, že snížení o 50 bodů je dostatečné pro klinické zlepšení. Hodnota Cronbach α stupnice byla zjištěna 0,953. IBS-SSS bude hodnoceno celkem 5krát, na začátku a v týdnech 1, 2, 3 a 4. IBS-SSS byl zvolen jako primární nástroj měření, protože je účinný při hodnocení průběhu IBS a účinnosti léčby a je široce používán.

1.4.3. Sekundární měřicí nástroj: Depression-Anxiety-Stress Scale (DASS-42) Bude použit sekundární měřicí přístroj: DASS-42. Tureckou validitu a spolehlivost škály vyvinuté Lovibondem a Lovibondem provedli Bilgel a Bayram (2010). Škála je 4bodového Likertova typu a skládá se ze 3 subdimenzí (deprese, úzkost, stres). Každá subdimenze má 14 položek a škála má celkem 42 položek. Každé ze skóre deprese, úzkosti a stresu se pohybovalo od 0 do 42, přičemž deprese, úzkost a stres se zvyšovaly se zvyšujícím se skóre. Deprese byla rozdělena do 5 kategorií jako remise (0-9), mírná (10-13), středně těžká (14-20), pokročilá (21-27) a velmi pokročilá (28-42); remise úzkosti (0-7), mírná (8-9), střední (10-14), pokročilá (15-19) a velmi pokročilá (20-42); a remise stresu (0-14), mírná (15-18), střední (19-25), pokročilá (26-33) a velmi pokročilá (34-42). Cronbachovy koeficienty α turecké verze DASS-42 byly 0,92 pro depresi, 0,86 pro úzkost a 0,88 pro stres. DASS-42 bude hodnocen celkem 2krát, na začátku a ve 4. týdnu.

1.4.4. Sekundární měřicí nástroj: Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) Sekundární měřicí nástroj: PSQI. PSQI byl vyvinut Buysse et al. v roce 1989 a její platnost a spolehlivost u nás provedli Ağargün et al. Škála se skládá z 24 otázek. 19 z otázek byly otázky sebehodnotící. Na pět otázek odpovídá manžel nebo přítel jednotlivce. Těchto pět otázek se používá pro klinické informace a nejsou zahrnuty do bodování. Sebehodnotící otázky zahrnují různé faktory související s kvalitou spánku. 18 hodnocených položek bylo seskupeno do 7 dílčích skóre. Některé ze složek se skládají z jediné látky, zatímco jiné se získávají seskupením několika látek. Každá položka je hodnocena skóre mezi 0-3.

Pittsburgská škála kvality spánku má 7 složek:

Složka 1- Subjektivní kvalita spánku Složka 2- Latence spánku Složka 3- Délka spánku Složka 4- Obvyklá účinnost spánku Složka 5- Poruchy spánku Složka 6- Používání prášků na spaní Složka 7- Denní dysfunkce Vypočítají se skóre 7 složek stupnice a sečtením získáte celkové skóre stupnice. Vysoké celkové skóre ukazuje špatnou kvalitu spánku. Stupnice indikuje přítomnost nebo nepřítomnost poruch spánku nebo prevalenci poruch spánku. Celkové skóre PSQI 5 a vyšší znamená špatnou kvalitu spánku. Bylo zjištěno, že Cronbachova hodnota α sedmi komponentních skóre PDQI je 0,83. PSQI bude hodnoceno celkem 2krát, na začátku a ve 4. týdnu.

1.4.5. Sekundární nástroj měření: Škála kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBSQOL) Jako další sekundární nástroj měření bude použita škála IBS-QOL. Byl vyvinut Patrickem a kol. (1998) k posouzení kvality života u pacientů s IBS. Škála připravená pro pacienty s IBS je 5bodová Likertova typu a skládá se z celkem 34 položek a 8 subdimenzí. Škálové subdimenze jsou dysforie, aktivita, tělesný obraz, zdravotní úzkost, vyhýbání se jídlu, sociální reakce, sexuální a sociální vztahy. Celkové skóre škály se získá sečtením skóre získaných ze 34 položek a skóre subdimenzí se získá sečtením každé z dílčích dimenzí samostatně. Subdimenze a celkové skóre škály IBS-QOL se pohybují mezi 0-100. Vyšší skóre ukazuje na sníženou kvalitu života. Cronbachovy koeficienty α získané z celkových a dílčích dimenzí škály, jejíž validitu a spolehlivost provedli Özgürsoy Uran et al. v naší zemi byly následující: dysforie: 0,93, aktivita: 0,92, body image: 0,79, zdravotní úzkost: 0,84, vyhýbání se jídlu: 0,82, sociální reakce: 0,82, sexuální: 0,84, sociální vztah: 0,76 a celkové skóre: 0,97: 0,79, zdravotní obavy: 0,84, vyhýbání se potravinám: 0,82, sociální reakce: 0,82, sexuální: 0,84, sociální vztah: 0,76 a celkové skóre: 0,97. Škála IBS-QOL bude hodnocena celkem 2krát, na začátku a ve 4. týdnu.