Un estudio para comparar dos formas del medicamento de estudio Tafamidis en la sangre de adultos sanos

Criterios de inclusión:

Edad y sexo:

1. Participantes de 18 años o más (o la edad mínima de consentimiento de acuerdo con las regulaciones locales) en el momento de la selección.

2. Participantes femeninas sanas en edad fértil y/o participantes masculinos que están abiertamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico que incluye presión arterial, frecuencia del pulso y ECG estándar de 12 derivaciones, y pruebas de laboratorio.

   Otros criterios de inclusión:

3. IMC de 16-32 kg/m2; y un peso corporal total >45 kg (99 lb).
4. Evidencia de un documento de consentimiento informado fechado y firmado personalmente que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

Criterios de exclusión:

Condiciones Médicas:

1. Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluidas las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).

   • Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
   • Historia de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C; Pruebas positivas para VIH, HBsAg, HBcAb o HCVAb. Se permite la vacunación contra la hepatitis B.
   • Hipersensibilidad a cualquier componente de las formulaciones.

2. Cualquier condición médica o psiquiátrica que incluya ideas/comportamientos suicidas recientes (en el último año) o activos o anomalías de laboratorio u otras condiciones que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inadecuado para el estudio.

   Terapia previa/concomitante:

3. Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.

4. Uso actual de cualquier medicamento concomitante prohibido o participante que no quiere o no puede usar un medicamento concomitante requerido.

   Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos:

5. Administración previa de un producto en investigación (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días (o según lo determine el requisito local) o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo).

   Evaluaciones de diagnóstico:

6. Una prueba de drogas en orina positiva. Se puede permitir una única repetición para la prueba de detección de drogas positiva.
7. Detección de PA en decúbito supino ≥140 mm Hg (sistólica) o ≥90 mm Hg (diastólica) para participantes <60 años; y ≥150/90 mm/Hg para participantes ≥60 años, después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino. Si la PA sistólica es ≥140 o 150 mm Hg (según la edad) o la diastólica ≥90 mm Hg, la PA debe repetirse 2 veces más y se debe utilizar el promedio de los 3 valores de PA para determinar la elegibilidad del participante.
8. ECG estándar de 12 derivaciones que demuestra anomalías clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio (p. ej., QTcF >450 ms, BRI completo, signos de infarto de miocardio agudo o de edad indeterminada, cambios en el intervalo ST T que sugieren isquemia miocárdica, segundo o bloqueo AV de tercer grado, o bradiarritmias o taquiarritmias graves). Si el QTcF excede los 450 ms o el QRS excede los 120 ms, el ECG debe repetirse dos veces y se debe utilizar el promedio de los 3 valores de QTcF o QRS para determinar la elegibilidad del participante. Los ECG interpretados por computadora deben ser revisados ​​por un médico con experiencia en la lectura de ECG antes de excluir a un participante.
9. Insuficiencia renal definida por una TFGe <60 ml/min/1,73 m².

10. Participantes con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en el momento de la selección, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y confirmado mediante una única prueba repetida, si se considera necesario:

    • ALT, AST, Bilirrubina ≥1,5 × LSN. A los participantes con antecedentes de síndrome de Gilbert se les puede medir la bilirrubina directa y serían elegibles para este estudio siempre que el nivel de bilirrubina directa sea ≤LSN.

    Otros criterios de exclusión:

11. Historial de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación. El consumo excesivo de alcohol se define como un patrón de 5 (hombres) y 4 (mujeres) o más bebidas alcohólicas en aproximadamente 2 horas. Como regla general, la ingesta de alcohol no debe exceder las 14 unidades por semana (1 unidad = 8 onzas (240 ml) de cerveza, 1 onza (30 ml) de licor al 40 % o 3 onzas (90 ml) de vino).
12. No querer o no poder cumplir con los criterios de la sección Consideraciones de estilo de vida de este protocolo.
13. El personal del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, el personal del sitio supervisado por el investigador y los empleados del patrocinador y delegado del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares.
14. Uso de tabaco o productos que contienen nicotina en exceso del equivalente a 5 cigarrillos por día.