Исследование по сравнению двух форм исследуемого препарата Тафамидис в крови здоровых взрослых

Критерии включения:

Возраст и пол:

1. Участники в возрасте 18 лет и старше (или минимального возраста согласия в соответствии с местными правилами) на момент скрининга.

2. Здоровые участницы-женщины с недетородным потенциалом и/или участники-мужчины, которые абсолютно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая анамнез, физическое обследование, включая артериальное давление, частоту пульса и стандартную ЭКГ с 12 отведениями, а также лабораторные тесты.

   Другие критерии включения:

3. ИМТ 16-32 кг/м2; и общая масса тела> 45 кг (99 фунтов).
4. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерии исключения:

Медицинские условия:

1. Наличие или наличие в анамнезе клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию на момент приема препарата).

   • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата (например, резекция желудка, холецистэктомия).
   • История ВИЧ-инфекции, гепатита B или гепатита C; положительный результат тестирования на ВИЧ, HBsAg, HBcAb или HCVAb. Разрешена вакцинация против гепатита В.
   • Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

2. Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение, лабораторные отклонения или другие состояния, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.

   Предыдущая/сопутствующая терапия:

3. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, пищевых и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства.

4. Текущее использование любых запрещенных сопутствующих лекарств или участник, не желающий или неспособный использовать необходимые сопутствующие лекарства.

   Опыт предшествующих/параллельных клинических исследований:

5. Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарственного препарата или вакцины) в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или в течение 5 периодов полураспада, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, использованной в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).

   Диагностические оценки:

6. Положительный тест мочи на наркотики. Допускается однократный повтор для положительного результата скрининга на наркотики.
7. Скрининг АД на спине ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое) для участников <60 лет; и ≥150/90 мм/рт.ст. для участников старше 60 лет после не менее 5 минут отдыха на спине. Если систолическое АД составляет ≥140 или 150 мм рт. ст. (в зависимости от возраста) или диастолическое ≥90 мм рт. ст., измерение АД следует повторить еще 2 раза и использовать среднее из трех значений АД для определения права участника на участие.
8. Стандартная ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования (например, QTcF >450 мс, полная БЛНПГ, признаки острого или неопределенного возраста инфаркта миокарда, изменения интервала ST T, указывающие на ишемию миокарда, вторая или АВ-блокада третьей степени, или серьезные брадиаритмии или тахиаритмии). Если QTcF превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить дважды и использовать среднее значение трех значений QTcF или QRS для определения права участника на участие. ЭКГ, интерпретированные компьютером, должны быть проверены врачом, имеющим опыт считывания ЭКГ, прежде чем исключать участника.
9. Почечная недостаточность, определяемая рСКФ <60 мл/мин/1,73. м².

10. Участники с ЛЮБЫМИ из следующих отклонений в клинических лабораторных тестах при скрининге, оцененных конкретной лабораторией исследования и подтвержденных одним повторным тестом, если это будет сочтено необходимым:

    • АЛТ, АСТ, Билирубин ≥1,5 × ВГН. Участникам, у которых в анамнезе был синдром Жильбера, может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина составляет ≤ВГН.

    Другие критерии исключения:

11. История злоупотребления алкоголем или запоя и/или употребления других запрещенных наркотиков или зависимости в течение 6 месяцев после скрининга. Пьянство определяется как употребление 5 (мужчин) и 4 (женщин) или более порций алкоголя в течение примерно 2 часов. Как правило, потребление алкоголя не должно превышать 14 единиц в неделю (1 единица = 8 унций (240 мл) пива, 1 унция (30 мл) 40-процентного спирта или 3 унции (90 мл) вина).
12. Нежелание или неспособность соответствовать критериям, указанным в разделе «Образ жизни» настоящего протокола.
13. Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, персонал исследовательского центра, иным образом контролируемый исследователем, а также сотрудники-спонсоры и делегаты-спонсоры, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей.
14. Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в количестве, превышающем 5 сигарет в день.