健康な成人の血中の2つの形態の治験薬タファミジスを比較する研究

包含基準:

年齢と性別:

1. スクリーニング時点で 18 歳以上（または地域の規制に従って同意が得られる最低年齢）の参加者。

2. 妊娠の可能性のない健康な女性参加者、および/または病歴を含む医学的評価、血圧、脈拍数、標準12誘導心電図などの身体検査、臨床検査によって明らかに健康であると判断された男性参加者。

   その他の包含基準:

3. BMI 16 ～ 32 kg/m2。総体重が 45 kg (99 ポンド) 以上であること。
4. 被験者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。

除外基準:

病状:

1. -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。

   • 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例、胃切除術、胆嚢摘出術）。
   • HIV感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、HBsAg、HBcAb、または HCVAb の検査で陽性。 B型肝炎ワクチン接種は許可されています。
   • 製剤のあらゆる成分に対する過敏症。

2. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、臨床検査値の異常、または研究参加のリスクを高める可能性のある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のあるその他の状態を含む、医学的または精神医学的状態。

   事前/併用療法:

3. -治験介入の最初の投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用。

4. 禁止されている併用薬を現在使用している、または参加者が必須の併用薬を使用したがらない、または使用できない。

   以前/同時の臨床研究の経験:

5. -30日以内（または地域の要件によって決定される）、またはこの研究で使用された研究介入の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験製品（薬物またはワクチン）の以前の投与。

   診断評価:

6. 尿中薬物検査陽性。 陽性薬物スクリーニングについては 1 回の繰り返しが許可される場合があります。
7. 60歳未満の参加者を対象に、仰臥位血圧が140 mm Hg以上（収縮期）または90 mm Hg以上（拡張期）であることをスクリーニングする。 60 歳以上の参加者の場合は、少なくとも 5 分間の仰臥位安静の後、150/90 mm/Hg 以上。 収縮期血圧が 140 または 150 mm Hg 以上（年齢に基づく）、または拡張期血圧が 90 mm Hg 以上の場合、血圧をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して参加者の適格性を決定する必要があります。
8. 参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示す標準的な12誘導ECG（例、QTcF > 450ミリ秒、完全なLBBB、急性または不定年齢心筋梗塞の兆候、心筋虚血を示唆するST T間隔の変化、2番目）または第3度房室ブロック、または重篤な徐脈性不整脈または頻脈性不整脈）。 QTcF が 450 ミリ秒を超えるか、QRS が 120 ミリ秒を超える場合、ECG を 2 回繰り返し、3 つの QTcF または QRS 値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。 コンピュータで解釈された ECG は、参加者を除外する前に、ECG の読み取りに経験のある医師によって再度読み取られる必要があります。
9. eGFR <60 mL/min/1.73 で定義される腎障害 平方メートル。

10. スクリーニング時の臨床検査で以下のいずれかの異常がある参加者。研究固有の検査機関によって評価され、必要に応じて1回の反復検査によって確認されます。

    • ALT、AST、ビリルビン ≥1.5 × ULN。 ギルバート症候群の既往歴のある参加者は、直接ビリルビンの測定を受けることができ、直接ビリルビン値が ULN 以下であれば、この研究の対象となります。

    その他の除外基準:

11. -スクリーニング後6か月以内のアルコール乱用または暴飲暴食および/またはその他の違法薬物使用または依存症の病歴。 暴飲暴食とは、約 2 時間に 5 杯（男性）、4 杯（女性）以上のアルコール飲料を飲むパターンと定義されます。 原則として、アルコール摂取量は週に 14 単位を超えてはなりません (1 単位 = ビール 8 オンス (240 mL)、40% 蒸留酒 1 オンス (30 mL)、またはワイン 3 オンス (90 mL) です)。
12. このプロトコルの「ライフスタイルに関する考慮事項」セクションの基準を遵守したくない、または遵守できない。
13. 研究の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフとその家族、治験責任医師の監督下にある施設スタッフ、および治験の実施に直接関与するスポンサーおよびスポンサー代理人の従業員とその家族。
14. 1日あたり紙巻きタバコ5本相当を超えるタバコまたはニコチン含有製品の使用。